Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologický význam LPC16:0 u fibromyalgie

22. června 2025 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Klinický přístup k ověření biologického významu LPC16:0 jako diskriminačního a patogenního biomarkeru fibromyalgie

Fibromyalgie (FM) je velmi časté, ale záhadné bolestivé onemocnění charakterizované chronickou rozšířenou svalovou bolestí. Častými komorbiditami jsou únava, úzkost a deprese. Syndrom je běžně spojen s několika symptomy, včetně únavy, poruchy spánku, kognitivní poruchy a syndromu komorbidní bolesti, zejména symptomů dráždivého tračníku a temporomandibulárního onemocnění. Úzkost a deprese jsou běžnými psychiatrickými komorbiditami. Předpokládá se, že každodenní stres spouští nebo zhoršuje bolestivé stavy. Tyto příznaky mohou výrazně ovlivnit kvalitu života pacientů a dokonce vést k invaliditě. Dosud je etiologie a patogeneze z velké části neznámá a zbývá vyvinout diagnostické biomarkery a kurativní léčbu. Nedávné technologické pokroky umožňují vědcům zkoumat mechanismy genetickými, transkriptomickými, proteomickými a metabolomickými výzkumy. Pro klinickou praxi však zatím nebyl uzavřen žádný definitivní výsledek.

V této studii vyšetřovatelé používají k hodnocení fibromyalgie a souvisejících příznaků přizpůsobené dotazníky, včetně numerické hodnotící stupnice bolestivosti, indexu rozšířené bolestivosti, dotazníku dopadu fibromyalgie, stupnice úzkosti a deprese v nemocnici a stupnice vnímaného stresu. Výzkumníci také používají metabolomický a lipidomický přístup ke zkoumání potenciální patofyziologie fibromyalgie. V našem předchozím translačním výzkumu (PMID: 32907805) výzkumníci zjistili, že nadměrný LPC16:0 v důsledku oxidace lipidů způsobuje chronickou nezánětlivou bolest vyvolanou psychickým stresem prostřednictvím aktivace ASIC3. V tomto obsahu náš předchozí translační výzkum identifikoval potenciální nociceptivní ligand, který způsobuje příznaky fibromyalgie, který pravděpodobně funguje jako biomarkery pro diagnostiku nebo sledování onemocnění. V současném klinickém výzkumu se výzkumníci zaměřují na reverzní překlad nových poznatků ve studiích na zvířatech a validaci biologického významu LPC16:0 pro fibromyalgii klinickými přístupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih-Hsien Hung, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů: účastníci s primární fibromyalgií Kontrolní skupina: zdravé kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Klinická diagnostika fibromyalgie

Kritéria vyloučení:

  1. Systémové revmatologické nebo imunitní poruchy (např. systémový lupus erythematodes, zánětlivá myositida),
  2. systémové užívání kortikosteroidů,
  3. Těhotenství,
  4. Chronická onemocnění pod špatnou kontrolou
  5. Malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé kontroly
Jako zdravé kontroly byly také prospektivně zařazeny subjekty stejného věku a pohlaví bez bolesti a bolestivosti.
Pacienti s primární fibromyalgií
Dospělí se stížnostmi na chronickou rozsáhlou bolest na ambulanci KMUH byli zařazováni postupně po dobu 5 let od června 2021 do června 2026. Účastníci byli dotazováni zkušenými neurology a byli přijati ti, kteří splnili kritéria pro FM z roku 2011 American College of Rheumatology (ACR).
Lék: Pregabalin 150 mg, imipramin 25 mg
Pacientům byla podávána konvenční léčba fibromyalgie. Poté byla uspořádána klinická sledování s dotazníky a rozhovory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník: Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest a bolestivost
Časové okno: Hodnotí se změny od výchozí hodnoty NRS po 2 týdnech
posouzení závažnosti bolesti a bolestivosti. Skóre: 0 (žádný symptom) ~ 10 (nejhorší symptom)
Hodnotí se změny od výchozí hodnoty NRS po 2 týdnech
Dotazník: Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest a bolestivost
Časové okno: Hodnotí se změny od výchozích hodnot NRS po 4 týdnech
posouzení závažnosti bolesti a bolestivosti. Skóre: 0 (žádný symptom) ~ 10 (nejhorší symptom)
Hodnotí se změny od výchozích hodnot NRS po 4 týdnech
Dotazník: rozšířený index bolesti a rozšířený index bolesti
Časové okno: Hodnotí se změna od základního rozšířeného indexu po 2 týdnech
posouzení difuze bolesti a bolestivosti. Skóre: 0 (žádný příznak) ~ 19 (většinou rozptýlený příznak)
Hodnotí se změna od základního rozšířeného indexu po 2 týdnech
Dotazník: rozšířený index bolesti a rozšířený index bolesti
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozího rozšířeného indexu po 4 týdnech
posouzení difuze bolesti a bolestivosti. Skóre: 0 (žádný příznak) ~ 19 (většinou rozptýlený příznak)
Hodnotí se změna od výchozího rozšířeného indexu po 4 týdnech
Dotazník: Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí hodnoty FIQR po 2 týdnech
posouzení dopadů fibromyalgie a závažnosti onemocnění. Skóre: 0 (žádný příznak) ~ 100 (nejhorší příznak)
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty FIQR po 2 týdnech
Dotazník: Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí hodnoty FIQR po 4 týdnech
posouzení dopadů fibromyalgie a závažnosti onemocnění. Skóre: 0 (žádný příznak) ~ 100 (nejhorší příznak)
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty FIQR po 4 týdnech
Dotazník: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí hodnoty HADS po 2 týdnech
posouzení psychické tísně. Skóre: 0 (žádný příznak) ~ 42 (nejhorší příznak)
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty HADS po 2 týdnech
Dotazník: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí hodnoty HADS po 4 týdnech
posouzení psychické tísně. Skóre: 0 (žádný příznak) ~ 42 (nejhorší příznak)
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty HADS po 4 týdnech
Dotazník: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí hodnoty PSQI po 2 týdnech
hodnocení kvality spánku. Skóre: 0 (bez příznaků) ~ 21 (nejhorší kvalita spánku)
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty PSQI po 2 týdnech
Dotazník: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí hodnoty PSQI po 4 týdnech
hodnocení kvality spánku. Skóre: 0 (bez příznaků) ~ 21 (nejhorší kvalita spánku)
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty PSQI po 4 týdnech
Dotazník: Škála vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí hodnoty PSS po 2 týdnech
hodnocení vnímané stresové zátěže. Skóre: 0 (žádný stres) ~ 40 (nejvyšší úroveň stresu)
Hodnotí se změna od výchozí hodnoty PSS po 2 týdnech
Dotazník: Škála vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Hodnotí se změna PSS od výchozí hodnoty po 4 týdnech
hodnocení vnímané stresové zátěže. Skóre: 0 (žádný stres) ~ 40 (nejvyšší úroveň stresu)
Hodnotí se změna PSS od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Metabolomické vyšetření
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 3 měsících
Laboratorní vyšetření metabolomické exprese, včetně laktátu, kreatinu, malondialdehydu, proteinových karbonylů a aminokyselin.
Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 3 měsících
Lipidomické vyšetření
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 3 měsících
Laboratorní vyšetření lipidomické exprese, včetně fosfocholinu, sfingomyelinu, lysofosfatidylcholinu a ceramidu.
Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 3 měsících
Metabolomické vyšetření
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 6 měsících
Laboratorní vyšetření metabolomické exprese, včetně laktátu, kreatinu, malondialdehydu, proteinových karbonylů a aminokyselin.
Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 6 měsících
Lipidomické vyšetření
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 6 měsících
Laboratorní vyšetření lipidomické exprese, včetně fosfocholinu, sfingomyelinu, lysofosfatidylcholinu a ceramidu.
Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 6 měsících
Metabolomické vyšetření
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 9 měsících
Laboratorní vyšetření metabolomické exprese, včetně laktátu, kreatinu, malondialdehydu, proteinových karbonylů a aminokyselin.
Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 9 měsících
Lipidomické vyšetření
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 9 měsících
Laboratorní vyšetření lipidomické exprese, včetně fosfocholinu, sfingomyelinu, lysofosfatidylcholinu a ceramidu.
Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 9 měsících
Metabolomické vyšetření
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 12 měsících
Laboratorní vyšetření metabolomické exprese, včetně laktátu, kreatinu, malondialdehydu, proteinových karbonylů a aminokyselin.
Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 12 měsících
Lipidomické vyšetření
Časové okno: Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 12 měsících
Laboratorní vyšetření lipidomické exprese, včetně fosfocholinu, sfingomyelinu, lysofosfatidylcholinu a ceramidu.
Hodnotí se změna od výchozí metabolomiky po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-G(I)-20170012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nezpracovaná a analyzovaná data budou sdílena na písemnou žádost příslušnému autorovi od jakéhokoli kvalifikovaného výzkumníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Pregabalin 150 mg, imipramin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení