Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen tilasta riippuvainen PCMS kroonisessa aivohalvauksessa

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Texas at Austin

Kortikospinaalisen toiminnan säätely aivohalvauksen jälkeen käyttämällä aivojen tilasta riippuvaa parillista kortikootoneuronaalista stimulaatiota

Aivohalvauksen jälkeen ihmisillä on usein vaikeuksia käyttää käsiään. Yhdistetty aivojen ja hermostimulaatio voi vahvistaa hermopolkuja, jotka ohjaavat käden toimintaa. Tässä tutkimuksessa tarjoamme yhdistettyä aivo- ja hermostimulaatiota tiettyjen aikaikkunoiden aikana, mikä lisää käden toiminnan taustalla olevien hermopolkujen aktivaatiota. Vertaamme yhdistetyn aivojen ja hermostimulaation vaikutuksia näiden optimaalisten aikaikkunoiden aikana satunnaisten aikaikkunoiden aikana sovelletun yhdistetyn aivo- ja hermostimulaation vaikutuksiin aivohalvauksen jälkeiseen käden toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauksen historia > 6 kuukautta sitten
  • Jäljellä oleva yläraajan hemipareesi
  • Halu osallistua
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Yläraajan Fugl-Meyerin pistemäärä < 66
  • Mielentilatutkimuksen minipistemäärä > 24
  • Havaittava ja luotettava moottorin aiheuttama potentiaali (MEP), joka syntyy yhden pulssin TMS:n jälkeen vaurioituneelle aivopuoliskolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neurologinen sairaus kuin aivohalvaus
  • Transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) tai ääreishermostimulaation (PNS) vasta-aiheet, mukaan lukien: aiemmat haitalliset reaktiot TMS:lle tai PNS-metallille päässä, silmissä, kaulassa, rinnassa/vartalossa tai käsivarsissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sirpaleet, leikkausleikkeitä, metallintyöstön palasia, hitsauksen palasia, implantoitu laite, toistuva ja vaikea päänsärky tai migreeni, lähisukuhistoria, kohtauksia tai epilepsiaa, henkilökohtainen kohtaus tai epilepsia, nykyinen, epäilty tai suunniteltu raskaus, nykyinen tai äskettäinen ( viimeisen 3 kuukauden aikana) muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kuin selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttö, mukaan lukien psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit ja resepti stimulantit, mutta niihin rajoittumatta.
  • Yläraajan Fugl-Meyer-pisteet ≥ 66 (66 on maksimi tällä asteikolla)
  • Psyykkisen tilatutkimuksen minipistemäärä <= 24
  • Ei havaittavissa olevaa ja luotettavaa MEP:tä, joka ei esiinny yhden pulssin TMS:n jälkeen vaurioituneelle aivopuoliskolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PCMS aivotilojen aikana, mikä heijastaa voimakasta kortikospinaalista transmissiota
Yhdistelmätuote: Aivojen tilasta riippuvainen parillinen kortikootoneuronaalinen stimulaatio (PCMS)
Parilliseen kortikootoneuronaaliseen stimulaatioon (PCMS) kuuluu täsmällisesti ajoitettujen transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ja ääreishermostimulaation (PNS) parien toimittaminen siten, että tällaisen stimulaation aiheuttama hermoston aktiivisuus saapuu synkronisesti kortikospinaali-motoneuronaalisiin synapseihin. Tämän synkronisen saapumisen oletetaan aiheuttavan pitkäaikaista potentiaatiota piikkien ajoituksesta riippuvaisen plastisuuden kautta, mikä sitten parantaa kortikospinaalista välitystä ja käden toimintaa. Tässä tutkimuksessa paritettua kortikootoneuronaalista stimulaatiota (PCMS) sovelletaan tiettyjen aivojen tilojen aikana, mikä kuvastaa motoneuronien lisääntynyttä rekrytointia kortikospinaalisen alueen kautta. Tämän lisääntyneen rekrytoinnin odotetaan lisäävän PCMS:n hyödyllisiä vaikutuksia ihmisen käsien toimintaan aivohalvauksen jälkeen.
Active Comparator: PCMS satunnaisten aivotilojen aikana
Yhdistelmätuote: Aivojen tilasta riippuvainen parillinen kortikootoneuronaalinen stimulaatio (PCMS)
Parilliseen kortikootoneuronaaliseen stimulaatioon (PCMS) kuuluu täsmällisesti ajoitettujen transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ja ääreishermostimulaation (PNS) parien toimittaminen siten, että tällaisen stimulaation aiheuttama hermoston aktiivisuus saapuu synkronisesti kortikospinaali-motoneuronaalisiin synapseihin. Tämän synkronisen saapumisen oletetaan aiheuttavan pitkäaikaista potentiaatiota piikkien ajoituksesta riippuvaisen plastisuuden kautta, mikä sitten parantaa kortikospinaalista välitystä ja käden toimintaa. Tässä tutkimuksessa paritettua kortikootoneuronaalista stimulaatiota (PCMS) sovelletaan tiettyjen aivojen tilojen aikana, mikä kuvastaa motoneuronien lisääntynyttä rekrytointia kortikospinaalisen alueen kautta. Tämän lisääntyneen rekrytoinnin odotetaan lisäävän PCMS:n hyödyllisiä vaikutuksia ihmisen käsien toimintaan aivohalvauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin käsivoimateho
Aikaikkuna: enintään 1 tunti toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan käyttämällä aivohalvauksen saaneen ensimmäisen selkäluun välisen käsilihaksen maksimaalisia vapaaehtoisia supistuksia puristustoimintojen aikana.
enintään 1 tunti toimenpiteen jälkeen
Maksimaalinen käsilihasten aktivointi
Aikaikkuna: enintään 1 tunti toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan käyttämällä aivohalvauksen saaneen ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen elektromyografia tallennuksia puristustoimintojen aikana tapahtuvien vapaaehtoisten supistusten aikana.
enintään 1 tunti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin herättämien potentiaalien amplitudi
Aikaikkuna: enintään 1 tunti toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan moottorin aiheuttamien potentiaalien huipusta huippuun amplitudina, joka on tallennettu aivohalvauksen saaneesta ensimmäisestä selkäluun välisestä lihaksesta
enintään 1 tunti toimenpiteen jälkeen
Aika suorittaa 9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: enintään 1 tunti toimenpiteen jälkeen
Tämä mitataan aikana, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen aivohalvauksen saaneen käden avulla.
enintään 1 tunti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Texas at Austin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00000896_Exp3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa käyttämällä avoimen pääsyn tietovarastoa. Henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia