Безопасность, исследование биомаркеров RL-007 у субъектов с шизофренией

Ключевые критерии включения:

• Дать письменное информированное согласие
• Диагноз шизофрении согласно определению DSM-5 и оценке с помощью интервью MINI Plus
• Оценка серьезности положительных и отрицательных симптомов (PANSS) от 40 до 80 (включительно) и оценка 4 или менее по следующим пунктам PANSS: P2, P3, P5, P6, G6.
• В настоящее время лечится одним разрешенным протоколом антипсихотиком в стабильной дозе и клинически стабилен в течение как минимум 8 недель до госпитализации (примечание: разрешенные лекарства = арипипразол, брексипипразол, палиперидон, рисперидон)
• Общий балл по модифицированной шкале Симпсона-Ангуса <= 4
• По крайней мере, на 1 стандартное отклонение ниже нормативного значения общего количества слов, воспроизведенных в тесте вербального обучения Хопкинса.
• ИМТ <= 38

Ключевые критерии исключения:

• История госпитализации по медицинским показаниям в течение 4 недель до скрининга или психиатрической госпитализации в течение 3 месяцев до скрининга
• Использование любых других психоактивных препаратов, которые, как известно, мешают оценке ЭЭГ/ВП в течение 1 недели до скрининга или в течение периода исследования.
• Субъекты, представляющие серьезный риск самоубийства
• Любые операции на желудочно-кишечном тракте или другие состояния, которые могут повлиять на всасывание в желудочно-кишечном тракте, или любое желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва в анамнезе.
• Доказательства или история значительных когнитивных нарушений, кроме связанных с шизофренией, которые, по мнению исследователя, могут исказить вторичные или исследовательские оценки или помешать безопасному и удовлетворительному завершению протокола исследования.
• Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, от умеренного до тяжелого, согласно DSM-5, в течение 3 месяцев после госпитализации.
• Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе или анализ мочи на наркотики при скрининге или при поступлении.
• В настоящее время выкуривает более 1 пачки сигарет в день и не может или не желает продолжать курить до менее 1 пачки в день во время стационарной части исследования.
• Положительный результат теста на SARS-CoV2 до госпитализации в соответствии со стандартами учреждения.
• Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ
• Субъекты, чей тип или прическа могут помешать успешному наложению электродов на кожу головы.
• Субъекты с фобией игл или у которых венозный доступ технически затруднен.
• Другие неуказанные причины, которые, по мнению ИП или спонсора, делают субъекта непригодным для зачисления.