Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, biomarkerstudie van RL-007 bij proefpersonen met schizofrenie

25 april 2022 bijgewerkt door: Recognify Life Sciences

Een enkelarmige, enkelblinde studie met meerdere doses om de veiligheid en de effecten van RL-007 op elektro-encefalogrammen en gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden bij proefpersonen met schizofrenie te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effecten op elektrische activiteit in de hersenen van een onderzoeksgeneesmiddel (RL-007) voor het verbeteren van de cognitie bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers krijgen eerst een Informed Consent-document en krijgen uitleg over het onderzoek. Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, ondergaan een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden voor 5 dagen / 4 nachten als intramurale patiënt in de kliniek opgenomen. Gedurende deze tijd worden de deelnemers toegewezen aan een specifiek dosiscohort en krijgen ze een sequentie die zowel placebo als RL-007 bevat. Op studiedag 2 en 4 worden de hersenactiviteit en cognitieve prestaties beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Geef een schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van schizofrenie, zoals gedefinieerd door DSM-5 en geëvalueerd met het MINI Plus-interview
  • Positieve en negatieve symptomen Severity Score (PANSS) van 40 - 80 (inclusief), en een score van 4 of minder op de volgende PANSS-items: P2, P3, P5, P6, G6.
  • Wordt momenteel behandeld met een enkel protocol toegestaan ​​antipsychoticum in een stabiele dosis en klinisch stabiel gedurende ten minste 8 weken vóór opname (let op: toegestane medicijnen = aripiprazol, brexipiprazol, paliperidon, risperidon)
  • Gewijzigde totale score op de Simpson-Angus-schaal <= 4
  • Ten minste 1 standaarddeviatie onder de normatieve waarde van het totale aantal woorden dat wordt herinnerd op de Hopkins Verbal Learning Test
  • BMI <= 38

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ziekenhuisopname op medische indicatie binnen 4 weken voorafgaand aan screening of psychiatrische ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Gebruik van andere psychoactieve medicatie waarvan bekend is dat ze de EEG/ERP-beoordelingen verstoren binnen 1 week voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode.
  • Proefpersonen met een ernstig risico op zelfmoord
  • Elke geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of andere aandoeningen die de GI-absorptie kunnen beïnvloeden of elke geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren.
  • Bewijs of geschiedenis van significante cognitieve stoornissen, anders dan geassocieerd met schizofrenie, die naar het oordeel van de onderzoeker secundaire of verkennende beoordelingen zouden verwarren of een veilige en bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol zouden verhinderen.
  • Matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis, volgens DSM-5 binnen 3 maanden na opnamebezoek.
  • Positieve alcoholademtest of urinetest voor drugsmisbruik bij screening of opnamebezoek.
  • Rookt momenteel meer dan 1 pakje sigaretten per dag en kan of wil niet blijven roken tot minder dan 1 pakje per dag tijdens het klinische deel van de studie.
  • Positief testresultaat voor SARS-CoV2 voorafgaand aan opname volgens de normen van de locatie.
  • Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV
  • Onderwerpen van wie het haartype of de stijl waarschijnlijk een succesvolle toepassing van hoofdhuidelektroden in de weg staat.
  • Onderwerpen met naaldfobie of bij wie veneuze toegang technisch moeilijk is.
  • Andere niet gespecificeerde redenen die naar het oordeel van de PI of sponsor het vak ongeschikt maken voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosis-escalatie - RL-007
Elk cohort zal een enkele dosissterkte bevatten. Binnen elk cohort zal de volgorde van actieve capsules en bijpassende placebo-capsules variëren en onbekend zijn voor de deelnemer.
Geneesmiddel: RL-007
Cohorten zijn 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg met TID-dosering
Placebo-vergelijker: Dosisescalatie - matching Placebo
Binnen elk cohort zal de volgorde van actieve capsules en bijpassende placebo-capsules variëren en onbekend zijn voor de deelnemer.
Geneesmiddel: RL-007 Bijpassende Placebo
Cohorten zijn 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg met TID-dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Studiedag 8.
Vergelijking van AE-percentages tussen actieve en placebo-dosering
Studiedag 8.
Verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Studiedag 4
bloeddruk gemeten in mmHg; basislijn = Dag -1
Studiedag 4
Verandering in hartslag ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Studiedag 4
hartslag gemeten in slagen per minuut; basislijn = Dag -1
Studiedag 4
Verandering in ademhalingsfrequentie vanaf baseline
Tijdsspanne: Studiedag 4
ademhalingsfrequentie gemeten in ademhalingen per minuut; basislijn = Dag -1
Studiedag 4
Verandering in temperatuur vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Studiedag 4
temperatuur gemeten in graden Celsius; basislijn = Dag -1
Studiedag 4
Verandering in elektrocardiogram (ECG) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Studiedag 3
algehele interpretatie van de ECG-uitlezing door de arts; basislijn = Dag -1
Studiedag 3
Verandering in de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Studiedag 8
De C-SSRS beoordeelt zelfmoordgedachten en -gedrag; basislijn = Dag -1
Studiedag 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatief elektro-encefalogram (qEEG)
Tijdsspanne: Studiedag 4
verandering ten opzichte van de basislijn in amplitude over qEEG-frequentiebanden (alfa, bèta, delta, theta en gamma)
Studiedag 4
Verandering ten opzichte van baseline in evoked response potential (ERP) amplitude
Tijdsspanne: Studiedag 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in signaalamplitude van de auditieve excentrieke ERP met twee prikkels
Studiedag 4
Verandering ten opzichte van baseline in evoked response potential (ERP) latentie
Tijdsspanne: Studiedag 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in signaallatentie van de auditieve excentrieke ERP met twee prikkels
Studiedag 4
Verandering ten opzichte van baseline in amplitude van mismatch negativiteit (MMN) ERP
Tijdsspanne: Studiedag 4
Verandering ten opzichte van de basislijn in signaalamplitude van de MMN ERP
Studiedag 4
Verandering ten opzichte van baseline in latentie van mismatch negativiteit (MMN) ERP
Tijdsspanne: Studiedag 4
Verandering ten opzichte van baseline in signaallatentie van de MMN ERP
Studiedag 4

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale leerprestaties
Tijdsspanne: Studiedag 4
Aantal woorden herinnerd (onmiddellijk en vertraagd) op de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
Studiedag 4
Prestaties van symboolcodering
Tijdsspanne: Studiedag 4
Aantal correcte antwoorden op de Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia Symbol Coding Test
Studiedag 4
Categorie spreekvaardigheid
Tijdsspanne: Studiedag 4
Aantal geschikte items in de categorie Vloeiendheidstaak
Studiedag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Recognify Life Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C07-03-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen