Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernetilstandsavhengig PCMS ved kronisk hjerneslag

3. desember 2024 oppdatert av: University of Texas at Austin

Oppregulerer kortikospinalfunksjon etter hjerneslag ved bruk av hjernetilstandsavhengig paret kortikomotoneuronal stimulering

Etter hjerneslag har folk ofte problemer med å bruke hendene. Kombinert hjerne- og nervestimulering kan styrke de nevrale banene som kontrollerer håndfunksjonen. I denne studien vil vi levere kombinert hjerne- og nervestimulering under spesifikke tidsvinduer som øker aktiveringen av nevrale veier som ligger til grunn for håndfunksjonen. Vi vil sammenligne effekten av kombinert hjerne- og nervestimulering under disse optimale tidsvinduene med effekten av kombinert hjerne- og nervestimulering brukt under tilfeldige tidsvinduer på håndfunksjon etter slag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med hjerneslag > 6 måneder siden
  • Tilstedeværelse av gjenværende hemiparese i øvre ekstremitet
  • Vilje til å delta
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Overekstremitet Fugl-Meyer-score < 66
  • Poengsum på mini mental tilstand på eksamen > 24
  • Merkelig og pålitelig motorfremkalt potensial (MEP) fremkalt etter enkeltpuls TMS til den skadede halvkulen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevrologisk sykdom annet enn hjerneslag
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller perifer nervestimulering (PNS), inkludert: historie med bivirkninger på TMS eller PNS-metall i hode, øyne, nakke, bryst/tromle eller armer, inkludert, men ikke begrenset til, granatsplinter, kirurgiske klips, fragmenter fra metallbearbeiding, fragmenter fra sveising, implantert utstyr, historie med hyppige og alvorlige hodepine eller migrene, umiddelbar familiehistorie med anfall eller epilepsi, personlig historie med anfall eller epilepsi, nåværende, mistenkt eller planlagt graviditet, nåværende eller nylig ( innen de siste 3 månedene) bruk av andre medisiner som virker på sentralnervesystemet enn selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), inkludert men ikke begrenset til antipsykotiske legemidler, benzodiazepiner, reseptbelagte sentralstimulerende midler.
  • Overekstremitet Fugl-Meyer score ≥ 66 (66 er maksimum på denne skalaen)
  • Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand <= 24
  • Ingen merkbar og pålitelig MEP fremkalt etter enkeltpuls TMS til den skadede halvkulen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PCMS under hjernetilstander som gjenspeiler sterk kortikospinal overføring
Kombinasjonsprodukt: Hjernetilstandsavhengig paret kortikomotoneuronal stimulering (PCMS)
Paret kortikomotoneuronal stimulering (PCMS) innebærer å levere nøyaktig tidsbestemte par av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og perifer nervestimulering (PNS), slik at nevronaktiviteten fremkalt av slik stimulering kommer synkront til kortikospinale-motoneuronale synapser. Denne synkrone ankomsten er postulert å forårsake langsiktig potensering via spike timing-avhengig plastisitet, som deretter forbedrer kortikospinal overføring og håndfunksjon. I denne studien vil paret kortikomotoneuronal stimulering (PCMS) bli brukt under spesifikke hjernetilstander som reflekterer økt rekruttering av motoneuroner via kortikospinalkanalen. Denne økte rekrutteringen forventes å øke de gunstige effektene av PCMS på menneskelig håndfunksjon etter hjerneslag.
Aktiv komparator: PCMS under tilfeldige hjernetilstander
Kombinasjonsprodukt: Hjernetilstandsavhengig paret kortikomotoneuronal stimulering (PCMS)
Paret kortikomotoneuronal stimulering (PCMS) innebærer å levere nøyaktig tidsbestemte par av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og perifer nervestimulering (PNS), slik at nevronaktiviteten fremkalt av slik stimulering kommer synkront til kortikospinale-motoneuronale synapser. Denne synkrone ankomsten er postulert å forårsake langsiktig potensering via spike timing-avhengig plastisitet, som deretter forbedrer kortikospinal overføring og håndfunksjon. I denne studien vil paret kortikomotoneuronal stimulering (PCMS) bli brukt under spesifikke hjernetilstander som reflekterer økt rekruttering av motoneuroner via kortikospinalkanalen. Denne økte rekrutteringen forventes å øke de gunstige effektene av PCMS på menneskelig håndfunksjon etter hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal håndkraftutgang
Tidsramme: inntil 1 time etter intervensjon
Dette vil bli målt ved å bruke maksimale frivillige sammentrekninger av den slagpåvirkede første dorsal interosseous håndmuskelen under klypehandlinger.
inntil 1 time etter intervensjon
Maksimal håndmuskelaktivering
Tidsramme: inntil 1 time etter intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av elektromyografiopptak av den slagpåvirkede første dorsal interosseous muskelen under maksimale frivillige sammentrekninger under klypehandlinger
inntil 1 time etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude av motorfremkalte potensialer
Tidsramme: inntil 1 time etter intervensjon
Dette vil bli målt som topp-til-topp-amplituden til motor-fremkalte potensialer registrert fra den slagpåvirkede første dorsal interosseous muskelen
inntil 1 time etter intervensjon
På tide å fullføre 9-hulls pinnetest
Tidsramme: inntil 1 time etter intervensjon
Dette vil bli målt som tiden som trengs for å fullføre oppgaven med den slagpåvirkede hånden.
inntil 1 time etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00000896_Exp3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan deles ved hjelp av et datalager med åpen tilgang. Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger