Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCMS zależny od stanu mózgu w przewlekłym udarze

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin

Regulacja w górę funkcji korowo-rdzeniowej po udarze za pomocą zależnej od stanu mózgu sparowanej stymulacji korowo-ruchowej

Po udarze ludzie często mają trudności z używaniem rąk. Połączona stymulacja mózgu i nerwów może wzmocnić szlaki nerwowe kontrolujące funkcje ręki. W tym badaniu zapewnimy połączoną stymulację mózgu i nerwów w określonych oknach czasowych, które zwiększą aktywację szlaków nerwowych leżących u podstaw funkcji ręki. Porównamy efekty połączonej stymulacji mózgu i nerwów w tych optymalnych oknach czasowych z efektami połączonej stymulacji mózgu i nerwów zastosowanej w losowych oknach czasowych na funkcje ręki po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia udaru > 6 miesięcy temu
  • Obecność resztkowego niedowładu połowiczego kończyny górnej
  • Chęć uczestnictwa
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Punktacja Fugl-Meyera dla kończyn górnych < 66
  • Wynik Mini Mental State Exam > 24
  • Rozpoznawalny i niezawodny motoryczny potencjał wywołany (MEP) wywołany po pojedynczym impulsie TMS do uszkodzonej półkuli

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób neurologicznych innych niż udar
  • Obecność przeciwwskazań do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub stymulacji nerwów obwodowych (PNS), w tym: historia niepożądanych reakcji na metal TMS lub PNS w głowie, oczach, szyi, klatce piersiowej/tułowiu lub ramionach, w tym między innymi odłamki, klipsy chirurgiczne, fragmenty z obróbki metalu, fragmenty ze spawania, wszczepione urządzenie, częste i silne bóle głowy lub migreny w wywiadzie, bezpośredni wywiad rodzinny w kierunku napadów padaczkowych lub epilepsji, osobisty wywiad w kierunku napadów padaczkowych lub padaczki, obecna, podejrzewana lub planowana ciąża, obecna lub niedawno ( w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy innych niż selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym m.in. leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin, leków pobudzających na receptę.
  • Wynik w skali Fugl-Meyera dla kończyn górnych ≥ 66 (66 to maksimum w tej skali)
  • Wynik Mini Psychicznego Egzaminu <= 24
  • Żaden rozpoznawalny i wiarygodny MEP nie został wywołany po pojedynczym impulsie TMS do uszkodzonej półkuli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PCMS podczas stanów mózgu odzwierciedlających silną transmisję korowo-rdzeniową
Produkt złożony: Zależna od stanu mózgu sparowana stymulacja korowo-ruchowa (PCMS)
Sparowana stymulacja korowo-motoneuronalna (PCMS) polega na dostarczaniu precyzyjnie ustawionych w czasie par przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i stymulacji nerwów obwodowych (PNS), tak aby aktywność neuronalna wywołana przez taką stymulację docierała synchronicznie do synaps korowo-rdzeniowych i neuronów ruchowych. Postuluje się, że to synchroniczne przybycie powoduje długotrwałe wzmocnienie poprzez plastyczność zależną od czasu skoku, co następnie poprawia transmisję korowo-rdzeniową i funkcję ręki. W tym badaniu sparowana stymulacja korowo-ruchowa (PCMS) zostanie zastosowana podczas określonych stanów mózgu, które odzwierciedlają zwiększoną rekrutację neuronów ruchowych przez przewód korowo-rdzeniowy. Oczekuje się, że ta zwiększona rekrutacja wzmocni korzystny wpływ PCMS na funkcję ludzkiej ręki po udarze.
Aktywny komparator: PCMS podczas losowych stanów mózgu
Produkt złożony: Zależna od stanu mózgu sparowana stymulacja korowo-ruchowa (PCMS)
Sparowana stymulacja korowo-motoneuronalna (PCMS) polega na dostarczaniu precyzyjnie ustawionych w czasie par przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i stymulacji nerwów obwodowych (PNS), tak aby aktywność neuronalna wywołana przez taką stymulację docierała synchronicznie do synaps korowo-rdzeniowych i neuronów ruchowych. Postuluje się, że to synchroniczne przybycie powoduje długotrwałe wzmocnienie poprzez plastyczność zależną od czasu skoku, co następnie poprawia transmisję korowo-rdzeniową i funkcję ręki. W tym badaniu sparowana stymulacja korowo-ruchowa (PCMS) zostanie zastosowana podczas określonych stanów mózgu, które odzwierciedlają zwiększoną rekrutację neuronów ruchowych przez przewód korowo-rdzeniowy. Oczekuje się, że ta zwiększona rekrutacja wzmocni korzystny wpływ PCMS na funkcję ludzkiej ręki po udarze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna moc wyjściowa siły ręki
Ramy czasowe: do 1 godziny po interwencji
Zostanie to zmierzone za pomocą maksymalnych dobrowolnych skurczów pierwszego międzykostnego mięśnia grzbietowego ręki dotkniętego udarem podczas czynności szczypania.
do 1 godziny po interwencji
Maksymalna aktywacja mięśni dłoni
Ramy czasowe: do 1 godziny po interwencji
Zostanie to zmierzone za pomocą zapisów elektromiografii pierwszego międzykostnego mięśnia grzbietowego dotkniętego udarem podczas maksymalnych dobrowolnych skurczów podczas szczypania
do 1 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda motorycznych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: do 1 godziny po interwencji
Zostanie to zmierzone jako międzyszczytowa amplituda motorycznych potencjałów wywołanych zarejestrowana w pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym dotkniętym udarem
do 1 godziny po interwencji
Czas zakończyć test kołków z 9 dołkami
Ramy czasowe: do 1 godziny po interwencji
Będzie to mierzone jako czas potrzebny do wykonania zadania ręką dotkniętą udarem.
do 1 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000896_Exp3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane za pośrednictwem ogólnodostępnego repozytorium danych. Żadne dane osobowe nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami