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PCMS dependiente del estado cerebral en el accidente cerebrovascular crónico

3 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Texas at Austin

Regulación positiva de la función corticoespinal después de un accidente cerebrovascular mediante estimulación corticomotoneuronal emparejada dependiente del estado cerebral

Después de un accidente cerebrovascular, las personas suelen tener dificultades para usar las manos. La estimulación combinada del cerebro y los nervios puede fortalecer las vías neuronales que controlan la función de la mano. En este estudio, proporcionaremos estimulación nerviosa y cerebral combinada durante ventanas de tiempo específicas que aumentan la activación de las vías neuronales subyacentes a la función de la mano. Compararemos los efectos de la estimulación combinada del cerebro y los nervios durante estas ventanas de tiempo óptimas con los efectos de la estimulación combinada del cerebro y los nervios aplicada durante ventanas de tiempo aleatorias en la función de la mano después del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de ictus hace > 6 meses
  • Presencia de hemiparesia residual en extremidades superiores
  • Voluntad de participar
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Puntaje de Fugl-Meyer de la extremidad superior < 66
  • Puntuación del miniexamen del estado mental > 24
  • Potencial evocado motor (MEP) perceptible y confiable provocado después de TMS de un solo pulso en el hemisferio lesionado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad neurológica distinta de un accidente cerebrovascular
  • Presencia de contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (TMS) o la estimulación de los nervios periféricos (PNS), que incluyen: antecedentes de reacciones adversas a la TMS o al metal PNS en la cabeza, los ojos, el cuello, el tórax/el tronco o los brazos, incluidos, entre otros, metralla, clips quirúrgicos, fragmentos de metalurgia, fragmentos de soldadura, dispositivo implantado, antecedentes de dolores de cabeza o migrañas frecuentes y severos, antecedentes familiares inmediatos de convulsiones o epilepsia, antecedentes personales de convulsiones o epilepsia, embarazo actual, sospechado o planificado, actual o reciente ( dentro de los últimos 3 meses) uso de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central distintos de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), incluidos, entre otros, medicamentos antipsicóticos, benzodiazepinas, estimulantes recetados.
  • Puntaje Fugl-Meyer de extremidades superiores ≥ 66 (66 es el máximo en esta escala)
  • Puntuación del miniexamen del estado mental <= 24
  • No se obtuvo MEP perceptible y confiable después de TMS de un solo pulso en el hemisferio lesionado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PCMS durante estados cerebrales que reflejan una fuerte transmisión corticoespinal
Producto combinado: Estimulación corticomotoneuronal pareada dependiente del estado cerebral (PCMS)
La estimulación corticomotoneuronal emparejada (PCMS) implica la entrega de pares de estimulación magnética transcraneal (TMS) y estimulación nerviosa periférica (PNS) sincronizados con precisión para que la actividad neuronal provocada por dicha estimulación llegue sincrónicamente a las sinapsis corticoespinal-motoneuronales. Se postula que esta llegada sincrónica causa una potenciación a largo plazo a través de la plasticidad dependiente del tiempo de pico, que luego mejora la transmisión corticoespinal y la función de la mano. En este estudio, se aplicará estimulación corticomotoneuronal emparejada (PCMS) durante estados cerebrales específicos que reflejen un mayor reclutamiento de motoneuronas a través del tracto corticoespinal. Se espera que este mayor reclutamiento mejore los efectos beneficiosos de PCMS en la función de la mano humana después de un accidente cerebrovascular.
Comparador activo: PCMS durante estados cerebrales aleatorios
Producto combinado: Estimulación corticomotoneuronal pareada dependiente del estado cerebral (PCMS)
La estimulación corticomotoneuronal emparejada (PCMS) implica la entrega de pares de estimulación magnética transcraneal (TMS) y estimulación nerviosa periférica (PNS) sincronizados con precisión para que la actividad neuronal provocada por dicha estimulación llegue sincrónicamente a las sinapsis corticoespinal-motoneuronales. Se postula que esta llegada sincrónica causa una potenciación a largo plazo a través de la plasticidad dependiente del tiempo de pico, que luego mejora la transmisión corticoespinal y la función de la mano. En este estudio, se aplicará estimulación corticomotoneuronal emparejada (PCMS) durante estados cerebrales específicos que reflejen un mayor reclutamiento de motoneuronas a través del tracto corticoespinal. Se espera que este mayor reclutamiento mejore los efectos beneficiosos de PCMS en la función de la mano humana después de un accidente cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida máxima de fuerza manual
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la intervención
Esto se medirá utilizando las contracciones voluntarias máximas del primer músculo interóseo dorsal de la mano afectado por el accidente cerebrovascular durante las acciones de pellizco.
hasta 1 hora después de la intervención
Máxima activación muscular de la mano
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la intervención
Esto se medirá utilizando registros de electromiografía del primer músculo interóseo dorsal afectado por un accidente cerebrovascular durante las contracciones voluntarias máximas durante las acciones de pellizco.
hasta 1 hora después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de los potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la intervención
Esto se medirá como la amplitud pico a pico de los potenciales evocados motores registrados en el primer músculo interóseo dorsal afectado por el accidente cerebrovascular.
hasta 1 hora después de la intervención
Es hora de completar la prueba de clavijas de 9 hoyos
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la intervención
Esto se medirá como el tiempo necesario para completar la tarea utilizando la mano afectada por el accidente cerebrovascular.
hasta 1 hora después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00000896_Exp3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se pueden compartir mediante un depósito de datos de acceso abierto. No se compartirá ninguna información de identificación personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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