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PCMS dipendente dallo stato cerebrale nell'ictus cronico

3 dicembre 2024 aggiornato da: University of Texas at Austin

Sovraregolazione della funzione corticospinale dopo l'ictus utilizzando la stimolazione corticomotoneuronale accoppiata dipendente dallo stato cerebrale

Dopo l'ictus, le persone spesso hanno difficoltà a usare le mani. La stimolazione combinata del cervello e dei nervi può rafforzare i percorsi neurali che controllano la funzione della mano. In questo studio, forniremo una stimolazione cerebrale e nervosa combinata durante finestre temporali specifiche che aumentano l'attivazione dei percorsi neurali alla base della funzione della mano. Confronteremo gli effetti della stimolazione cerebrale e nervosa combinata durante queste finestre temporali ottimali con gli effetti della stimolazione cerebrale e nervosa combinata applicata durante finestre temporali casuali sulla funzione della mano post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di ictus > 6 mesi fa
  • Presenza di emiparesi residua degli arti superiori
  • Disponibilità a partecipare
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore < 66
  • Punteggio Mini Mental State Exam > 24
  • Potenziale evocato motorio (MEP) distinguibile e affidabile suscitato in seguito a TMS a impulso singolo nell'emisfero lesionato

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie neurologiche diverse dall'ictus
  • Presenza di controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) o alla stimolazione dei nervi periferici (PNS), tra cui: anamnesi di reazioni avverse al metallo TMS o PNS in testa, occhi, collo, torace/tronco o braccia, incluse ma non limitate a schegge, clip chirurgiche, frammenti di lavorazione dei metalli, frammenti di saldatura, dispositivo impiantato, storia di frequenti e gravi mal di testa o emicranie, storia familiare immediata di convulsioni o epilessia, storia personale di convulsioni o epilessia, gravidanza in corso, sospetta o pianificata, in corso o recente ( negli ultimi 3 mesi) uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale diversi dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inclusi ma non limitati a farmaci antipsicotici, benzodiazepine, stimolanti soggetti a prescrizione medica.
  • Punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore ≥ 66 (66 è il massimo su questa scala)
  • Punteggio del Mini Mental State Exam <= 24
  • Nessun eurodeputato distinguibile e affidabile suscitato dopo TMS a impulso singolo nell'emisfero lesionato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PCMS durante gli stati cerebrali che riflettono una forte trasmissione corticospinale
Prodotto combinato: Stimolazione corticomotoneuronale accoppiata dipendente dallo stato cerebrale (PCMS)
La stimolazione corticomotoneuronale accoppiata (PCMS) comporta l'erogazione di coppie di stimolazione magnetica transcranica (TMS) e di stimolazione dei nervi periferici (PNS) con tempi precisi in modo che l'attività neuronale evocata da tale stimolazione arrivi in ​​modo sincrono alle sinapsi corticospinale-motoneurone. Si ipotizza che questo arrivo sincrono causi un potenziamento a lungo termine tramite la plasticità dipendente dal tempo dei picchi, che quindi migliora la trasmissione corticospinale e la funzione della mano. In questo studio, la stimolazione corticomotoneuronale accoppiata (PCMS) verrà applicata durante specifici stati cerebrali che riflettono un aumento del reclutamento di motoneuroni attraverso il tratto corticospinale. Si prevede che questo aumento del reclutamento migliorerà gli effetti benefici del PCMS sulla funzione della mano umana dopo l'ictus.
Comparatore attivo: PCMS durante stati cerebrali casuali
Prodotto combinato: Stimolazione corticomotoneuronale accoppiata dipendente dallo stato cerebrale (PCMS)
La stimolazione corticomotoneuronale accoppiata (PCMS) comporta l'erogazione di coppie di stimolazione magnetica transcranica (TMS) e di stimolazione dei nervi periferici (PNS) con tempi precisi in modo che l'attività neuronale evocata da tale stimolazione arrivi in ​​modo sincrono alle sinapsi corticospinale-motoneurone. Si ipotizza che questo arrivo sincrono causi un potenziamento a lungo termine tramite la plasticità dipendente dal tempo dei picchi, che quindi migliora la trasmissione corticospinale e la funzione della mano. In questo studio, la stimolazione corticomotoneuronale accoppiata (PCMS) verrà applicata durante specifici stati cerebrali che riflettono un aumento del reclutamento di motoneuroni attraverso il tratto corticospinale. Si prevede che questo aumento del reclutamento migliorerà gli effetti benefici del PCMS sulla funzione della mano umana dopo l'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima potenza della mano
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intervento
Questo sarà misurato utilizzando le contrazioni volontarie massime del primo muscolo interosseo dorsale della mano colpito da ictus durante le azioni di pizzicamento.
fino a 1 ora dopo l'intervento
Massima attivazione muscolare della mano
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intervento
Questo sarà misurato utilizzando registrazioni elettromiografiche del primo muscolo interosseo dorsale colpito da ictus durante le massime contrazioni volontarie durante le azioni di pizzicamento
fino a 1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intervento
Questo sarà misurato come l'ampiezza picco-picco dei potenziali evocati motori registrati dal primo muscolo interosseo dorsale affetto da ictus
fino a 1 ora dopo l'intervento
È ora di completare il test del piolo a 9 buche
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intervento
Questo sarà misurato come il tempo necessario per completare l'attività usando la mano colpita dall'ictus.
fino a 1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000896_Exp3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi utilizzando un repository di dati ad accesso aperto. Nessuna informazione di identificazione personale verrà condivisa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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