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PCMS dépendant de l'état du cerveau dans l'AVC chronique

3 décembre 2024 mis à jour par: University of Texas at Austin

Régulation à la hausse de la fonction corticospinale après un AVC à l'aide d'une stimulation corticomotoneuronale appariée dépendant de l'état du cerveau

Après un AVC, les personnes ont souvent de la difficulté à utiliser leurs mains. La stimulation cérébrale et nerveuse combinée peut renforcer les voies neuronales qui contrôlent la fonction de la main. Dans cette étude, nous fournirons une stimulation cérébrale et nerveuse combinée pendant des fenêtres temporelles spécifiques qui augmentent l'activation des voies neuronales sous-jacentes à la fonction de la main. Nous comparerons les effets de la stimulation cérébrale et nerveuse combinée pendant ces fenêtres temporelles optimales aux effets de la stimulation cérébrale et nerveuse combinée appliquée pendant des fenêtres temporelles aléatoires sur la fonction de la main après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'AVC il y a > 6 mois
  • Présence d'hémiparésie résiduelle du membre supérieur
  • Volonté de participer
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Score de Fugl-Meyer membre supérieur < 66
  • Score au mini-examen de l'état mental > 24
  • Potentiel évoqué moteur (MEP) discernable et fiable déclenché après un TMS à impulsion unique vers l'hémisphère lésé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral
  • Présence de contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou à la stimulation nerveuse périphérique (PNS), y compris : antécédents de réactions indésirables à la TMS ou au métal du SNP dans la tête, les yeux, le cou, la poitrine/le tronc ou les bras, y compris, mais sans s'y limiter, les éclats d'obus, clips chirurgicaux, fragments de métallurgie, fragments de soudure, dispositif implanté, antécédents de maux de tête ou de migraines fréquents et graves, antécédents familiaux immédiats de convulsions ou d'épilepsie, antécédents personnels de convulsions ou d'épilepsie, grossesse actuelle, suspectée ou planifiée, actuelle ou récente ( au cours des 3 derniers mois) utilisation de médicaments agissant sur le système nerveux central autres que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), y compris, mais sans s'y limiter, les antipsychotiques, les benzodiazépines, les stimulants sur ordonnance.
  • Score Fugl-Meyer du membre supérieur ≥ 66 (66 est le maximum sur cette échelle)
  • Score du mini examen de l'état mental <= 24
  • Aucun MEP discernable et fiable n'a été déclenché après une TMS à impulsion unique vers l'hémisphère lésé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PCMS lors d'états cérébraux reflétant une forte transmission corticospinale
Produit combiné: Stimulation corticomotoneuronale appariée dépendante de l'état cérébral (PCMS)
La stimulation corticomotoneuronale appariée (PCMS) consiste à délivrer des paires chronométrées de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et de stimulation nerveuse périphérique (PNS) afin que l'activité neuronale évoquée par une telle stimulation arrive de manière synchrone aux synapses corticospinales-motoneuronales. Cette arrivée synchrone est postulée pour provoquer une potentialisation à long terme via une plasticité dépendante du moment du pic, qui améliore ensuite la transmission corticospinale et la fonction de la main. Dans cette étude, la stimulation corticomotoneuronale appariée (PCMS) sera appliquée lors d'états cérébraux spécifiques qui reflètent un recrutement accru de motoneurones via le tractus corticospinal. Ce recrutement accru devrait renforcer les effets bénéfiques du PCMS sur la fonction de la main humaine après un AVC.
Comparateur actif: PCMS pendant des états cérébraux aléatoires
Produit combiné: Stimulation corticomotoneuronale appariée dépendante de l'état cérébral (PCMS)
La stimulation corticomotoneuronale appariée (PCMS) consiste à délivrer des paires chronométrées de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et de stimulation nerveuse périphérique (PNS) afin que l'activité neuronale évoquée par une telle stimulation arrive de manière synchrone aux synapses corticospinales-motoneuronales. Cette arrivée synchrone est postulée pour provoquer une potentialisation à long terme via une plasticité dépendante du moment du pic, qui améliore ensuite la transmission corticospinale et la fonction de la main. Dans cette étude, la stimulation corticomotoneuronale appariée (PCMS) sera appliquée lors d'états cérébraux spécifiques qui reflètent un recrutement accru de motoneurones via le tractus corticospinal. Ce recrutement accru devrait renforcer les effets bénéfiques du PCMS sur la fonction de la main humaine après un AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance maximale de la main
Délai: jusqu'à 1 heure après l'intervention
Ceci sera mesuré en utilisant les contractions volontaires maximales du premier muscle interosseux dorsal de la main affecté par l'AVC pendant les actions de pincement.
jusqu'à 1 heure après l'intervention
Activation maximale des muscles de la main
Délai: jusqu'à 1 heure après l'intervention
Ceci sera mesuré à l'aide d'enregistrements électromyographiques du premier muscle interosseux dorsal affecté par l'AVC pendant les contractions volontaires maximales lors des actions de pincement
jusqu'à 1 heure après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude des potentiels évoqués moteurs
Délai: jusqu'à 1 heure après l'intervention
Ceci sera mesuré comme l'amplitude crête à crête des potentiels évoqués moteurs enregistrés à partir du premier muscle interosseux dorsal affecté par l'AVC.
jusqu'à 1 heure après l'intervention
Il est temps de terminer le test de cheville à 9 trous
Délai: jusqu'à 1 heure après l'intervention
Cela sera mesuré comme le temps nécessaire pour accomplir la tâche en utilisant la main affectée par le coup.
jusqu'à 1 heure après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00000896_Exp3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être partagées à l'aide d'un référentiel de données en libre accès. Aucune information personnellement identifiable ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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