Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, badanie biomarkerów RL-007 u osób ze schizofrenią

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Recognify Life Sciences

Badanie jednoramienne, z pojedynczą ślepą próbą i wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu RL-007 na elektroencefalogramy i potencjały związane ze zdarzeniami u osób ze schizofrenią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu na aktywność elektryczną w mózgu badanego leku (RL-007) w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy otrzymają najpierw dokument świadomej zgody i wyjaśnią przebieg badania. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne będą przyjmowani do kliniki na 5 dni / 4 noce w trybie stacjonarnym. W tym czasie uczestnicy zostaną przydzieleni do określonej kohorty dawkowania i otrzymają sekwencję obejmującą zarówno placebo, jak i RL-007. Aktywność mózgu i zdolności poznawcze zostaną ocenione w dniach badania 2 i 4.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę
  • Rozpoznanie schizofrenii zgodnie z definicją DSM-5 i oceniane za pomocą wywiadu MINI Plus
  • Ocena nasilenia objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) 40–80 (włącznie) oraz wynik 4 lub mniej w następujących pozycjach PANSS: P2, P3, P5, P6, G6.
  • Obecnie leczony pojedynczym lekiem przeciwpsychotycznym dozwolonym w protokole w stabilnej dawce i stabilnym klinicznie przez co najmniej 8 tygodni przed przyjęciem (uwaga: dozwolone leki = aripiprazol, breksipiprazol, paliperidon, risperidon)
  • Całkowity wynik w zmodyfikowanej skali Simpsona-Angusa <= 4
  • Co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej wartości normatywnej całkowitej liczby zapamiętanych słów w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa
  • BMI <= 38

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia hospitalizacji ze wskazań medycznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków psychoaktywnych, o których wiadomo, że zakłócają ocenę EEG/ERP w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania.
  • Osoby, u których występuje poważne ryzyko samobójstwa
  • Każda historia operacji przewodu pokarmowego lub inny stan, który może wpływać na wchłanianie z przewodu pokarmowego lub jakakolwiek historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu trawiennego.
  • Dowody lub historia znacznego upośledzenia funkcji poznawczych, inne niż związane ze schizofrenią, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić ocenę drugorzędową lub eksploracyjną lub uniemożliwić bezpieczne i zadowalające ukończenie protokołu badania.
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem alkoholu według DSM-5 w ciągu 3 miesięcy od wizyty przy przyjęciu.
  • Pozytywny wynik testu oddechowego na obecność alkoholu lub moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub wizyty wstępnej.
  • Obecnie palą więcej niż 1 paczkę papierosów dziennie i nie mogą lub nie chcą utrzymać palenia poniżej 1 paczki dziennie podczas części badania dla pacjentów hospitalizowanych.
  • Pozytywny wynik testu na SARS-CoV2 przed przyjęciem zgodnie ze standardami ośrodka.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Osoby, których typ lub styl włosów może utrudniać pomyślne nałożenie elektrod na skórę głowy.
  • Pacjenci z lękiem przed igłami lub u których dostęp żylny jest technicznie trudny.
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii PI lub sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki - RL-007
Każda kohorta będzie zawierać pojedynczą moc dawki. W każdej kohorcie sekwencja aktywnych kapsułek i pasujących kapsułek placebo będzie zróżnicowana i nieznana uczestnikowi.
Lek: RL-007
Kohorty to 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg z dawkowaniem TID
Komparator placebo: Zwiększanie dawki – dopasowanie do placebo
W każdej kohorcie sekwencja aktywnych kapsułek i pasujących kapsułek placebo będzie zróżnicowana i nieznana uczestnikowi.
Lek: RL-007 Dopasowanie Placebo
Kohorty to 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg z dawkowaniem TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień nauki 8.
Porównanie wskaźników AE między dawkowaniem aktywnym i placebo
Dzień nauki 8.
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
ciśnienie krwi mierzone w mmHg; linia bazowa = dzień -1
Dzień nauki 4
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
tętno mierzone w uderzeniach na minutę; linia bazowa = dzień -1
Dzień nauki 4
Zmiana częstości oddechów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
częstość oddechów mierzona w oddechach na minutę; linia bazowa = dzień -1
Dzień nauki 4
Zmiana temperatury od linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
temperatura mierzona w stopniach Celsjusza; linia bazowa = dzień -1
Dzień nauki 4
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień nauki 3
ogólna interpretacja odczytów EKG przez lekarza; linia bazowa = dzień -1
Dzień nauki 3
Zmiana skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień nauki 8
C-SSRS ocenia myśli i zachowania samobójcze; linia bazowa = dzień -1
Dzień nauki 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ilościowym elektroencefalogramie (qEEG)
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
zmiana amplitudy w stosunku do linii podstawowej w pasmach częstotliwości qEEG (alfa, beta, delta, theta i gamma)
Dzień nauki 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej amplitudy potencjału odpowiedzi wywołanej (ERP).
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
Zmiana od linii podstawowej w amplitudzie sygnału dwubodźcowego słuchowego dziwacznego ERP
Dzień nauki 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej opóźnienia wywołanego potencjału odpowiedzi (ERP).
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
Zmiana od linii bazowej w opóźnieniu sygnału dwubodźcowego słuchowego dziwacznego ERP
Dzień nauki 4
Zmiana od linii bazowej w amplitudzie niedopasowania ujemnego (MMN) ERP
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
Zmiana w stosunku do linii bazowej amplitudy sygnału MMN ERP
Dzień nauki 4
Zmiana od linii bazowej w opóźnieniu negatywności niedopasowania (MMN) ERP
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
Zmiana w stosunku do linii bazowej w opóźnieniu sygnału MMN ERP
Dzień nauki 4

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
Liczba zapamiętanych słów (natychmiast i z opóźnieniem) w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Dzień nauki 4
Wydajność kodowania symboli
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
Liczba poprawnych odpowiedzi w teście „Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii” dotyczący kodowania symboli
Dzień nauki 4
Wydajność płynności kategorii
Ramy czasowe: Dzień nauki 4
Liczba odpowiednich pozycji podanych w zadaniu płynności kategorii
Dzień nauki 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Recognify Life Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C07-03-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami