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Biosignifikanz von LPC16:0 bei Fibromyalgie

22. Juni 2025 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ein klinischer Ansatz zur Validierung der biologischen Bedeutung von LPC16:0 als diskriminierender und pathogener Biomarker von Fibromyalgie

Fibromyalgie (FM) ist eine sehr häufige, aber mysteriöse Schmerzerkrankung, die durch chronische, weit verbreitete Muskelschmerzen gekennzeichnet ist. Müdigkeit, Angst und Depression sind häufige Komorbiditäten. Das Syndrom ist häufig mit mehreren Symptomen verbunden, darunter Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitive Beeinträchtigung und komorbides Schmerzsyndrom, insbesondere Reizdarmsymptome und Kiefergelenkserkrankungen. Angst und Depression sind häufige psychiatrische Komorbiditäten. Es wird angenommen, dass täglicher Stress Schmerzzustände auslöst oder verschlimmert. Diese Symptome können die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen und sogar zu Behinderungen führen. Bisher sind die Ätiologie und Pathogenese weitgehend unbekannt, und diagnostische Biomarker und kurative Behandlungen müssen noch entwickelt werden. Jüngste technologische Fortschritte ermöglichen es Wissenschaftlern, Mechanismen durch genetische, transkriptomische, proteomische und metabolomische Forschungen zu erforschen. Für die klinische Praxis wurde jedoch bisher kein endgültiges Ergebnis erzielt.

In dieser Studie verwenden die Forscher maßgeschneiderte Fragebögen, um Fibromyalgie und damit verbundene Symptome zu bewerten, einschließlich einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzen, Index für weit verbreitete Schmerzen, Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie, Skala für Angst und Depression im Krankenhaus und Skala für wahrgenommenen Stress. Die Forscher verwenden auch metabolomische und lipidomische Ansätze, um die potenzielle Pathophysiologie der Fibromyalgie zu untersuchen. In unserer früheren Übersetzungsforschung (PMID: 32907805) stellten die Forscher fest, dass übermäßiges LPC16:0, das aus der Lipidoxidation resultiert, über die Aktivierung von ASIC3 durch psychologischen Stress verursachte chronische nicht-entzündliche Schmerzen verursacht. In diesem Inhalt identifizierte unsere vorherige translationale Forschung einen potenziellen nozizeptiven Liganden, der Fibromyalgie-Symptome verursacht, die wahrscheinlich als Biomarker für die Diagnose oder Krankheitsüberwachung fungieren. In der aktuellen klinischen Prüfung zielen die Forscher darauf ab, die neuen Erkenntnisse aus Tierstudien rückgängig zu machen und die Biosignifikanz von LPC16:0 für Fibromyalgie mit klinischen Ansätzen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chih-Hsien Hung, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientengruppe: Teilnehmer mit primärer Fibromyalgie Kontrollgruppe: gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose von Fibromyalgie

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische rheumatologische oder Immunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Myositis),
  2. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden,
  3. Schwangerschaft,
  4. Chronische Krankheiten unter schlechter Kontrolle
  5. Malignome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste Probanden ohne Schmerzen und Schmerzen wurden ebenfalls prospektiv als gesunde Kontrollen rekrutiert.
Patienten mit primärer Fibromyalgie
Erwachsene mit Beschwerden über chronische ausgedehnte Schmerzen in der Ambulanz des KMUH wurden über einen Zeitraum von 5 Jahren von Juni 2021 bis Juni 2026 nacheinander aufgenommen. Die Teilnehmer wurden von erfahrenen Neurologen befragt und diejenigen rekrutiert, die die FM-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2011 erfüllten.
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg, Imipramin 25 mg
Den Patienten wurde eine konventionelle Behandlung der Fibromyalgie verabreicht. Klinische Nachuntersuchungen mit Fragebögen und Interview wurden dann vereinbart.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen: Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen und Schmerzen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-NRS nach 2 Wochen werden bewertet
Einschätzung der Schmerz- und Wundheitsstärke. Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~10 (schlimmstes Symptom)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-NRS nach 2 Wochen werden bewertet
Fragebogen: Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen und Schmerzen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-NRS nach 4 Wochen werden beurteilt
Einschätzung der Schmerz- und Wundheitsstärke. Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~10 (schlimmstes Symptom)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-NRS nach 4 Wochen werden beurteilt
Fragebogen: Index für weit verbreiteten Schmerz und Index für weit verbreiteten Schmerz
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem weitverbreiteten Ausgangsindex nach 2 Wochen wird bewertet
Beurteilung der Diffusität von Schmerzen und Schmerzen. Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~19 (meist diffuses Symptom)
Die Veränderung gegenüber dem weitverbreiteten Ausgangsindex nach 2 Wochen wird bewertet
Fragebogen: Index für weit verbreiteten Schmerz und Index für weit verbreiteten Schmerz
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem weitverbreiteten Ausgangsindex nach 4 Wochen wird bewertet
Beurteilung der Diffusität von Schmerzen und Schmerzen. Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~19 (meist diffuses Symptom)
Die Veränderung gegenüber dem weitverbreiteten Ausgangsindex nach 4 Wochen wird bewertet
Fragebogen: Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FIQR nach 2 Wochen wird bewertet
Beurteilung der Auswirkungen von Fibromyalgie und der Schwere der Erkrankung. Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~100 (schlimmstes Symptom)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FIQR nach 2 Wochen wird bewertet
Fragebogen: Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FIQR nach 4 Wochen wird bewertet
Beurteilung der Auswirkungen von Fibromyalgie und der Schwere der Erkrankung. Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~100 (schlimmstes Symptom)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FIQR nach 4 Wochen wird bewertet
Fragebogen: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem HADS-Ausgangswert nach 2 Wochen wird bewertet
Einschätzung der psychischen Belastung. Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~42 (schlimmstes Symptom)
Die Veränderung gegenüber dem HADS-Ausgangswert nach 2 Wochen wird bewertet
Fragebogen: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem HADS-Ausgangswert nach 4 Wochen wird bewertet
Einschätzung der psychischen Belastung. Punktzahl: 0 (kein Symptom) ~42 (schlimmstes Symptom)
Die Veränderung gegenüber dem HADS-Ausgangswert nach 4 Wochen wird bewertet
Fragebogen: Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSQI nach 2 Wochen wird bewertet
Beurteilung der Schlafqualität. Score: 0 (kein Symptom) ~21 (schlechteste Schlafqualität)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSQI nach 2 Wochen wird bewertet
Fragebogen: Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Die Veränderung des PSQI zu Studienbeginn nach 4 Wochen wird bewertet
Beurteilung der Schlafqualität. Score: 0 (kein Symptom) ~21 (schlechteste Schlafqualität)
Die Veränderung des PSQI zu Studienbeginn nach 4 Wochen wird bewertet
Fragebogen: Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSS nach 2 Wochen wird bewertet
Einschätzung der wahrgenommenen Stressbelastung. Punktzahl: 0 (kein Stress) ~40 (höchster Stresslevel)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSS nach 2 Wochen wird bewertet
Fragebogen: Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSS nach 4 Wochen wird beurteilt
Einschätzung der wahrgenommenen Stressbelastung. Punktzahl: 0 (kein Stress) ~40 (höchster Stresslevel)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSS nach 4 Wochen wird beurteilt
Metabolomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten wird bewertet
Laboruntersuchung der metabolomischen Expression, einschließlich Laktat, Kreatin, Malondialdehyd, Proteincarbonyle und Aminosäuren.
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten wird bewertet
Lipidomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten wird bewertet
Laboruntersuchung der lipidomischen Expression, einschließlich Phosphocholin, Sphingomyelin, Lysophosphatidylcholin und Ceramid.
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten wird bewertet
Metabolomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird bewertet
Laboruntersuchung der metabolomischen Expression, einschließlich Laktat, Kreatin, Malondialdehyd, Proteincarbonyle und Aminosäuren.
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird bewertet
Lipidomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird bewertet
Laboruntersuchung der lipidomischen Expression, einschließlich Phosphocholin, Sphingomyelin, Lysophosphatidylcholin und Ceramid.
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten wird bewertet
Metabolomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten wird bewertet
Laboruntersuchung der metabolomischen Expression, einschließlich Laktat, Kreatin, Malondialdehyd, Proteincarbonyle und Aminosäuren.
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten wird bewertet
Lipidomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten wird bewertet
Laboruntersuchung der lipidomischen Expression, einschließlich Phosphocholin, Sphingomyelin, Lysophosphatidylcholin und Ceramid.
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten wird bewertet
Metabolomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wird bewertet
Laboruntersuchung der metabolomischen Expression, einschließlich Laktat, Kreatin, Malondialdehyd, Proteincarbonyle und Aminosäuren.
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wird bewertet
Lipidomische Untersuchung
Zeitfenster: Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wird bewertet
Laboruntersuchung der lipidomischen Expression, einschließlich Phosphocholin, Sphingomyelin, Lysophosphatidylcholin und Ceramid.
Die Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wird bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUHIRB-G(I)-20170012

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten und analysierte Daten werden auf schriftliche Anfrage von jedem qualifizierten Ermittler an den entsprechenden Autor weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Pregabalin 150 mg, Imipramin 25 mg

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