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Uso de Anticorpos Monoclonais para o Tratamento de COVID-19 Leve a Moderado em Ambiente Não Hospitalizado

14 de março de 2022 atualizado por: Sohail Rao

Uso de Anticorpos Monoclonais (Bamlanivimab e Casirivimab + Imdevimab) para o Tratamento de COVID-19 Leve a Moderado em Ambiente Não Hospitalizado

Nenhum agente terapêutico está atualmente aprovado para o tratamento da infecção por SARSCoV-2. Mais importante ainda, nenhuma intervenção está atualmente disponível para mitigar a progressão da doença de médio/moderado para servir particularmente em pacientes de alto risco. Reconhecendo essa limitação e urgência de encontrar um tratamento para o COVID-19, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para permitir o uso emergencial do produto não aprovado bamlanivimab ou casirivimab + imdevimab para o tratamento de leve para moderar a doença de coronavírus 2019 (COVID19) em adultos e pacientes pediátricos com resultados positivos de teste viral SARS-CoV-2 direto com 12 anos de idade ou mais, pesando pelo menos 40 kg e com alto risco de evoluir para COVID grave -19 e/ou hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Recrutamento
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Investigador principal:
          • Sohail Rao, MD
        • Subinvestigador:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Subinvestigador:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Subinvestigador:
          • Cristian Mercado, MA
        • Subinvestigador:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Recrutamento
        • DHR Health
        • Investigador principal:
          • Sohail Rao, MD
        • Subinvestigador:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Subinvestigador:
          • Cristian Mercado, MA
        • Subinvestigador:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Estados Unidos, 78582
        • Recrutamento
        • Starr County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Sohail Rao, MD
        • Subinvestigador:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Subinvestigador:
          • Cristian Mercado, MA
        • Subinvestigador:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adultos e pacientes pediátricos com resultados positivos do teste viral SARS-CoV-2 direto
  2. 12 anos de idade ou mais com peso mínimo de 40 kg
  3. estão em ": alto risco" de progredir para COVID-19 grave e/ou hospitalização

Alto risco é definido como pacientes que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:

  1. Ter um índice de massa corporal (IMC) > 35
  2. Tem doença renal crônica
  3. Tem diabetes
  4. Tem doença imunossupressora
  5. Estão atualmente recebendo tratamento imunossupressor
  6. Têm mais de 65 anos de idade
  7. Tem mais de 55 anos de idade E tem: doença cardiovascular, OU hipertensão, OU doença pulmonar obstrutiva crônica/outra doença respiratória crônica
  8. Tem de 12 a 17 anos de idade E tem
  9. IMC > percentil 85 para sua idade e sexo com base no CDC o gráficos de crescimento, ii. doença falciforme OU iii. doença cardíaca congênita ou adquirida OU iv. distúrbios do neurodesenvolvimento, por exemplo, paralisia cerebral, OU dependência tecnológica médica, por exemplo, traqueostomia, gastrostomia ou ventilação com pressão positiva (não relacionada ao COVID-19), OU

v. asma, via aérea reativa ou outra doença respiratória crônica o que requeira medicação diária para controle.

Critério de exclusão

  1. Menor de 12 anos
  2. Não atende aos critérios para ser classificado como "alto risco"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BAMLANIVIMABE
A dosagem de bamlanivimab em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais, pesando pelo menos 40 kg, é uma única infusão IV de 700 mg de bamlanivimab administrada durante pelo menos 60 minutos
Biológico: BAMLANIVIMABE
n. Bamlanivimab é um recombinante neutralizante humano mIgG1? anticorpo monoclonal (mAb) para a proteína spike do SARS-CoV-2 e não é modificado na região Fc.
Experimental: CASIRIVIMABE + IMDEVIMABE
10 mL de casirivimab e 10 mL de imdevimab de cada frasco respectivo usando duas seringas separadas e diluir juntos no saco de infusão contendo 0,9% de solução de cloreto de sódio
Biológico: CASIRIVIMABE
CASIRIVIMAB é um mAb humano recombinante que não é modificado nas regiões Fc.
Biológico: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB é um mAb humano recombinante que não é modificado nas regiões Fc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minimizar e/ou eliminar o número de pacientes com COVID-19 leve a moderado com alto risco de evoluir para COVID-19 grave e/ou hospitalização.
Prazo: duas semanas
Registrará o número de participantes que são impedidos de progredir para a infecção severa.
duas semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a taxa de recuperação após a terapia com anticorpos monoclonais
Prazo: seis semanas a partir da administração monoclonal
Os participantes preencherão um questionário que solicitará que respondam quando os sintomas começaram e quanto tempo após a terapia com anticorpos monoclonais os participantes começaram a se sentir melhor
seis semanas a partir da administração monoclonal
Determinar se ocorreu hospitalização após monoclonal
Prazo: seis semanas a partir da administração monoclonal
Os participantes preencherão um questionário que perguntará como se sentiram após a terapia com anticorpos monoclonais e se precisaram ou não de hospitalização. Os registros médicos serão revisados ​​para confirmar.
seis semanas a partir da administração monoclonal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sohail Rao

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1686206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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