Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain State-afhankelijke PCMS bij chronische beroerte

3 december 2024 bijgewerkt door: University of Texas at Austin

Corticospinale functie opwaarts reguleren na een beroerte met behulp van Brain State-afhankelijke gepaarde corticomotoneuronale stimulatie

Na een beroerte hebben mensen vaak moeite met het gebruiken van hun handen. Gecombineerde hersen- en zenuwstimulatie kan de neurale paden versterken die de handfunctie beheersen. In deze studie zullen we gecombineerde hersen- en zenuwstimulatie leveren gedurende specifieke tijdvensters die de activering van neurale paden die ten grondslag liggen aan de handfunctie verhogen. We zullen de effecten van gecombineerde hersen- en zenuwstimulatie tijdens deze optimale tijdvensters vergelijken met de effecten van gecombineerde hersen- en zenuwstimulatie toegepast tijdens willekeurige tijdvensters op de handfunctie na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte > 6 maanden geleden
  • Aanwezigheid van resterende hemiparese van de bovenste ledematen
  • Bereidheid om mee te doen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Fugl-Meyer-score bovenste extremiteit < 66
  • Mini Mental State Exam-score> 24
  • Waarneembare en betrouwbare motor-evoked potential (MEP) opgewekt na single-pulse TMS naar de beschadigde hemisfeer

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere neurologische aandoening dan een beroerte
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of perifere zenuwstimulatie (PNS), waaronder: geschiedenis van bijwerkingen op TMS of PNS-metaal in hoofd, ogen, nek, borst/romp of armen, inclusief maar niet beperkt tot granaatscherven, chirurgische clips, fragmenten van metaalbewerking, fragmenten van lassen, geïmplanteerd apparaat, voorgeschiedenis van frequente en ernstige hoofdpijn of migraine, directe familiegeschiedenis van toevallen of epilepsie, persoonlijke voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie, huidige, vermoedelijke of geplande zwangerschap, huidige of recente ( in de afgelopen 3 maanden) gebruik van andere medicijnen die op het centrale zenuwstelsel inwerken dan selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), inclusief maar niet beperkt tot antipsychotica, benzodiazepines, stimulerende middelen op recept.
  • Fugl-Meyer-score bovenste extremiteit ≥ 66 (66 is het maximum op deze schaal)
  • Mini Mental State Exam-score <= 24
  • Geen waarneembaar en betrouwbaar EP-lid opgewekt na single-puls TMS naar het beschadigde halfrond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PCMS tijdens hersentoestanden die een sterke corticospinale transmissie weerspiegelen
Combinatie product: Brain state-afhankelijke gepaarde corticomotoneuronale stimulatie (PCMS)
Gepaarde corticomotoneuronale stimulatie (PCMS) omvat het afleveren van nauwkeurig getimede paren van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en perifere zenuwstimulatie (PNS), zodat de neuronale activiteit die door dergelijke stimulatie wordt opgewekt, synchroon aankomt bij corticospinale-motoneuronale synapsen. Er wordt verondersteld dat deze synchrone aankomst langdurige potentiëring veroorzaakt via spike-timing-afhankelijke plasticiteit, die vervolgens de corticospinale transmissie en handfunctie verbetert. In deze studie zal gepaarde corticomotoneuronale stimulatie (PCMS) worden toegepast tijdens specifieke hersentoestanden die een verhoogde rekrutering van motoneuronen via het corticospinale kanaal weerspiegelen. Deze toegenomen rekrutering zal naar verwachting de gunstige effecten van PCMS op de menselijke handfunctie na een beroerte versterken.
Actieve vergelijker: PCMS tijdens willekeurige hersentoestanden
Combinatie product: Brain state-afhankelijke gepaarde corticomotoneuronale stimulatie (PCMS)
Gepaarde corticomotoneuronale stimulatie (PCMS) omvat het afleveren van nauwkeurig getimede paren van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en perifere zenuwstimulatie (PNS), zodat de neuronale activiteit die door dergelijke stimulatie wordt opgewekt, synchroon aankomt bij corticospinale-motoneuronale synapsen. Er wordt verondersteld dat deze synchrone aankomst langdurige potentiëring veroorzaakt via spike-timing-afhankelijke plasticiteit, die vervolgens de corticospinale transmissie en handfunctie verbetert. In deze studie zal gepaarde corticomotoneuronale stimulatie (PCMS) worden toegepast tijdens specifieke hersentoestanden die een verhoogde rekrutering van motoneuronen via het corticospinale kanaal weerspiegelen. Deze toegenomen rekrutering zal naar verwachting de gunstige effecten van PCMS op de menselijke handfunctie na een beroerte versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale handkrachtoutput
Tijdsspanne: tot 1 uur na interventie
Dit wordt gemeten aan de hand van maximale vrijwillige samentrekkingen van de door een beroerte aangetaste eerste dorsale interossale handspier tijdens knijpbewegingen.
tot 1 uur na interventie
Maximale activering van de handspieren
Tijdsspanne: tot 1 uur na interventie
Dit wordt gemeten met behulp van elektromyografische opnames van de door een beroerte aangetaste eerste dorsale interossale spier tijdens maximale vrijwillige contracties tijdens knijpbewegingen
tot 1 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amplitude van motor evoked potentials
Tijdsspanne: tot 1 uur na interventie
Dit wordt gemeten als de piek-tot-piek-amplitude van door de motor opgewekte potentialen die worden geregistreerd van de door een beroerte aangetaste eerste dorsale interossale spier
tot 1 uur na interventie
Tijd om de 9-holes peg-test te voltooien
Tijdsspanne: tot 1 uur na interventie
Dit wordt gemeten als de tijd die nodig is om de taak te voltooien met de door de beroerte getroffen hand.
tot 1 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00000896_Exp3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld met behulp van een vrij toegankelijke gegevensopslagplaats. Er wordt geen persoonlijk identificeerbare informatie gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen