Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование моноклональных антител для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести в не госпитализированных условиях

14 марта 2022 г. обновлено: Sohail Rao

Использование моноклональных антител (бамланивимаб и казиривимаб + имдевимаб) для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести в нев госпитализированных условиях

В настоящее время ни один терапевтический агент не одобрен для лечения инфекции SARSCoV-2. Что еще более важно, в настоящее время нет доступных вмешательств для смягчения прогрессирования заболевания от среднего/умеренного до особенно у пациентов с высоким риском. Признавая это ограничение и безотлагательность поиска лечения от COVID-19, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало Разрешение на экстренное использование (EUA), разрешающее экстренное использование неутвержденного продукта бамланивимаб или казиривимаб + имдевимаб для лечения легких для лечения коронавирусной болезни 2019 года (COVID19) средней тяжести у взрослых и детей с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2 в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг и с высоким риском прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму. -19 и/или госпитализация.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sohail Rao, MD
  • Номер телефона: 9563622387
  • Электронная почта: s.rao@dhr-rgv.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Monica Betancourt-Garcia, MD
  • Номер телефона: 956-3623223
  • Электронная почта: m.betancourt@dhr-rgv.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Рекрутинг
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Главный следователь:
          • Sohail Rao, MD
        • Младший исследователь:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Младший исследователь:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Младший исследователь:
          • Cristian Mercado, MA
        • Младший исследователь:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Рекрутинг
        • DHR Health
        • Главный следователь:
          • Sohail Rao, MD
        • Младший исследователь:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Младший исследователь:
          • Cristian Mercado, MA
        • Младший исследователь:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Контакт:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
          • Номер телефона: 9563623223
          • Электронная почта: m.betancourt@dhr-rgv.com
        • Младший исследователь:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Соединенные Штаты, 78582
        • Рекрутинг
        • Starr County Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Sohail Rao, MD
        • Младший исследователь:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Младший исследователь:
          • Cristian Mercado, MA
        • Младший исследователь:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Контакт:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
          • Номер телефона: 9563623223
          • Электронная почта: m.betancourt@dhr-rgv.com
        • Младший исследователь:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые и педиатрические пациенты с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2
  2. 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг
  3. находятся в группе «высокого риска» развития тяжелой формы COVID-19 и/или госпитализации

Высокий риск определяется как пациенты, которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:

  1. Иметь индекс массы тела (ИМТ) >35
  2. Имеют хроническую болезнь почек
  3. У вас диабет
  4. Имеют иммунодепрессивное заболевание
  5. В настоящее время получают иммуносупрессивное лечение
  6. старше 65 лет
  7. Вы старше 55 лет И имеете: сердечно-сосудистые заболевания, ИЛИ гипертонию, ИЛИ хроническую обструктивную болезнь легких/другие хронические респираторные заболевания
  8. Возраст от 12 до 17 лет И
  9. ИМТ > 85-го процентиля для их возраста и пола на основе данных CDC или графиков роста, ii. серповидноклеточная анемия ИЛИ iii. врожденный или приобретенный порок сердца ИЛИ iv. нарушения развития нервной системы, например, детский церебральный паралич, ИЛИ связанная с медициной технологическая зависимость, например, трахеостомия, гастростомия или вентиляция с положительным давлением (не связанная с COVID-19), ИЛИ

v. астма, реактивное заболевание дыхательных путей или другое хроническое респираторное заболевание, требующее ежедневного приема лекарств для контроля.

Критерий исключения

  1. Младше 12 лет
  2. Не соответствуют критериям для классификации как «высокий риск»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БАМЛАНИВИМАБ
Дозировка бамланивимаба для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг представляет собой однократную внутривенную инфузию 700 мг бамланивимаба, вводимую в течение не менее 60 минут.
Биологический: БАМЛАНИВИМАБ
н. Бамланивимаб представляет собой рекомбинантный нейтрализующий mIgG1 человека? моноклональное антитело (mAb) к шиповидному белку SARS-CoV-2, немодифицированное в области Fc.
Экспериментальный: КАСИРИВИМАБ + ИМДЕВИМАБ
10 мл казиривимаба и 10 мл имдевимаба из каждого соответствующего флакона с использованием двух отдельных шприцев и развести вместе в инфузионном пакете, содержащем 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций.
Биологический: КАСИРИВИМАБ
CASIRIVIMAB представляет собой рекомбинантные моноклональные антитела человека, которые не модифицированы в Fc-областях.
Биологический: ИМДЕВИМАБ
ИМДЕВИМАБ представляет собой рекомбинантные моноклональные антитела человека, немодифицированные в Fc-областях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свести к минимуму и/или исключить количество пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, которые подвержены высокому риску прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму и/или госпитализации.
Временное ограничение: две недели
Будут записывать количество участников, у которых предотвращено развитие тяжелой инфекции.
две недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение скорости выздоровления после терапии моноклональными антителами
Временное ограничение: шесть недель после моноклонального введения
Участники заполнят анкету, в которой им будет предложено ответить, когда появились симптомы и через какое время после терапии моноклональными антителами участники начали чувствовать себя лучше.
шесть недель после моноклонального введения
Определите, произошла ли госпитализация после введения моноклонального
Временное ограничение: шесть недель после моноклонального введения
Участники заполнят анкету, в которой их спросят, как они себя чувствовали после терапии моноклональными антителами и нуждались ли они в госпитализации. Медицинские записи будут проверены для подтверждения.
шесть недель после моноклонального введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sohail Rao

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1686206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками