Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCMS závislé na stavu mozku u chronické mrtvice

3. prosince 2024 aktualizováno: University of Texas at Austin

Upregulace kortikospinální funkce po mrtvici pomocí párové kortikomotoneuronální stimulace závislé na stavu mozku

Po mrtvici mají lidé často potíže s používáním rukou. Kombinovaná mozková a nervová stimulace může posílit nervové dráhy, které řídí funkci ruky. V této studii poskytneme kombinovanou mozkovou a nervovou stimulaci během specifických časových oken, která zvýší aktivaci nervových drah, které jsou základem funkce ruky. Porovnáme účinky kombinované mozkové a nervové stimulace během těchto optimálních časových oken s účinky kombinované mozkové a nervové stimulace aplikované během náhodných časových oken na funkci ruky po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní mozková příhoda v anamnéze před > 6 měsíci
  • Přítomnost zbytkové hemiparézy horních končetin
  • Ochota zúčastnit se
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny < 66
  • Skóre testu Mini Mental State > 24
  • Rozpoznatelný a spolehlivý motoricky evokovaný potenciál (MEP) vyvolaný po jednorázovém TMS do poškozené hemisféry

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění jiné než mrtvice v anamnéze
  • Přítomnost kontraindikací pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo stimulaci periferních nervů (PNS), včetně: anamnézy nežádoucích reakcí na TMS nebo PNS kov v hlavě, očích, krku, hrudníku/trupu nebo pažích, včetně, ale bez omezení na šrapnely, chirurgické svorky, úlomky z obrábění kovů, úlomky ze svařování, implantované zařízení, anamnéza častých a silných bolestí hlavy nebo migrén, bezprostřední rodinná anamnéza záchvatu nebo epilepsie, osobní anamnéza záchvatu nebo epilepsie, současné, suspektní nebo plánované těhotenství, současné nebo nedávné ( během posledních 3 měsíců) užívání léků působících na centrální nervový systém jiných než selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), včetně, ale bez omezení, antipsychotik, benzodiazepinů, stimulantů na předpis.
  • Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny ≥ 66 (66 je maximum na této stupnici)
  • Skóre testu Mini Mental State <= 24
  • Po jednorázovém TMS do poškozené hemisféry nebyl vyvolán žádný rozpoznatelný a spolehlivý MEP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PCMS během mozkových stavů odrážejících silný kortikospinální přenos
Kombinovaný produkt: Párová kortikomotoneuronální stimulace závislá na stavu mozku (PCMS)
Párová kortikomotoneuronální stimulace (PCMS) zahrnuje dodání přesně načasovaných párů transkraniální magnetické stimulace (TMS) a stimulace periferních nervů (PNS), takže neuronální aktivita vyvolaná takovou stimulací přichází synchronně do kortikospinálně-motoneuronálních synapsí. Předpokládá se, že tento synchronní příchod způsobí dlouhodobou potenciaci prostřednictvím plasticity závislé na načasování hrotu, která pak zlepšuje kortikospinální přenos a funkci ruky. V této studii bude párová kortikomotoneuronální stimulace (PCMS) aplikována během specifických mozkových stavů, které odrážejí zvýšený nábor motoneuronů přes kortikospinální trakt. Očekává se, že tento zvýšený nábor zvýší příznivé účinky PCMS na funkci lidských rukou po mrtvici.
Aktivní komparátor: PCMS během náhodných mozkových stavů
Kombinovaný produkt: Párová kortikomotoneuronální stimulace závislá na stavu mozku (PCMS)
Párová kortikomotoneuronální stimulace (PCMS) zahrnuje dodání přesně načasovaných párů transkraniální magnetické stimulace (TMS) a stimulace periferních nervů (PNS), takže neuronální aktivita vyvolaná takovou stimulací přichází synchronně do kortikospinálně-motoneuronálních synapsí. Předpokládá se, že tento synchronní příchod způsobí dlouhodobou potenciaci prostřednictvím plasticity závislé na načasování hrotu, která pak zlepšuje kortikospinální přenos a funkci ruky. V této studii bude párová kortikomotoneuronální stimulace (PCMS) aplikována během specifických mozkových stavů, které odrážejí zvýšený nábor motoneuronů přes kortikospinální trakt. Očekává se, že tento zvýšený nábor zvýší příznivé účinky PCMS na funkci lidských rukou po mrtvici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální výstupní síla ruky
Časové okno: do 1 hodiny po zásahu
To bude měřeno pomocí maximálních dobrovolných kontrakcí prvního dorzálního mezikostního svalu ruky postiženého mrtvicí během sevření.
do 1 hodiny po zásahu
Maximální aktivace svalů ruky
Časové okno: do 1 hodiny po zásahu
To bude měřeno pomocí elektromyografických záznamů prvního dorzálního mezikostního svalu postiženého mrtvicí během maximálních dobrovolných kontrakcí během svírání
do 1 hodiny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda motorických evokovaných potenciálů
Časové okno: do 1 hodiny po zásahu
To bude měřeno jako vrcholová amplituda motoricky evokovaných potenciálů zaznamenaná z prvního dorzálního mezikostního svalu postiženého mrtvicí
do 1 hodiny po zásahu
Čas na dokončení 9jamkového testu kolíků
Časové okno: do 1 hodiny po zásahu
To bude měřeno jako čas potřebný k dokončení úkolu pomocí ruky ovlivněné mrtvicí.
do 1 hodiny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000896_Exp3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny pomocí úložiště dat s otevřeným přístupem. Nebudou sdíleny žádné osobní údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení