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Uso de anticuerpos monoclonales para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en entornos no hospitalizados

14 de marzo de 2022 actualizado por: Sohail Rao

Uso de anticuerpos monoclonales (Bamlanivimab y Casirivimab + Imdevimab) para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en entornos no hospitalizados

Ningún agente terapéutico está aprobado actualmente para el tratamiento de la infección por SARSCoV-2. Más importante aún, actualmente no hay ninguna intervención disponible para mitigar la progresión de la enfermedad de media/moderada para servir particularmente en pacientes de alto riesgo. Reconociendo esta limitación y la urgencia de encontrar un tratamiento para el COVID-19, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) para permitir el uso de emergencia del producto no aprobado bamlanivimab o casirivimab + imdevimab para el tratamiento de la enfermedad leve. enfermedad por coronavirus 2019 (COVID19) a moderada en pacientes adultos y pediátricos con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2 que tienen 12 años de edad o más y pesan al menos 40 kg, y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID grave -19 y/u hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sohail Rao, MD
  • Número de teléfono: 9563622387
  • Correo electrónico: s.rao@dhr-rgv.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Reclutamiento
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Investigador principal:
          • Sohail Rao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cristian Mercado, MA
        • Sub-Investigador:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Reclutamiento
        • DHR Health
        • Investigador principal:
          • Sohail Rao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cristian Mercado, MA
        • Sub-Investigador:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Estados Unidos, 78582
        • Reclutamiento
        • Starr County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Sohail Rao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cristian Mercado, MA
        • Sub-Investigador:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos y pacientes pediátricos con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2
  2. 12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kg
  3. están en ":alto riesgo" de progresar a COVID-19 grave y/u hospitalización

Alto riesgo se define como pacientes que cumplen al menos uno de los siguientes criterios:

  1. Tener un índice de masa corporal (IMC) >35
  2. Tiene enfermedad renal crónica
  3. tiene diabetes
  4. Tiene una enfermedad inmunosupresora
  5. Actualmente recibe tratamiento inmunosupresor
  6. Tiene más de 65 años
  7. Tiene más de 55 años Y tiene: enfermedad cardiovascular O hipertensión O enfermedad pulmonar obstructiva crónica/otra enfermedad respiratoria crónica
  8. Tiene entre 12 y 17 años de edad Y tiene
  9. IMC > percentil 85 para su edad y sexo según las tablas de crecimiento de los CDC o, ii. enfermedad de células falciformes O iii. enfermedad cardíaca congénita o adquirida O iv. trastornos del neurodesarrollo, por ejemplo, parálisis cerebral, O una dependencia tecnológica médica, por ejemplo, traqueotomía, gastrostomía o ventilación con presión positiva (no relacionada con COVID-19), O

v. asma, vías respiratorias reactivas u otra enfermedad respiratoria crónica o que requiera medicación diaria para su control.

Criterio de exclusión

  1. Menores de 12 años
  2. No cumple con los criterios para ser clasificado como de "alto riesgo"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BAMLANIVIMAB
La dosificación de bamlanivimab en adultos y pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kg es una infusión IV única de 700 mg de bamlanivimab administrada durante al menos 60 minutos.
Biológico: BAMLANIVIMAB
norte. Bamlanivimab es un mIgG1 humano neutralizante recombinante? anticuerpo monoclonal (mAb) contra la proteína espiga del SARS-CoV-2 y no está modificado en la región Fc.
Experimental: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml de casirivimab y 10 ml de imdevimab de cada vial respectivo usando dos jeringas separadas y diluir juntos en la bolsa de infusión que contiene inyección de cloruro de sodio al 0,9 %.
Biológico: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB es un mAb humano recombinante que no está modificado en las regiones Fc.
Biológico: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB es un mAb humano recombinante que no está modificado en las regiones Fc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minimizar y/o eliminar la cantidad de pacientes con COVID-19 de leve a moderado que corren un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y/u hospitalización.
Periodo de tiempo: dos semanas
Registrará el número de participantes a los que se les impide progresar a una infección grave.
dos semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de recuperación después de la terapia con anticuerpos monoclonales
Periodo de tiempo: seis semanas desde la administración monoclonal
Los participantes completarán un cuestionario que les pedirá que respondan cuándo comenzaron los síntomas y cuánto tiempo después de la terapia con anticuerpos monoclonales comenzaron a sentirse mejor.
seis semanas desde la administración monoclonal
Determinar si se produjo Hospitalización después de monoclonal
Periodo de tiempo: seis semanas desde la administración monoclonal
Los participantes completarán un cuestionario que les preguntará cómo se sintieron después de la terapia con anticuerpos monoclonales y si requirieron hospitalización o no. Se revisarán los registros médicos para confirmar.
seis semanas desde la administración monoclonal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sohail Rao

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1686206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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