Seguridad, estudio de biomarcadores de RL-007 en sujetos con esquizofrenia

Criterios clave de inclusión:

• Proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Diagnóstico de esquizofrenia, según la definición del DSM-5 y evaluada con la entrevista MINI Plus
• Puntuación de gravedad de los síntomas positivos y negativos (PANSS) de 40 a 80 (inclusive), y una puntuación de 4 o menos en los siguientes elementos de la PANSS: P2, P3, P5, P6, G6.
• Actualmente en tratamiento con un antipsicótico permitido por protocolo único a una dosis estable y clínicamente estable durante al menos 8 semanas antes de la admisión (nota: medicamentos permitidos = aripiprazol, brexipiprazol, paliperidona, risperidona)
• Puntuación total de la escala Simpson-Angus modificada <= 4
• Al menos 1 desviación estándar por debajo del valor normativo del número total de palabras recordadas en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
• IMC <= 38

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes de hospitalización por indicación médica dentro de las 4 semanas anteriores a la selección u hospitalización psiquiátrica dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Uso de cualquier otro medicamento psicoactivo que interfiera con las evaluaciones de EEG/ERP dentro de la semana anterior a la selección o durante el período de estudio.
• Sujetos que presenten un riesgo grave de suicidio
• Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal u otra afección que pueda afectar la absorción gastrointestinal o cualquier antecedente de hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica.
• Evidencia o antecedentes de deterioro cognitivo significativo, que no esté asociado con la esquizofrenia, que a juicio del investigador podría confundir las evaluaciones secundarias o exploratorias o impedir la finalización segura y satisfactoria del protocolo del estudio.
• Trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave, según el DSM-5 dentro de los 3 meses posteriores a la visita de admisión.
• Prueba positiva de alcohol en aliento o prueba de orina para drogas de abuso en la visita de selección o de admisión.
• Actualmente fuma más de 1 paquete de cigarrillos al día y no puede o no quiere seguir fumando a menos de 1 paquete al día durante la parte del estudio como paciente hospitalizado.
• Resultado positivo de la prueba para SARS-CoV2 antes de la admisión según los estándares del sitio.
• Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH
• Sujetos cuyo tipo de cabello o estilo probablemente interfiera con la aplicación exitosa de los electrodos en el cuero cabelludo.
• Sujetos con fobia a las agujas o en quienes el acceso venoso es técnicamente difícil.
• Otras razones no especificadas que, a juicio del PI o patrocinador, hagan que el sujeto no sea apto para la inscripción.