Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernetilstandsafhængig PCMS i kronisk slagtilfælde

3. december 2024 opdateret af: University of Texas at Austin

Opregulering af corticospinal funktion efter slagtilfælde ved hjælp af hjernetilstandsafhængig parret corticomotoneuronal stimulation

Efter slagtilfælde har folk ofte svært ved at bruge deres hænder. Kombineret hjerne- og nervestimulation kan styrke de nervebaner, der styrer håndfunktionen. I denne undersøgelse vil vi levere kombineret hjerne- og nervestimulation under specifikke tidsvinduer, der øger aktiveringen af ​​neurale veje, der ligger til grund for håndfunktionen. Vi vil sammenligne virkningerne af kombineret hjerne- og nervestimulering i disse optimale tidsvinduer med virkningerne af kombineret hjerne- og nervestimulation anvendt under tilfældige tidsvinduer på håndfunktionen efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde > 6 måneder siden
  • Tilstedeværelse af resterende hemiparese i øvre ekstremitet
  • Lyst til at deltage
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Overekstremitet Fugl-Meyer score < 66
  • Mini mental tilstand eksamen score > 24
  • Skernbart og pålideligt motorfremkaldt potentiale (MEP) fremkaldt efter enkeltpuls TMS til den læsionerede halvkugle

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden neurologisk sygdom end slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller perifer nervestimulation (PNS), herunder: historie med bivirkninger på TMS eller PNS metal i hoved, øjne, nakke, bryst/tromle eller arme, inklusive men ikke begrænset til granatsplinter, kirurgiske klips, fragmenter fra metalbearbejdning, fragmenter fra svejsning, implanteret anordning, historie med hyppige og svære hovedpine eller migræne, umiddelbar familiehistorie med anfald eller epilepsi, personlig historie med anfald eller epilepsi, nuværende, mistænkt eller planlagt graviditet, nuværende eller nylig ( inden for de sidste 3 måneder) brug af andre lægemidler, der virker på centralnervesystemet end selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), herunder men ikke begrænset til antipsykotiske lægemidler, benzodiazepiner, receptpligtige stimulanser.
  • Overekstremitet Fugl-Meyer score ≥ 66 (66 er maksimum på denne skala)
  • Mini Mental State Exam score <= 24
  • Ingen mærkbar og pålidelig MEP fremkaldt efter enkelt-puls TMS til den læsionerede hemisfære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PCMS under hjernetilstande, der afspejler stærk corticospinal transmission
Kombinationsprodukt: Hjernetilstandsafhængig parret corticomotoneuronal stimulation (PCMS)
Parret corticomotoneuronal stimulation (PCMS) involverer levering af præcist timede par af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og perifer nervestimulation (PNS), så den neuronale aktivitet fremkaldt af en sådan stimulation ankommer synkront til corticospinal-motoneuronale synapser. Denne synkrone ankomst postuleres at forårsage langsigtet potensering via spike timing-afhængig plasticitet, som derefter forbedrer corticospinal transmission og håndfunktion. I denne undersøgelse vil parret corticomotoneuronal stimulation (PCMS) blive anvendt under specifikke hjernetilstande, der afspejler øget rekruttering af motoneuroner via corticospinalkanalen. Denne øgede rekruttering forventes at øge de gavnlige virkninger af PCMS på menneskelig håndfunktion efter slagtilfælde.
Aktiv komparator: PCMS under tilfældige hjernetilstande
Kombinationsprodukt: Hjernetilstandsafhængig parret corticomotoneuronal stimulation (PCMS)
Parret corticomotoneuronal stimulation (PCMS) involverer levering af præcist timede par af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og perifer nervestimulation (PNS), så den neuronale aktivitet fremkaldt af en sådan stimulation ankommer synkront til corticospinal-motoneuronale synapser. Denne synkrone ankomst postuleres at forårsage langsigtet potensering via spike timing-afhængig plasticitet, som derefter forbedrer corticospinal transmission og håndfunktion. I denne undersøgelse vil parret corticomotoneuronal stimulation (PCMS) blive anvendt under specifikke hjernetilstande, der afspejler øget rekruttering af motoneuroner via corticospinalkanalen. Denne øgede rekruttering forventes at øge de gavnlige virkninger af PCMS på menneskelig håndfunktion efter slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal håndkraftudgang
Tidsramme: op til 1 time efter indgreb
Dette vil blive målt ved at bruge maksimale frivillige sammentrækninger af den slagtilfælde-påvirkede første dorsale interosseous håndmuskel under klemmehandlinger.
op til 1 time efter indgreb
Maksimal aktivering af håndmuskler
Tidsramme: op til 1 time efter indgreb
Dette vil blive målt ved hjælp af elektromyografi-optagelser af den slagtilfælde-påvirkede første dorsale interosseous muskel under maksimale frivillige sammentrækninger under klemmehandlinger
op til 1 time efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af motorfremkaldte potentialer
Tidsramme: op til 1 time efter indgreb
Dette vil blive målt som peak-to-peak amplitude af motor-fremkaldte potentialer optaget fra den slagtilfælde-påvirkede første dorsale interosseous muskel
op til 1 time efter indgreb
Tid til at gennemføre 9-hullers pindetest
Tidsramme: op til 1 time efter indgreb
Dette vil blive målt som den nødvendige tid til at fuldføre opgaven ved hjælp af den slagpåvirkede hånd.
op til 1 time efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000896_Exp3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan deles ved hjælp af et datalager med åben adgang. Ingen personligt identificerbare oplysninger vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger