Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, RL-007:n biomarkkeritutkimus skitsofreniapotilailla

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Recognify Life Sciences

Yksihaarainen, yksisokkoinen, usean annoksen tutkimus RL-007:n turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi skitsofreniapotilaiden elektroenkefalogrammiin ja tapahtumiin liittyviin mahdollisuuksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida skitsofreniapotilaiden kognition parantamiseen tarkoitetun tutkimuslääkkeen (RL-007) turvallisuutta ja vaikutuksia aivojen sähköiseen aktiivisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisille osallistujille annetaan ensin tietoinen suostumusasiakirja ja heille selitetään tutkimus. Kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulonnan kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen. Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, otetaan klinikalle 5 päiväksi / 4 yöksi sairaalahoitoon. Tänä aikana osallistujat määrätään tiettyyn annoskohorttiin, ja he saavat sekvenssin, joka sisältää sekä lumelääkkeen että RL-007:n. Aivojen toimintaa ja kognitiivista suorituskykyä arvioidaan tutkimuspäivinä 2 ja 4.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Skitsofrenian diagnoosi, DSM-5:n määrittelemä ja MINI Plus -haastattelulla arvioitu
  • Positiivisten ja negatiivisten oireiden vakavuuspisteet (PANSS) 40–80 (mukaan lukien) ja pisteet 4 tai vähemmän seuraavissa PANSS-kohdissa: P2, P3, P5, P6, G6.
  • Tällä hetkellä hoidetaan yhdellä protokollan sallitulla antipsykootilla vakaalla annoksella ja kliinisesti stabiilina vähintään 8 viikkoa ennen vastaanottoa (huom: sallitut lääkkeet = aripipratsoli, breksipipratsoli, paliperidoni, risperidoni)
  • Muokattu Simpson-Angus-asteikon kokonaispistemäärä <= 4
  • Vähintään 1 standardipoikkeama alle Hopkinsin sanallisen oppimistestissä muistettujen sanojen kokonaismäärän normiarvon
  • BMI <= 38

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sairaalahoidot lääketieteellisiin indikaatioihin 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai psykiatrinen sairaalahoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Minkä tahansa muun psykoaktiivisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän EEG/ERP-arviointeja viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana.
  • Kohteet, joilla on vakava itsemurhariski
  • Mikä tahansa GI-leikkaus tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen, tai mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haavauma.
  • Todisteet tai historia merkittävästä kognitiivisesta heikentymisestä, muusta kuin skitsofreniaan liittyvästä, joka tutkijan arvion mukaan sekoittaisi toissijaisia ​​tai tutkivia arvioita tai estäisi tutkimussuunnitelman turvallisen ja tyydyttävän loppuun saattamisen.
  • Keskivaikea tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö, DSM-5:tä kohti 3 kuukauden sisällä vastaanottokäynnistä.
  • Positiivinen alkoholihengitystie tai virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta joko seulonta- tai vastaanottokäynnillä.
  • Polttaa tällä hetkellä enemmän kuin 1 tupakka-askin päivässä etkä pysty tai halua jatkaa tupakointia alle 1 askin päivässä tutkimuksen laitoshoidon aikana.
  • Positiivinen testitulos SARS-CoV2:lle ennen maahanpääsyä paikkakohtaisten standardien mukaan.
  • Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle
  • Potilaat, joiden hiustyyppi tai -tyyli todennäköisesti häiritsee päänahan elektrodien onnistunutta käyttöä.
  • Potilaat, joilla on neulafobia tai joille pääsy laskimoon on teknisesti vaikeaa.
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka PI:n tai sponsorin mielestä tekevät aiheen sopimattomaksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen nostaminen - RL-007
Jokainen kohortti sisältää yhden annosvahvuuden. Jokaisessa kohortissa aktiivisten kapseleiden ja vastaavien lumekapseleiden järjestys vaihtelee ja osallistuja ei tiedä.
Lääke: RL-007
Kohortit ovat 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolme kertaa päivässä
Placebo Comparator: Annoksen eskalointi - vastaa Placeboa
Jokaisessa kohortissa aktiivisten kapseleiden ja vastaavien lumekapseleiden järjestys vaihtelee ja osallistuja ei tiedä.
Lääke: RL-007 Vastaava placebo
Kohortit ovat 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Opintopäivä 8.
AE-määrien vertailu aktiivisen ja lumelääkkeen välillä
Opintopäivä 8.
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
verenpaine mitattuna mmHg; perusviiva = päivä -1
Opintopäivä 4
Muutos sykkeessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
syke mitattuna lyönteinä minuutissa; perusviiva = päivä -1
Opintopäivä 4
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
hengitystiheys mitattuna hengityksinä minuutissa; perusviiva = päivä -1
Opintopäivä 4
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
lämpötila mitattuna Celsius-asteina; perusviiva = päivä -1
Opintopäivä 4
Elektrokardiogrammin (EKG) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Opintopäivä 3
lääkärin kokonaistulkinta EKG-lukemasta; perusviiva = päivä -1
Opintopäivä 3
Muutos Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintopäivä 8
C-SSRS arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä; perusviiva = päivä -1
Opintopäivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kvantitatiivisessa elektroenkefalogrammissa (qEEG)
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
amplitudin muutos perusviivasta qEEG-taajuuskaistoilla (alfa, beeta, delta, theta ja gamma)
Opintopäivä 4
Muutos perusviivasta herätetyn vastepotentiaalin (ERP) amplitudissa
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
Muutos perustasosta signaalin amplitudissa kahden ärsykkeen kuulopariton ERP:ssä
Opintopäivä 4
Muutos lähtötasosta herätetyn vastepotentiaalin (ERP) latenssissa
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
Muutos perustasosta signaalin latenssissa kahden ärsykkeen kuulo oddball ERP:ssä
Opintopäivä 4
Muutos perusviivasta epäsopivuusnegatiivisuuden (MMN) ERP:n amplitudissa
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
Muutos perusviivasta MMN ERP:n signaalin amplitudissa
Opintopäivä 4
Muutos lähtötasosta epäsopivuusnegatiivisuuden (MMN) ERP:n latenssissa
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
Muutos lähtötasosta MMN ERP:n signaalin latenssissa
Opintopäivä 4

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suullinen oppimissuoritus
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
Muistettujen sanojen määrä (välitön ja viivästetty) Hopkinsin sanallisen oppimisen testissä (HVLT-R)
Opintopäivä 4
Symbolikoodauksen suorituskyky
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
Oikeiden vastausten määrä lyhyessä kognition arvioinnissa skitsofrenian symbolikoodaustestissä
Opintopäivä 4
Luokan sujuva suorituskyky
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
Luokan sujuvuustehtävässä annettujen asianmukaisten kohteiden lukumäärä
Opintopäivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Recognify Life Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C07-03-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia