Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van monoklonale antilichamen voor de behandeling van milde tot matige COVID-19 in een niet-ziekenhuisomgeving

14 maart 2022 bijgewerkt door: Sohail Rao

Gebruik van monoklonale antilichamen (Bamlanivimab en Casirivimab + Imdevimab) voor de behandeling van milde tot matige COVID-19 in niet-gehospitaliseerde omgeving

Er is momenteel geen therapeutisch middel goedgekeurd voor de behandeling van SARSCoV-2-infectie. Wat nog belangrijker is, is dat er momenteel geen interventie beschikbaar is om de progressie van de ziekte te verminderen van midden/matig tot met name bij patiënten met een hoog risico. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) erkent deze beperking en urgentie van het vinden van een behandeling voor COVID-19 en heeft een Emergency Use Authorization (EUA) afgegeven om het gebruik in noodgevallen van het niet-goedgekeurde product bamlanivimab of casirivimab + imdevimab toe te staan ​​voor de behandeling van milde tot matige coronavirusziekte 2019 (COVID19) bij volwassenen en pediatrische patiënten met positieve resultaten van directe SARS-CoV-2-virustesten van 12 jaar en ouder die ten minste 40 kg wegen en die een hoog risico lopen op progressie naar ernstige COVID -19 en/of ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Werving
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sohail Rao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cristian Mercado, MA
        • Onderonderzoeker:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Werving
        • DHR Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sohail Rao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cristian Mercado, MA
        • Onderonderzoeker:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Verenigde Staten, 78582
        • Werving
        • Starr County Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sohail Rao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cristian Mercado, MA
        • Onderonderzoeker:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassenen en pediatrische patiënten met positieve resultaten van directe SARS-CoV-2 virale testen
  2. 12 jaar en ouder met een gewicht van ten minste 40 kg
  3. lopen ": hoog risico" om te evolueren naar ernstige COVID-19 en/of ziekenhuisopname

Hoog risico wordt gedefinieerd als patiënten die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen:

  1. Heb een body mass index (BMI) >35
  2. Heb een chronische nierziekte
  3. Diabetes hebben
  4. Heb een immunosuppressieve ziekte
  5. Krijgt momenteel een immunosuppressieve behandeling
  6. Zijn ouder dan 65 jaar
  7. ouder bent dan 55 jaar EN lijdt aan: hart- en vaatziekten, OF hypertensie, OF chronische obstructieve longziekte/andere chronische luchtwegaandoening
  8. Zijn 12 - 17 jaar oud EN hebben
  9. BMI >85e percentiel voor hun leeftijd en geslacht op basis van CDC o groeigrafieken, ii. sikkelcelziekte OF iii. aangeboren of verworven hartziekte OF iv. neurologische ontwikkelingsstoornissen, bijvoorbeeld hersenverlamming, OF een medisch-gerelateerde technologische afhankelijkheid, bijvoorbeeld tracheostomie, gastrostomie of overdrukventilatie (niet gerelateerd aan COVID-19), OF

v. astma, reactieve luchtweg of andere chronische luchtwegaandoening o die dagelijkse medicatie vereist voor controle.

Uitsluitingscriteria

  1. Jonger dan 12 jaar
  2. Voldoen niet aan de criteria om te worden geclassificeerd als 'hoog risico'

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BAMLANIVIMAB
De dosering van bamlanivimab bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder die ten minste 40 kg wegen, is een enkelvoudige intraveneuze infusie van 700 mg bamlanivimab, toegediend gedurende ten minste 60 minuten.
Biologisch: BAMLANIVIMAB
n. Bamlanivimab is een recombinant neutraliserend humaan mIgG1? monoklonaal antilichaam (mAb) tegen het spike-eiwit van SARS-CoV-2, en is ongewijzigd in het Fc-gebied.
Experimenteel: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml casirivimab en 10 ml imdevimab uit elke respectieve injectieflacon met behulp van twee aparte spuiten en samen verdunnen in de infuuszak met 0,9% natriumchloride-injectie
Biologisch: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB is een recombinant humaan mAb dat ongewijzigd is in de Fc-regio's.
Biologisch: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB is een recombinant menselijk mAb dat niet gemodificeerd is in de Fc-regio's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaliseer en/of elimineer het aantal patiënten met milde tot matige COVID-19 die een hoog risico lopen op progressie naar ernstige COVID-19 en/of ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: twee weken
Zal het aantal deelnemers registreren dat verhinderd is om verder te gaan om infectie te verbreken.
twee weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de herstelsnelheid na therapie met monoklonale antilichamen
Tijdsspanne: zes weken na monoklonale toediening
Deelnemers zullen een vragenlijst invullen die hen zal vragen te beantwoorden wanneer de symptomen begonnen en hoe lang na de monoklonale antilichaamtherapie de deelnemers zich beter begonnen te voelen
zes weken na monoklonale toediening
Bepaal of ziekenhuisopname plaatsvond na monoklonaal gebruik
Tijdsspanne: zes weken na monoklonale toediening
Deelnemers vullen een vragenlijst in waarin wordt gevraagd hoe ze zich voelden na therapie met monoklonale antilichamen en of ze al dan niet in het ziekenhuis moesten worden opgenomen. Medische dossiers zullen worden beoordeeld om te bevestigen.
zes weken na monoklonale toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sohail Rao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1686206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen