Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö lievän tai kohtalaisen COVID-19:n hoitoon ei-sairaalahoidossa

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sohail Rao

Monoklonaalisten vasta-aineiden (Bamlanivimabi ja Kasirivimabi + Imdevimabi) käyttö lievän tai keskivaikean COVID-19:n hoitoon ei-sairaalahoidossa

Mitään terapeuttista ainetta ei ole tällä hetkellä hyväksytty SARSCoV-2-infektion hoitoon. Vielä tärkeämpää on, että tällä hetkellä ei ole saatavilla toimenpiteitä taudin etenemisen lieventämiseksi keskivaikeasta tai keskivaikeasta palvelemaan erityisesti korkean riskin potilaita. Yhdysvaltalainen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) tunnustaa tämän rajoituksen ja hoidon löytämisen kiireellisyyden COVID-19-virukseen ja on myöntänyt hätäkäyttöluvan (EUA) salliakseen hyväksymättömän tuotteen bamlanivimab tai casirivimab + imdevimab hätäkäytön lievien sairauksien hoitoon. keskivaikeaan koronavirustautiin 2019 (COVID19) aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on positiiviset tulokset suorasta SARS-CoV-2-virustestistä ja jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 40 kg ja joilla on suuri riski edetä vakavaan COVID-virukseen -19 ja/tai sairaalahoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Rekrytointi
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Päätutkija:
          • Sohail Rao, MD
        • Alatutkija:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Alatutkija:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Alatutkija:
          • Cristian Mercado, MA
        • Alatutkija:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Rekrytointi
        • DHR Health
        • Päätutkija:
          • Sohail Rao, MD
        • Alatutkija:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Alatutkija:
          • Cristian Mercado, MA
        • Alatutkija:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Yhdysvallat, 78582
        • Rekrytointi
        • Starr County Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Sohail Rao, MD
        • Alatutkija:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Alatutkija:
          • Cristian Mercado, MA
        • Alatutkija:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aikuisille ja lapsipotilaille, joilla on positiivisia tuloksia suorasta SARS-CoV-2-virustestistä
  2. 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat, jotka painavat vähintään 40 kg
  3. ovat "korkeassa riskissä" edetä vakavaan COVID-19:ään ja/tai sairaalahoitoon

Korkea riski määritellään potilaille, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  1. Sinulla on painoindeksi (BMI) >35
  2. Onko sinulla krooninen munuaissairaus
  3. Onko sinulla diabetes
  4. On immuunivastetta heikentävä sairaus
  5. He saavat tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa
  6. Ovat yli 65-vuotiaita
  7. olet yli 55-vuotias JA sinulla on: sydän- ja verisuonisairaus, TAI kohonnut verenpaine TAI krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus/muu krooninen hengityselinsairaus
  8. Ovat 12-17-vuotiaita JA ovat
  9. BMI > 85. prosenttipiste heidän ikänsä ja sukupuolensa perusteella CDC o kasvukaavioiden perusteella, ii. sirppisolusairaus TAI iii. synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus TAI iv. hermoston kehityshäiriöt, kuten aivohalvaus, TAI lääketieteellinen teknologinen riippuvuus, kuten trakeostomia, gastrostomia tai positiivinen paineventilaatio (ei liity COVID-19:ään), TAI

v. astma, reaktiivinen hengitystie tai muu krooninen hengitystiesairaus o joka vaatii päivittäistä lääkitystä hallintaan.

Poissulkemiskriteerit

  1. Alle 12-vuotias
  2. Eivät täytä kriteerejä luokitellaan "korkean riskin"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BAMLANIVIMAB
Bamlanivimabin annostus aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsipotilaille, jotka painavat vähintään 40 kg, on kertainfuusio 700 mg bamlanivimabia vähintään 60 minuutin aikana.
Biologinen: BAMLANIVIMAB
n. Bamlanivimabi on rekombinantti neutraloiva ihmisen mIgG1? monoklonaalinen vasta-aine (mAb) SARS-CoV-2:n piikkiproteiinille, ja se on modifioimaton Fc-alueella.
Kokeellinen: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml kasirivimabia ja 10 ml imdevimabia kustakin vastaavasta injektiopullosta käyttämällä kahta erillistä ruiskua ja laimenna yhdessä infuusiopussissa, joka sisältää 0,9 % natriumkloridi-injektion.
Biologinen: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB on rekombinantti ihmisen mAb, joka on modifioimaton Fc-alueilla.
Biologinen: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB on rekombinantti ihmisen mAb, joka on modifioimaton Fc-alueilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimoi ja/tai eliminoi lievää tai kohtalaista COVID-19:ää sairastavien potilaiden lukumäärä, joilla on suuri riski edetä vakavaan COVID-19:ään ja/tai joutua sairaalaan.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Kirjaa niiden osallistujien lukumäärän, joiden eteneminen infektioon estyy.
kaksi viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä toipumisnopeus monoklonaalisen vasta-ainehoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuuden viikon kuluttua monoklonaalisesta annosta
Osallistujat täyttävät kyselyn, jossa heitä pyydetään vastaamaan, milloin oireet alkoivat ja kuinka kauan monoklonaalisen vasta-ainehoidon jälkeen osallistujat alkoivat tuntea olonsa paremmaksi
kuuden viikon kuluttua monoklonaalisesta annosta
Selvitä, tapahtuiko sairaalahoito monoklonaalisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuuden viikon kuluttua monoklonaalisesta annosta
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa heiltä kysytään, miltä heistä tuntui monoklonaalisen vasta-ainehoidon jälkeen ja tarvitsisivatko he sairaalahoitoa vai eivät. Lääkäritiedot tarkistetaan varmistuakseen.
kuuden viikon kuluttua monoklonaalisesta annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sohail Rao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1686206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia