Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PCMS dependente do estado cerebral no AVC crônico

3 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Texas at Austin

Regulação positiva da função corticoespinal após AVC usando estimulação corticomotorneuronal pareada dependente do estado cerebral

Após o AVC, as pessoas geralmente têm dificuldade em usar as mãos. A estimulação cerebral e nervosa combinada pode fortalecer as vias neurais que controlam a função da mão. Neste estudo, forneceremos estimulação cerebral e nervosa combinada durante janelas de tempo específicas que aumentam a ativação de vias neurais subjacentes à função manual. Compararemos os efeitos da estimulação cerebral e nervosa combinada durante essas janelas de tempo ideais com os efeitos da estimulação cerebral e nervosa combinada aplicada durante janelas de tempo aleatórias na função manual pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de AVC > 6 meses atrás
  • Presença de hemiparesia residual da extremidade superior
  • Vontade de participar
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Pontuação de Fugl-Meyer da extremidade superior < 66
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental > 24
  • Potencial evocado motor (PEM) discernível e confiável após EMT de pulso único no hemisfério lesionado

Critério de exclusão:

  • História de doença neurológica que não seja acidente vascular cerebral
  • Presença de contra-indicações para estimulação magnética transcraniana (TMS) ou estimulação nervosa periférica (PNS), incluindo: história de reações adversas a TMS ou metal PNS na cabeça, olhos, pescoço, tórax/tronco ou braços, incluindo, entre outros, estilhaços, clipes cirúrgicos, fragmentos de metalurgia, fragmentos de soldagem, dispositivo implantado, história de dores de cabeça ou enxaquecas frequentes e graves, história familiar imediata de convulsão ou epilepsia, história pessoal de convulsão ou epilepsia, gravidez atual, suspeita ou planejada, atual ou recente ( nos últimos 3 meses) uso de medicamentos que atuam no sistema nervoso central, exceto os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), incluindo, entre outros, medicamentos antipsicóticos, benzodiazepínicos, estimulantes prescritos.
  • Pontuação de Fugl-Meyer da extremidade superior ≥ 66 (66 é o máximo nesta escala)
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental <= 24
  • Nenhum MEP discernível e confiável desencadeado após TMS de pulso único para o hemisfério lesionado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PCMS durante estados cerebrais refletindo forte transmissão corticospinal
Produto combinado: Estimulação corticomotorneuronal pareada dependente do estado cerebral (PCMS)
A estimulação corticomotoneuronal emparelhada (PCMS) envolve a entrega de pares precisamente cronometrados de estimulação magnética transcraniana (TMS) e estimulação nervosa periférica (PNS), de modo que a atividade neuronal evocada por tal estimulação chegue de forma síncrona às sinapses corticoespinais-motoneuronais. Postula-se que essa chegada síncrona causa potencialização de longo prazo por meio da plasticidade dependente do tempo de pico, que melhora a transmissão corticoespinhal e a função manual. Neste estudo, a estimulação corticomotoneuronal pareada (PCMS) será aplicada durante estados cerebrais específicos que refletem o aumento do recrutamento de motoneurônios através do trato corticospinal. Espera-se que esse recrutamento aumentado aumente os efeitos benéficos do PCMS na função da mão humana após o AVC.
Comparador Ativo: PCMS durante estados cerebrais aleatórios
Produto combinado: Estimulação corticomotorneuronal pareada dependente do estado cerebral (PCMS)
A estimulação corticomotoneuronal emparelhada (PCMS) envolve a entrega de pares precisamente cronometrados de estimulação magnética transcraniana (TMS) e estimulação nervosa periférica (PNS), de modo que a atividade neuronal evocada por tal estimulação chegue de forma síncrona às sinapses corticoespinais-motoneuronais. Postula-se que essa chegada síncrona causa potencialização de longo prazo por meio da plasticidade dependente do tempo de pico, que melhora a transmissão corticoespinhal e a função manual. Neste estudo, a estimulação corticomotoneuronal pareada (PCMS) será aplicada durante estados cerebrais específicos que refletem o aumento do recrutamento de motoneurônios através do trato corticospinal. Espera-se que esse recrutamento aumentado aumente os efeitos benéficos do PCMS na função da mão humana após o AVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída máxima de força manual
Prazo: até 1 hora após a intervenção
Isso será medido usando contrações voluntárias máximas do primeiro músculo interósseo dorsal da mão afetado por acidente vascular cerebral durante ações de beliscar.
até 1 hora após a intervenção
Ativação máxima dos músculos da mão
Prazo: até 1 hora após a intervenção
Isso será medido usando registros de eletromiografia do primeiro músculo interósseo dorsal afetado por acidente vascular cerebral durante contrações voluntárias máximas durante ações de pinçamento
até 1 hora após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude dos potenciais evocados motores
Prazo: até 1 hora após a intervenção
Isso será medido como a amplitude pico a pico dos potenciais evocados motores registrados no primeiro músculo interósseo dorsal afetado por acidente vascular cerebral
até 1 hora após a intervenção
Tempo para completar o teste de pino de 9 buracos
Prazo: até 1 hora após a intervenção
Isso será medido como o tempo necessário para completar a tarefa usando a mão afetada pelo golpe.
até 1 hora após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000896_Exp3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados usando um repositório de dados de acesso aberto. Nenhuma informação de identificação pessoal será compartilhada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações