Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie przeciwciał monoklonalnych w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19 w warunkach pozaszpitalnych

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Sohail Rao

Stosowanie przeciwciał monoklonalnych (Bamlanivimab i Casirivimab + Imdevimab) w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19 w warunkach pozaszpitalnych

Żaden środek terapeutyczny nie jest obecnie zatwierdzony do leczenia zakażenia SARSCoV-2. Co ważniejsze, obecnie nie jest dostępna żadna interwencja, która mogłaby złagodzić postęp choroby od średniego/umiarkowanego do leczenia, szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Uznając to ograniczenie i pilną potrzebę znalezienia leku na COVID-19, amerykańska Agencja ds. do umiarkowanej choroby koronawirusowej 2019 (COVID19) u pacjentów dorosłych i dzieci z pozytywnym wynikiem bezpośredniego testu na obecność wirusa SARS-CoV-2, którzy ukończyli 12 lat i ważą co najmniej 40 kg, u których występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiego COVID -19 i/lub hospitalizacja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Rekrutacyjny
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Główny śledczy:
          • Sohail Rao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cristian Mercado, MA
        • Pod-śledczy:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Rekrutacyjny
        • DHR Health
        • Główny śledczy:
          • Sohail Rao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cristian Mercado, MA
        • Pod-śledczy:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Stany Zjednoczone, 78582
        • Rekrutacyjny
        • Starr County Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sohail Rao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cristian Mercado, MA
        • Pod-śledczy:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorosłych i dzieci z pozytywnym wynikiem bezpośredniego testu na obecność wirusa SARS-CoV-2
  2. 12 lat i więcej o wadze co najmniej 40 kg
  3. są w grupie „:wysokiego ryzyka” progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19 i/lub hospitalizacji

Wysokie ryzyko definiuje się jako pacjentów, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  2. Mają przewlekłą chorobę nerek
  3. Mieć cukrzycę
  4. Masz chorobę immunosupresyjną
  5. Obecnie otrzymują leczenie immunosupresyjne
  6. Mają ukończone 65 lat
  7. Masz ponad 55 lat ORAZ: chorobę układu krążenia LUB nadciśnienie LUB przewlekłą obturacyjną chorobę płuc/inną przewlekłą chorobę układu oddechowego
  8. Mają 12 - 17 lat ORAZ mają
  9. BMI >85 percentyla dla wieku i płci na podstawie wykresów wzrostu CDC o, ii. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa LUB iii. wrodzona lub nabyta choroba serca LUB iv. zaburzenia neurorozwojowe, na przykład porażenie mózgowe LUB uzależnienie technologiczne związane z leczeniem, na przykład tracheostomia, gastrostomia lub wentylacja dodatnim ciśnieniem (niezwiązane z COVID-19), LUB

v. astma, reaktywne drogi oddechowe lub inna przewlekła choroba układu oddechowego o wymagająca codziennego przyjmowania leków w celu kontroli.

Kryteria wyłączenia

  1. Młodszy niż 12 lat
  2. Nie spełniają kryteriów sklasyfikowania jako „wysokiego ryzyka”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BAMLANIVIMAB
Dawkowanie bamlanivimabu u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg to pojedyncza infuzja dożylna 700 mg bamlanivimabu podawana przez co najmniej 60 minut
Biologiczny: BAMLANIVIMAB
n. Bamlanivimab jest rekombinowaną neutralizującą ludzką mIgG1? przeciwciało monoklonalne (mAb) przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 i jest niezmodyfikowane w regionie Fc.
Eksperymentalny: KASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml kasirivimabu i 10 ml imdevimabu z każdej odpowiedniej fiolki za pomocą dwóch oddzielnych strzykawek i rozcieńczyć razem w worku infuzyjnym zawierającym 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
Biologiczny: KASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB jest rekombinowanym ludzkim mAb, które jest niezmodyfikowane w regionach Fc.
Biologiczny: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB jest rekombinowanym ludzkim mAb, które jest niezmodyfikowane w regionach Fc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zminimalizuj i/lub wyeliminuj liczbę pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko przejścia do ciężkiego COVID-19 i/lub hospitalizacji.
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Zarejestruje liczbę uczestników, którym uniemożliwiono przejście do zerwania infekcji.
dwa tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ szybkość powrotu do zdrowia po terapii przeciwciałami monoklonalnymi
Ramy czasowe: sześć tygodni od podania monoklonalnego
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, który poprosi ich o odpowiedź, kiedy zaczęły się objawy i jak długo po terapii przeciwciałami monoklonalnymi uczestnicy zaczęli czuć się lepiej
sześć tygodni od podania monoklonalnego
Ustal, czy Hospitalizacja nastąpiła po monoklonalnym
Ramy czasowe: sześć tygodni od podania monoklonalnego
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, który zapyta ich, jak się czuli po terapii przeciwciałami monoklonalnymi i czy wymagają hospitalizacji. Dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona w celu potwierdzenia.
sześć tygodni od podania monoklonalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sohail Rao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1686206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami