Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af monoklonale antistoffer til behandling af mild til moderat COVID-19 i ikke-hospitaliserede omgivelser

14. marts 2022 opdateret af: Sohail Rao

Brug af monoklonale antistoffer (Bamlanivimab og Casirivimab + Imdevimab) til behandling af mild til moderat COVID-19 i ikke-hospitaliserede omgivelser

Intet terapeutisk middel er i øjeblikket godkendt til behandling af SARSCoV-2-infektion. Endnu vigtigere er der i øjeblikket ingen intervention tilgængelig for at afbøde udviklingen af ​​sygdommen fra middel/moderat til at tjene særligt til højrisikopatienter. I erkendelse af denne begrænsning og det haster med at finde en behandling for COVID-19, har U.S. Food and Drug Administration (FDA) udstedt en tilladelse til brug i nødstilfælde (EUA) for at tillade nødanvendelse af det ikke-godkendte produkt bamlanivimab eller casirivimab + imdevimab til behandling af mildt moderation af coronavirus sygdom 2019 (COVID19) hos voksne og pædiatriske patienter med positive resultater af direkte SARS-CoV-2 viral testning, som er 12 år og ældre og vejer mindst 40 kg, og som har høj risiko for at udvikle sig til svær COVID -19 og/eller indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Rekruttering
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Ledende efterforsker:
          • Sohail Rao, MD
        • Underforsker:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Underforsker:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Underforsker:
          • Cristian Mercado, MA
        • Underforsker:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Rekruttering
        • DHR Health
        • Ledende efterforsker:
          • Sohail Rao, MD
        • Underforsker:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Underforsker:
          • Cristian Mercado, MA
        • Underforsker:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Forenede Stater, 78582
        • Rekruttering
        • Starr County Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sohail Rao, MD
        • Underforsker:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Underforsker:
          • Cristian Mercado, MA
        • Underforsker:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne og pædiatriske patienter med positive resultater af direkte SARS-CoV-2 viral testning
  2. 12 år og ældre med en vægt på mindst 40 kg
  3. er i ":høj risiko" for at udvikle sig til svær COVID-19 og/eller hospitalsindlæggelse

Høj risiko defineres som patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

  1. Har et kropsmasseindeks (BMI) >35
  2. Har kronisk nyresygdom
  3. Har diabetes
  4. Har immunsuppressiv sygdom
  5. Er i øjeblikket i immunsuppressiv behandling
  6. Er over 65 år
  7. Er over 55 år OG har: kardiovaskulær sygdom, ELLER hypertension, ELLER kronisk obstruktiv lungesygdom/anden kronisk luftvejssygdom
  8. Er 12 - 17 år og har
  9. BMI >85. percentil for deres alder og køn baseret på CDC o vækstdiagrammer, ii. seglcellesygdom ELLER iii. medfødt eller erhvervet hjertesygdom ELLER iv. neuroudviklingsforstyrrelser, for eksempel cerebral parese, ELLER en medicinsk-relateret teknologisk afhængighed, for eksempel trakeostomi, gastrostomi eller positivt trykventilation (ikke relateret til COVID-19), ELLER

v. astma, reaktive luftveje eller anden kronisk luftvejssygdom o som kræver daglig medicin for kontrol.

Eksklusionskriterier

  1. Yngre end 12 år
  2. Opfylder ikke kriterierne for at blive klassificeret som "høj risiko"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BAMLANIVIMAB
Doseringen af ​​bamlanivimab til voksne og pædiatriske patienter 12 år og ældre, der vejer mindst 40 kg, er en enkelt IV-infusion af 700 mg bamlanivimab administreret over mindst 60 minutter
Biologisk: BAMLANIVIMAB
n. Bamlanivimab er et rekombinant neutraliserende humant mIgG1? monoklonalt antistof (mAb) mod spidsproteinet i SARS-CoV-2 og er umodificeret i Fc-regionen.
Eksperimentel: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml casirivimab og 10 ml imdevimab fra hvert respektive hætteglas ved hjælp af to separate sprøjter og fortyndes sammen i infusionsposen indeholdende 0,9 % natriumchloridinjektion
Biologisk: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB er et rekombinant humant mAbs, som er umodificeret i Fc-regionerne.
Biologisk: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB er et rekombinant humant mAbs, som er umodificeret i Fc-regionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimer og/eller eliminer antallet af patienter med mild til moderat COVID-19, som har høj risiko for at udvikle sig til svær COVID-19 og/eller hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: to uger
Vil registrere antallet af deltagere, der forhindres i at udvikle sig til at bryde infektionen.
to uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem restitutionshastigheden efter monoklonalt antistofterapi
Tidsramme: seks uger fra monoklonal administration
Deltagerne udfylder et spørgeskema, der vil bede dem om at svare, hvornår symptomerne startede, og hvor længe efter monoklonalt antistofbehandling begyndte deltagerne at føle sig bedre
seks uger fra monoklonal administration
Bestem, om hospitalsindlæggelse fandt sted efter monoklonal
Tidsramme: seks uger fra monoklonal administration
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema, der vil spørge dem, hvordan de havde det efter monoklonalt antistofterapi, og om de krævede indlæggelse eller ej. Lægejournaler vil blive gennemgået for at bekræfte.
seks uger fra monoklonal administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sohail Rao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1686206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger