Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av monoklonale antistoffer for behandling av mild til moderat covid-19 i ikke-sykehus

14. mars 2022 oppdatert av: Sohail Rao

Bruk av monoklonale antistoffer (Bamlanivimab og Casirivimab + Imdevimab) for behandling av mild til moderat covid-19 i ikke-innlagte omgivelser

Ingen terapeutiske midler er for tiden godkjent for behandling av SARSCoV-2-infeksjon. Enda viktigere, ingen intervensjon er for øyeblikket tilgjengelig for å dempe utviklingen av sykdom fra middels/moderat til å tjene spesielt hos høyrisikopasienter. I erkjennelse av denne begrensningen og det haster med å finne en behandling for COVID-19, har U.S. Food and Drug Administration (FDA) utstedt en nødbruksautorisasjon (EUA) for å tillate nødbruk av det ikke-godkjente produktet bamlanivimab eller casirivimab + imdevimab for behandling av mildt bruk. til moderat koronavirussykdom 2019 (COVID19) hos voksne og pediatriske pasienter med positive resultater av direkte SARS-CoV-2 viral testing som er 12 år og eldre som veier minst 40 kg, og som har høy risiko for å utvikle seg til alvorlig COVID -19 og/eller sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Rekruttering
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Hovedetterforsker:
          • Sohail Rao, MD
        • Underetterforsker:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Underetterforsker:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Underetterforsker:
          • Cristian Mercado, MA
        • Underetterforsker:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Rekruttering
        • DHR Health
        • Hovedetterforsker:
          • Sohail Rao, MD
        • Underetterforsker:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Underetterforsker:
          • Cristian Mercado, MA
        • Underetterforsker:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Forente stater, 78582
        • Rekruttering
        • Starr County Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sohail Rao, MD
        • Underetterforsker:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Underetterforsker:
          • Cristian Mercado, MA
        • Underetterforsker:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne og pediatriske pasienter med positive resultater av direkte SARS-CoV-2 viral testing
  2. 12 år og eldre som veier minst 40 kg
  3. har ":høy risiko" for å utvikle seg til alvorlig covid-19 og/eller sykehusinnleggelse

Høy risiko er definert som pasienter som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  1. Har en kroppsmasseindeks (BMI) >35
  2. Har kronisk nyresykdom
  3. Har diabetes
  4. Har immunsuppressiv sykdom
  5. Får for tiden immunsuppressiv behandling
  6. Er over 65 år
  7. Er over 55 år OG har: kardiovaskulær sykdom, ELLER hypertensjon, ELLER kronisk obstruktiv lungesykdom/annen kronisk luftveissykdom
  8. Er 12 - 17 år OG har
  9. BMI >85. persentil for deres alder og kjønn basert på CDC o vekstdiagrammer, ii. sigdcellesykdom ELLER iii. medfødt eller ervervet hjertesykdom ELLER iv. nevroutviklingsforstyrrelser, for eksempel cerebral parese, ELLER en medisinsk-relatert teknologisk avhengighet, for eksempel trakeostomi, gastrostomi eller positivt trykkventilasjon (ikke relatert til COVID-19), ELLER

v. astma, reaktive luftveier eller annen kronisk luftveissykdom o som krever daglig medisinering for kontroll.

Eksklusjonskriterier

  1. Yngre enn 12 år
  2. Oppfyller ikke kriterier for å bli klassifisert som "høy risiko"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BAMLANIVIMAB
Doseringen av bamlanivimab til voksne og pediatriske pasienter 12 år og eldre som veier minst 40 kg er en enkelt IV-infusjon på 700 mg bamlanivimab administrert over minst 60 minutter
Biologisk: BAMLANIVIMAB
n. Bamlanivimab er et rekombinant nøytraliserende humant mIgG1? monoklonalt antistoff (mAb) mot spikeproteinet til SARS-CoV-2, og er umodifisert i Fc-regionen.
Eksperimentell: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml casirivimab og 10 ml idevimab fra hvert respektive hetteglass med to separate sprøyter og fortynnes sammen i infusjonsposen som inneholder 0,9 % natriumkloridinjeksjon
Biologisk: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB er et rekombinant humant mAb som er umodifisert i Fc-regionene.
Biologisk: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB er et rekombinant humant mAbs som er umodifisert i Fc-regionene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimer og/eller eliminer antallet pasienter med mild til moderat covid-19 som har høy risiko for å utvikle seg til alvorlig covid-19 og/eller sykehusinnleggelse.
Tidsramme: to uker
Vil registrere antall deltakere som er forhindret i å utvikle seg til å bryte infeksjonen.
to uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem utvinningshastigheten etter monoklonalt antistoffbehandling
Tidsramme: seks uker fra monoklonal administrering
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som vil be dem svare når symptomene startet og hvor lenge etter monoklonalt antistoffbehandling begynte deltakerne å føle seg bedre
seks uker fra monoklonal administrering
Bestem om sykehusinnleggelse skjedde etter monoklonal
Tidsramme: seks uker fra monoklonal administrering
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som vil spørre dem hvordan de hadde det etter monoklonalt antistoffbehandling og om de trengte sykehusinnleggelse eller ikke. Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å bekrefte.
seks uker fra monoklonal administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sohail Rao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1686206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger