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Verwendung von monoklonalen Antikörpern zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 in nicht hospitalisierten Umgebungen

14. März 2022 aktualisiert von: Sohail Rao

Verwendung von monoklonalen Antikörpern (Bamlanivimab und Casirivimab + Imdevimab) zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 in nicht-klinischen Einrichtungen

Derzeit ist kein Therapeutikum zur Behandlung einer SARSCoV-2-Infektion zugelassen. Noch wichtiger ist, dass derzeit keine Intervention verfügbar ist, um das Fortschreiten der Krankheit von mittelschwer bis mittelschwer zu mildern, um insbesondere Hochrisikopatienten zu dienen. In Anerkennung dieser Einschränkung und Dringlichkeit, eine Behandlung für COVID-19 zu finden, hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallgenehmigung (EUA) ausgestellt, um die Notfallanwendung des nicht zugelassenen Produkts Bamlanivimab oder Casirivimab + Imdevimab zur Behandlung von leichten Erkrankungen zuzulassen bis mittelschwere Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID19) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit positiven Ergebnissen eines direkten SARS-CoV-2-Virustests, die 12 Jahre und älter sind und mindestens 40 kg wiegen und die ein hohes Risiko haben, zu einer schweren COVID fortzuschreiten -19 und/oder Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Hauptermittler:
          • Sohail Rao, MD
        • Unterermittler:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Unterermittler:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Unterermittler:
          • Cristian Mercado, MA
        • Unterermittler:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • DHR Health
        • Hauptermittler:
          • Sohail Rao, MD
        • Unterermittler:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Unterermittler:
          • Cristian Mercado, MA
        • Unterermittler:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Vereinigte Staaten, 78582
        • Rekrutierung
        • Starr County Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sohail Rao, MD
        • Unterermittler:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Unterermittler:
          • Cristian Mercado, MA
        • Unterermittler:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene und pädiatrische Patienten mit positiven Ergebnissen eines direkten SARS-CoV-2-Virustests
  2. 12 Jahre und älter mit einem Gewicht von mindestens 40 kg
  3. haben ein „hohes Risiko“ für eine Entwicklung zu schwerem COVID-19 und/oder Krankenhausaufenthalt

Hochrisiko ist definiert als Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. einen Body-Mass-Index (BMI) >35 haben
  2. Habe eine chronische Nierenerkrankung
  3. Diabetes haben
  4. Haben Sie eine immunsuppressive Erkrankung
  5. Sie erhalten derzeit eine immunsuppressive Behandlung
  6. über 65 Jahre alt sind
  7. Sie sind über 55 Jahre alt UND haben: eine Herz-Kreislauf-Erkrankung ODER Bluthochdruck ODER eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung/andere chronische Atemwegserkrankung
  8. 12 - 17 Jahre alt sind UND haben
  9. BMI > 85. Perzentil für ihr Alter und Geschlecht, basierend auf CDC o-Wachstumstabellen, ii. Sichelzellanämie ODER iii. angeborene oder erworbene Herzkrankheit ODER iv. neurologische Entwicklungsstörungen, z. B. Zerebralparese ODER eine medizinisch bedingte technologische Abhängigkeit, z. B. Tracheostomie, Gastrostomie oder Überdruckbeatmung (nicht im Zusammenhang mit COVID-19), ODER

v. Asthma, reaktive Atemwegserkrankungen oder andere chronische Atemwegserkrankungen, o die eine tägliche Medikation zur Kontrolle erfordern.

Ausschlusskriterien

  1. Jünger als 12 Jahre
  2. Kriterien für die Einstufung als „hohes Risiko“ nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BAMLANIVIMAB
Die Dosierung von Bamlanivimab bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg ist eine einzelne intravenöse Infusion von 700 mg Bamlanivimab, die über mindestens 60 Minuten verabreicht wird
Biologisch: BAMLANIVIMAB
n. Bamlanivimab ist ein rekombinantes neutralisierendes menschliches mIgG1? monoklonaler Antikörper (mAb) gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 und ist in der Fc-Region nicht modifiziert.
Experimental: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml Casirivimab und 10 ml Imdevimab aus jeder jeweiligen Durchstechflasche mit zwei separaten Spritzen und zusammen im Infusionsbeutel mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnen
Biologisch: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB ist ein rekombinanter humaner mAb, der in den Fc-Regionen nicht modifiziert ist.
Biologisch: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB ist ein rekombinanter humaner mAb, der in den Fc-Regionen nicht modifiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimieren und/oder eliminieren Sie die Anzahl der Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie zu schwerem COVID-19 fortschreiten und/oder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Zeitfenster: zwei Wochen
Wird die Anzahl der Teilnehmer aufzeichnen, die daran gehindert werden, eine schwere Infektion zu erreichen.
zwei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Erholungsrate nach einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern
Zeitfenster: sechs Wochen nach der monoklonalen Verabreichung
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, in dem sie gefragt werden, wann die Symptome begannen und wie lange sich die Teilnehmer nach der Therapie mit monoklonalen Antikörpern besser fühlten
sechs Wochen nach der monoklonalen Verabreichung
Bestimmen Sie, ob nach der Monoklonale ein Krankenhausaufenthalt erfolgte
Zeitfenster: sechs Wochen nach der monoklonalen Verabreichung
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, in dem sie gefragt werden, wie sie sich nach der Therapie mit monoklonalen Antikörpern gefühlt haben und ob sie einen Krankenhausaufenthalt benötigten oder nicht. Die Krankenakten werden überprüft, um dies zu bestätigen.
sechs Wochen nach der monoklonalen Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sohail Rao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1686206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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