Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PCMS, зависящая от состояния мозга, при хроническом инсульте

3 декабря 2024 г. обновлено: University of Texas at Austin

Активация корково-спинномозговой функции после инсульта с помощью парной кортикомотонейронной стимуляции, зависящей от состояния мозга

После инсульта люди часто испытывают трудности с движением рук. Комбинированная стимуляция мозга и нервов может укрепить нервные пути, контролирующие работу рук. В этом исследовании мы будем проводить комбинированную стимуляцию мозга и нервов в течение определенных временных промежутков, что увеличивает активацию нервных путей, лежащих в основе функции руки. Мы сравним эффекты комбинированной стимуляции мозга и нервов в течение этих оптимальных временных окон с эффектами комбинированной стимуляции мозга и нервов, применяемой в случайные временные окна, на функцию руки после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История инсульта > 6 месяцев назад
  • Наличие остаточного гемипареза верхних конечностей
  • Готовность к участию
  • Возможность дать информированное согласие
  • Оценка верхней конечности по шкале Fugl-Meyer < 66
  • Минимальный балл по экзамену на психическое состояние > 24
  • Заметный и надежный двигательный вызванный потенциал (МВП), вызванный после одноимпульсной ТМС в пораженном полушарии

Критерий исключения:

  • История неврологических заболеваний, кроме инсульта
  • Наличие противопоказаний к транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) или стимуляции периферических нервов (ПНС), в том числе: история побочных реакций на ТМС или металл ПНС в голове, глазах, шее, груди/туловище или руках, включая осколки, но не ограничиваясь ими, хирургические зажимы, фрагменты металлообработки, фрагменты сварки, имплантированное устройство, частые и сильные головные боли или мигрени в анамнезе, ближайший родственник в анамнезе судорог или эпилепсии, личный анамнез судорог или эпилепсии, текущая, подозреваемая или планируемая беременность, текущая или недавняя ( в течение последних 3 месяцев) использование лекарственных препаратов, действующих на центральную нервную систему, кроме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая, помимо прочего, нейролептики, бензодиазепины, отпускаемые по рецепту стимуляторы.
  • Оценка по шкале Fugl-Meyer верхней конечности ≥ 66 (66 — максимум по этой шкале)
  • Минимальный балл на экзамене психического состояния <= 24
  • После одноимпульсной ТМС в пораженное полушарие не было выявлено заметных и надежных МВП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: PCMS во время состояний мозга, отражающих сильную корково-спинномозговую передачу
Комбинированный продукт: Зависимая от состояния мозга парная кортикомотонейронная стимуляция (PCMS)
Парная кортико-тонерональная стимуляция (ПКМС) включает доставку точно синхронизированных пар транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и стимуляции периферических нервов (ПНС), так что нейронная активность, вызванная такой стимуляцией, синхронно достигает кортикоспинально-мотонейронных синапсов. Постулируется, что это синхронное прибытие вызывает долгосрочную потенциацию за счет зависящей от времени пластичности спайков, которая затем улучшает корково-спинномозговую передачу и функцию рук. В этом исследовании парная кортико-мотонейронная стимуляция (PCMS) будет применяться во время определенных состояний мозга, которые отражают повышенное вовлечение мотонейронов через корково-спинномозговой путь. Ожидается, что это повышенное рекрутирование усилит благотворное влияние PCMS на функцию руки человека после инсульта.
Активный компаратор: PCMS во время случайных состояний мозга
Комбинированный продукт: Зависимая от состояния мозга парная кортикомотонейронная стимуляция (PCMS)
Парная кортико-тонерональная стимуляция (ПКМС) включает доставку точно синхронизированных пар транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и стимуляции периферических нервов (ПНС), так что нейронная активность, вызванная такой стимуляцией, синхронно достигает кортикоспинально-мотонейронных синапсов. Постулируется, что это синхронное прибытие вызывает долгосрочную потенциацию за счет зависящей от времени пластичности спайков, которая затем улучшает корково-спинномозговую передачу и функцию рук. В этом исследовании парная кортико-мотонейронная стимуляция (PCMS) будет применяться во время определенных состояний мозга, которые отражают повышенное вовлечение мотонейронов через корково-спинномозговой путь. Ожидается, что это повышенное рекрутирование усилит благотворное влияние PCMS на функцию руки человека после инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная выходная сила руки
Временное ограничение: до 1 часа после вмешательства
Это будет измеряться с помощью максимальных произвольных сокращений пораженной инсультом первой тыльной межкостной мышцы руки во время пощипывания.
до 1 часа после вмешательства
Максимальная активация мышц рук
Временное ограничение: до 1 часа после вмешательства
Это будет измеряться с помощью записей электромиографии первой дорсальной межкостной мышцы, пораженной инсультом, во время максимальных произвольных сокращений во время пощипывания.
до 1 часа после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда моторных вызванных потенциалов
Временное ограничение: до 1 часа после вмешательства
Это будет измеряться как размах амплитуды вызванных моторных потенциалов, зарегистрированных в пораженной инсультом первой дорсальной межкостной мышце.
до 1 часа после вмешательства
Время завершить тест на 9-луночный колышек
Временное ограничение: до 1 часа после вмешательства
Это будет измеряться как время, необходимое для выполнения задачи с использованием руки, пострадавшей от инсульта.
до 1 часа после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00000896_Exp3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть переданы с использованием репозитория данных с открытым доступом. Никакая личная информация не будет передана.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками