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Utilisation d'anticorps monoclonaux pour le traitement du COVID-19 léger à modéré en milieu non hospitalisé

14 mars 2022 mis à jour par: Sohail Rao

Utilisation d'anticorps monoclonaux (bamlanivimab et casirivimab + imdevimab) pour le traitement du COVID-19 léger à modéré en milieu non hospitalisé

Aucun agent thérapeutique n'est actuellement approuvé pour le traitement de l'infection par le SARSCoV-2. Plus important encore, aucune intervention n'est actuellement disponible pour atténuer la progression de la maladie de moyen/modéré pour servir en particulier chez les patients à haut risque. Reconnaissant cette limitation et l'urgence de trouver un traitement pour le COVID-19, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour permettre l'utilisation d'urgence du produit non approuvé bamlanivimab ou casirivimab + imdevimab pour le traitement de pour modérer la maladie à coronavirus 2019 (COVID19) chez les adultes et les patients pédiatriques avec des résultats positifs au test viral direct du SRAS-CoV-2 qui sont âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg et qui présentent un risque élevé de progression vers une COVID sévère -19 ans et/ou hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Recrutement
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Chercheur principal:
          • Sohail Rao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cristian Mercado, MA
        • Sous-enquêteur:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Recrutement
        • DHR Health
        • Chercheur principal:
          • Sohail Rao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cristian Mercado, MA
        • Sous-enquêteur:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, États-Unis, 78582
        • Recrutement
        • Starr County Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sohail Rao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cristian Mercado, MA
        • Sous-enquêteur:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adultes et patients pédiatriques avec des résultats positifs au test viral direct du SRAS-CoV-2
  2. 12 ans et plus pesant au moins 40 kg
  3. sont à ":risque élevé" d'évoluer vers un COVID-19 sévère et/ou d'être hospitalisé

Un risque élevé est défini comme un patient qui répond à au moins un des critères suivants :

  1. Avoir un indice de masse corporelle (IMC)> 35
  2. Avoir une maladie rénale chronique
  3. Avoir le diabète
  4. Avoir une maladie immunosuppressive
  5. reçoivent actuellement un traitement immunosuppresseur
  6. Sont âgés de plus de 65 ans
  7. Vous êtes âgé(e) de plus de 55 ans ET souffrez : d'une maladie cardiovasculaire, OU d'hypertension, OU d'une maladie pulmonaire obstructive chronique/d'une autre maladie respiratoire chronique
  8. Sont âgés de 12 à 17 ans ET ont
  9. IMC> 85e centile pour leur âge et leur sexe sur la base des courbes de croissance o CDC, ii. drépanocytose OU iii. cardiopathie congénitale ou acquise OU iv. troubles neurodéveloppementaux, par exemple, paralysie cérébrale, OU une dépendance technologique liée à la médecine, par exemple, trachéotomie, gastrostomie ou ventilation à pression positive (non liée à COVID-19), OU

v. asthme, voies respiratoires réactives ou autre maladie respiratoire chronique o qui nécessite des médicaments quotidiens pour le contrôle.

Critère d'exclusion

  1. Moins de 12 ans
  2. Ne répondent pas aux critères pour être classés comme "à haut risque"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BAMLANIVIMAB
La posologie de bamlanivimab chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg est une perfusion IV unique de 700 mg de bamlanivimab administrée pendant au moins 60 minutes.
Biologique: BAMLANIVIMAB
n.m. Le bamlanivimab est-il une mIgG1 humaine recombinante neutralisante ? anticorps monoclonal (mAb) contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, et n'est pas modifié dans la région Fc.
Expérimental: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml de casirivimab et 10 ml d'imdevimab de chaque flacon respectif à l'aide de deux seringues séparées et diluer ensemble dans la poche de perfusion contenant 0,9 % de chlorure de sodium injectable
Biologique: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB est un mAb humain recombinant dont les régions Fc ne sont pas modifiées.
Biologique: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB est un mAb humain recombinant dont les régions Fc ne sont pas modifiées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minimiser et/ou éliminer le nombre de patients atteints de COVID-19 léger à modéré qui présentent un risque élevé de progression vers une COVID-19 sévère et/ou d'hospitalisation.
Délai: deux semaines
Enregistrera le nombre de participants qui sont empêchés de progresser pour rompre l'infection.
deux semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le taux de récupération après un traitement par anticorps monoclonaux
Délai: six semaines après l'administration monoclonale
Les participants rempliront un questionnaire qui leur demandera de répondre quand les symptômes ont commencé et combien de temps après la thérapie par anticorps monoclonaux les participants ont-ils commencé à se sentir mieux
six semaines après l'administration monoclonale
Déterminer si l'hospitalisation s'est produite après monoclonal
Délai: six semaines après l'administration monoclonale
Les participants rempliront un questionnaire qui leur demandera comment ils se sont sentis après un traitement par anticorps monoclonaux et s'ils ont dû ou non être hospitalisés. Les dossiers médicaux seront examinés pour confirmation.
six semaines après l'administration monoclonale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sohail Rao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1686206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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