Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hirnzustandsabhängige PCMS bei chronischem Schlaganfall

3. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Texas at Austin

Hochregulierung der kortikospinalen Funktion nach einem Schlaganfall mit hirnzustandsabhängiger gepaarter kortikomotoneuronaler Stimulation

Nach einem Schlaganfall haben Menschen oft Schwierigkeiten, ihre Hände zu benutzen. Eine kombinierte Gehirn- und Nervenstimulation kann die Nervenbahnen stärken, die die Handfunktion steuern. In dieser Studie werden wir in bestimmten Zeitfenstern eine kombinierte Gehirn- und Nervenstimulation durchführen, die die Aktivierung der neuronalen Bahnen erhöht, die der Handfunktion zugrunde liegen. Wir werden die Auswirkungen der kombinierten Gehirn- und Nervenstimulation während dieser optimalen Zeitfenster mit den Auswirkungen der kombinierten Gehirn- und Nervenstimulation vergleichen, die während zufälliger Zeitfenster auf die Handfunktion nach einem Schlaganfall angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls > vor 6 Monaten
  • Vorhandensein einer verbleibenden Hemiparese der oberen Extremität
  • Bereitschaft zur Teilnahme
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität < 66
  • Punktzahl der Mini Mental State Exam > 24
  • Unterscheidbares und zuverlässiges motorisch evoziertes Potenzial (MEP), das nach Einzelpuls-TMS in der geschädigten Hemisphäre ausgelöst wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen neurologischen Erkrankung als Schlaganfall
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder periphere Nervenstimulation (PNS), einschließlich: Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf TMS oder PNS-Metall in Kopf, Augen, Nacken, Brust/Rumpf oder Armen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Splitter, chirurgische Clips, Fragmente aus der Metallbearbeitung, Fragmente vom Schweißen, implantiertes Gerät, häufige und schwere Kopfschmerzen oder Migräne in der Vorgeschichte, Anfälle oder Epilepsie in der unmittelbaren Familienanamnese, Anfälle oder Epilepsie in der persönlichen Vorgeschichte, aktuelle, vermutete oder geplante Schwangerschaft, aktuelle oder kürzlich ( innerhalb der letzten 3 Monate) Einnahme von Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem wirken, außer selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antipsychotika, Benzodiazepine, verschreibungspflichtige Stimulanzien.
  • Obere Extremität Fugl-Meyer-Score ≥ 66 (66 ist das Maximum auf dieser Skala)
  • Punktzahl der Mini Mental State Exam <= 24
  • Kein erkennbares und zuverlässiges MEP wurde nach Einzelpuls-TMS auf der geschädigten Hemisphäre ausgelöst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PCMS während Gehirnzuständen, die eine starke kortikospinale Übertragung widerspiegeln
Kombinationsprodukt: Hirnzustandsabhängige gepaarte kortikomotoneuronale Stimulation (PCMS)
Bei der gepaarten kortikomotoneuronalen Stimulation (PCMS) werden präzise zeitlich abgestimmte Paare aus transkranieller Magnetstimulation (TMS) und peripherer Nervenstimulation (PNS) abgegeben, sodass die durch eine solche Stimulation hervorgerufene neuronale Aktivität synchron an kortikospinal-motoneuronalen Synapsen ankommt. Es wird postuliert, dass diese synchrone Ankunft eine langfristige Potenzierung über die vom Spike-Timing abhängige Plastizität bewirkt, die dann die kortikospinale Übertragung und die Handfunktion verbessert. In dieser Studie wird die gepaarte kortikomotoneuronale Stimulation (PCMS) während spezifischer Gehirnzustände angewendet, die eine erhöhte Rekrutierung von Motoneuronen über den kortikospinalen Trakt widerspiegeln. Es wird erwartet, dass diese erhöhte Rekrutierung die vorteilhaften Wirkungen von PCMS auf die menschliche Handfunktion nach einem Schlaganfall verstärkt.
Aktiver Komparator: PCMS während zufälliger Gehirnzustände
Kombinationsprodukt: Hirnzustandsabhängige gepaarte kortikomotoneuronale Stimulation (PCMS)
Bei der gepaarten kortikomotoneuronalen Stimulation (PCMS) werden präzise zeitlich abgestimmte Paare aus transkranieller Magnetstimulation (TMS) und peripherer Nervenstimulation (PNS) abgegeben, sodass die durch eine solche Stimulation hervorgerufene neuronale Aktivität synchron an kortikospinal-motoneuronalen Synapsen ankommt. Es wird postuliert, dass diese synchrone Ankunft eine langfristige Potenzierung über die vom Spike-Timing abhängige Plastizität bewirkt, die dann die kortikospinale Übertragung und die Handfunktion verbessert. In dieser Studie wird die gepaarte kortikomotoneuronale Stimulation (PCMS) während spezifischer Gehirnzustände angewendet, die eine erhöhte Rekrutierung von Motoneuronen über den kortikospinalen Trakt widerspiegeln. Es wird erwartet, dass diese erhöhte Rekrutierung die vorteilhaften Wirkungen von PCMS auf die menschliche Handfunktion nach einem Schlaganfall verstärkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Handkraftabgabe
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
Dies wird anhand der maximalen freiwilligen Kontraktionen des vom Schlaganfall betroffenen ersten dorsalen interossären Handmuskels während Kneifaktionen gemessen.
bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
Maximale Handmuskelaktivierung
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
Dies wird anhand von elektromyographischen Aufzeichnungen des vom Schlaganfall betroffenen ersten dorsalen interossären Muskels während maximaler freiwilliger Kontraktionen während Kneifaktionen gemessen
bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der motorisch evozierten Potentiale
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
Dies wird als Spitze-zu-Spitze-Amplitude der motorisch evozierten Potentiale gemessen, die vom Schlaganfall-betroffenen ersten dorsalen interossären Muskel aufgezeichnet werden
bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
Zeit, den 9-Loch-Peg-Test zu absolvieren
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
Dies wird als die Zeit gemessen, die benötigt wird, um die Aufgabe mit der vom Schlaganfall betroffenen Hand zu erledigen.
bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000896_Exp3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können über ein Open-Access-Datenrepository geteilt werden. Es werden keine personenbezogenen Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten