Sicurezza, studio sui biomarcatori di RL-007 in soggetti con schizofrenia

Criteri chiave di inclusione:

• Fornire un consenso informato scritto
• Diagnosi di schizofrenia, come definita dal DSM-5 e valutata con l'intervista MINI Plus
• Punteggio di gravità dei sintomi positivi e negativi (PANSS) di 40 - 80 (inclusi) e un punteggio di 4 o meno sui seguenti elementi PANSS: P2, P3, P5, P6, G6.
• Attualmente in trattamento con un singolo antipsicotico consentito dal protocollo a una dose stabile e clinicamente stabile per almeno 8 settimane prima del ricovero (nota: farmaci consentiti = aripiprazolo, brexipiprazolo, paliperidone, risperidone)
• Punteggio totale della scala Simpson-Angus modificata <= 4
• Almeno 1 deviazione standard al di sotto del valore normativo del numero totale di parole richiamate nel test di apprendimento verbale di Hopkins
• IMC <= 38

Criteri chiave di esclusione:

• Storia di ricovero per indicazione medica entro 4 settimane prima dello screening o ricovero psichiatrico entro 3 mesi prima dello screening
• Uso di qualsiasi altro farmaco psicoattivo noto per interferire con le valutazioni EEG/ERP entro 1 settimana prima dello screening o durante il periodo di studio.
• Soggetti che presentano un grave rischio di suicidio
• Qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale o altra condizione che possa influenzare l'assorbimento gastrointestinale o qualsiasi storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica.
• Evidenza o storia di significativo deterioramento cognitivo, diverso da quello associato alla schizofrenia, che a giudizio dello sperimentatore confonderebbe le valutazioni secondarie o esplorative o impedirebbe il completamento sicuro e soddisfacente del protocollo di studio.
• Disturbo da uso di alcol da moderato a grave, secondo DSM-5 entro 3 mesi dalla visita di ricovero.
• Test dell'alito alcolico positivo o test delle urine per droghe d'abuso alla visita di screening o di ricovero.
• Fuma attualmente più di 1 pacchetto di sigarette al giorno e non è in grado o non vuole continuare a fumare a meno di 1 pacchetto al giorno durante la parte di studio in regime di ricovero.
• Risultato positivo del test per SARS-CoV2 prima del ricovero secondo gli standard del sito.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV
• Soggetti il ​​cui tipo o stile di capelli potrebbe interferire con l'applicazione corretta degli elettrodi per il cuoio capelluto.
• Soggetti con fobia dell'ago o in cui l'accesso venoso è tecnicamente difficile.
• Altri motivi non specificati che, a giudizio del PI o del promotore, rendano il soggetto non idoneo all'immatricolazione.