Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití monoklonálních protilátek k léčbě mírného až středně závažného onemocnění COVID-19 v nehospitalizovaném prostředí

14. března 2022 aktualizováno: Sohail Rao

Použití monoklonálních protilátek (Bamlanivimab a Casirivimab + Imdevimab) k léčbě mírného až středně těžkého COVID-19 v nehospitalizovaném prostředí

V současnosti není schváleno žádné terapeutické činidlo pro léčbu infekce SARSCoV-2. Ještě důležitější je, že v současné době není k dispozici žádná intervence, která by zmírnila progresi onemocnění od střední/střední, aby sloužila zejména u vysoce rizikových pacientů. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) uznal toto omezení a naléhavost nalezení léčby COVID-19 a vydal povolení k nouzovému použití (EUA), které povoluje nouzové použití neschváleného produktu bamlanivimab nebo casirivimab + imdevimab k léčbě mírných ke středně těžkému koronavirovému onemocnění 2019 (COVID19) u dospělých a dětských pacientů s pozitivními výsledky přímého virového testování SARS-CoV-2, kterým je 12 let a více s hmotností alespoň 40 kg a kteří mají vysoké riziko progrese do těžkého COVID -19 a/nebo hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Nábor
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sohail Rao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristian Mercado, MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Nábor
        • DHR Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sohail Rao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristian Mercado, MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Spojené státy, 78582
        • Nábor
        • Starr County Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sohail Rao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristian Mercado, MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí a dětští pacienti s pozitivními výsledky přímého virového testování SARS-CoV-2
  2. 12 let a starší s hmotností alespoň 40 kg
  3. jsou ve „:vysokém riziku“ rozvoje závažného onemocnění COVID-19 a/nebo hospitalizace

Vysoké riziko je definováno jako pacienti, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  2. Máte chronické onemocnění ledvin
  3. Máte cukrovku
  4. Máte imunosupresivní onemocnění
  5. V současné době podstupují imunosupresivní léčbu
  6. Jsou starší 65 let
  7. Jste starší 55 let A máte: kardiovaskulární onemocnění, NEBO hypertenzi, NEBO chronickou obstrukční plicní nemoc/jiné chronické respirační onemocnění
  8. Je jim 12 - 17 let A mají
  9. BMI > 85. percentil pro jejich věk a pohlaví na základě CDC o růstových grafů, ii. srpkovitá anémie NEBO iii. vrozená nebo získaná srdeční choroba NEBO iv. neurovývojové poruchy, například dětská mozková obrna, NEBO technologická závislost související s léčbou, například tracheostomie, gastrostomie nebo ventilace pozitivním tlakem (nesouvisející s COVID-19), NEBO

v. astma, reaktivní dýchací cesty nebo jiné chronické respirační onemocnění, o které vyžaduje každodenní léčbu.

Kritéria vyloučení

  1. Mladší než 12 let
  2. Nesplňují kritéria pro klasifikaci jako „vysoké riziko“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BAMLANIVIMAB
Dávkování bamlanivimabu u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších s hmotností alespoň 40 kg je jednorázová intravenózní infuze 700 mg bamlanivimabu podaná po dobu alespoň 60 minut
Biologický: BAMLANIVIMAB
n. Bamlanivimab je rekombinantní neutralizační lidský mlgG1? monoklonální protilátka (mAb) ke spike proteinu SARS-CoV-2 a je nemodifikovaná v Fc oblasti.
Experimentální: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml kasirivimabu a 10 ml imdevimabu z každé příslušné lahvičky pomocí dvou samostatných injekčních stříkaček a společně nařeďte v infuzním vaku obsahujícím 0,9% injekční chlorid sodný
Biologický: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB jsou rekombinantní lidské mAb, které jsou nemodifikované v Fc oblastech.
Biologický: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB je rekombinantní lidské mAb, které jsou nemodifikované v Fc oblastech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimalizovat a/nebo odstranit počet pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19, u kterých je vysoké riziko progrese do těžkého onemocnění COVID-19 a/nebo hospitalizace.
Časové okno: dva týdny
Zaznamená počet účastníků, kterým bylo zabráněno v rozvoji závažné infekce.
dva týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete rychlost zotavení po terapii monoklonálními protilátkami
Časové okno: šest týdnů od monoklonálního podání
Účastníci vyplní dotazník, který je požádá, aby odpověděli, kdy začaly symptomy a jak dlouho po terapii monoklonálními protilátkami se účastníci začali cítit lépe
šest týdnů od monoklonálního podání
Zjistěte, zda došlo k hospitalizaci po monoklonální léčbě
Časové okno: šest týdnů od monoklonálního podání
Účastníci vyplní dotazník, který se jich zeptá, jak se cítili po terapii monoklonálními protilátkami a zda vyžadovali hospitalizaci či nikoliv. Pro potvrzení budou přezkoumány lékařské záznamy.
šest týdnů od monoklonálního podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sohail Rao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1686206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení