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Uso di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderato in ambiente non ospedalizzato

14 marzo 2022 aggiornato da: Sohail Rao

Uso di anticorpi monoclonali (Bamlanivimab e Casirivimab + Imdevimab) per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato in ambiente non ospedalizzato

Nessun agente terapeutico è attualmente approvato per il trattamento dell'infezione da SARSCoV-2. Ancora più importante, non è attualmente disponibile alcun intervento per mitigare la progressione della malattia da media/moderata a servire in particolare nei pazienti ad alto rischio. Riconoscendo questa limitazione e l'urgenza di trovare un trattamento per COVID-19, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per consentire l'uso di emergenza del prodotto non approvato bamlanivimab o casirivimab + imdevimab per il trattamento di lieve a moderare la malattia da coronavirus 2019 (COVID19) negli adulti e nei pazienti pediatrici con risultati positivi al test virale diretto SARS-CoV-2 di età pari o superiore a 12 anni con un peso di almeno 40 kg e che sono ad alto rischio di progressione a COVID grave -19 e/o ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Investigatore principale:
          • Sohail Rao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cristian Mercado, MA
        • Sub-investigatore:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • DHR Health
        • Investigatore principale:
          • Sohail Rao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cristian Mercado, MA
        • Sub-investigatore:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Stati Uniti, 78582
        • Reclutamento
        • Starr County Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sohail Rao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cristian Mercado, MA
        • Sub-investigatore:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti e pazienti pediatrici con esito positivo al test virale diretto SARS-CoV-2
  2. 12 anni di età e più di peso di almeno 40 kg
  3. sono ad "alto rischio" di progredire verso il COVID-19 grave e/o il ricovero in ospedale

Ad alto rischio sono definiti quei pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Avere un indice di massa corporea (BMI) >35
  2. Avere una malattia renale cronica
  3. Avere il diabete
  4. Avere una malattia immunosoppressiva
  5. Sono attualmente in trattamento immunosoppressivo
  6. Hanno più di 65 anni
  7. Hanno più di 55 anni E hanno: malattie cardiovascolari, O ipertensione, O broncopneumopatia cronica ostruttiva/altre malattie respiratorie croniche
  8. Hanno 12-17 anni E hanno
  9. BMI > 85° percentile per età e sesso basato su CDC o grafici di crescita, ii. anemia falciforme OPPURE iii. cardiopatie congenite o acquisite OPPURE iv. disturbi del neurosviluppo, ad esempio, paralisi cerebrale, OPPURE una dipendenza tecnologica correlata alla medicina, ad esempio tracheostomia, gastrostomia o ventilazione a pressione positiva (non correlata a COVID-19), OPPURE

v. asma, vie aeree reattive o altre malattie respiratorie croniche o che richiedono farmaci giornalieri per il controllo.

Criteri di esclusione

  1. Età inferiore a 12 anni
  2. Non soddisfano i criteri per essere classificati come "ad alto rischio"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BAMLANIVIMAB
Il dosaggio di bamlanivimab negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg è una singola infusione endovenosa di 700 mg di bamlanivimab somministrata in almeno 60 minuti
Biologico: BAMLANIVIMAB
n. Bamlanivimab è un mIgG1 umano neutralizzante ricombinante? anticorpo monoclonale (mAb) contro la proteina spike di SARS-CoV-2 e non è modificato nella regione Fc.
Sperimentale: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 mL di casirivimab e 10 mL di imdevimab da ciascun rispettivo flaconcino utilizzando due siringhe separate e diluiti insieme nella sacca per infusione contenente l'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%
Biologico: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB è un mAbs umano ricombinante che non è modificato nelle regioni Fc.
Biologico: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB è un mAbs umano ricombinante che non è modificato nelle regioni Fc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre al minimo e/o eliminare il numero di pazienti con COVID-19 da lieve a moderato ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave e/o ospedalizzazione.
Lasso di tempo: due settimane
Registrerà il numero di partecipanti a cui viene impedito di progredire per recidere l'infezione.
due settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di recupero dopo la terapia con anticorpi monoclonali
Lasso di tempo: sei settimane dalla somministrazione del monoclonale
I partecipanti completeranno un questionario che chiederà loro di rispondere quando sono iniziati i sintomi e quanto tempo dopo la terapia con anticorpi monoclonali i partecipanti hanno iniziato a sentirsi meglio
sei settimane dalla somministrazione del monoclonale
Determinare se il ricovero si è verificato dopo il monoclonale
Lasso di tempo: sei settimane dalla somministrazione del monoclonale
I partecipanti completeranno un questionario che chiederà loro come si sono sentiti dopo la terapia con anticorpi monoclonali e se hanno richiesto o meno il ricovero in ospedale. Le cartelle cliniche saranno esaminate per confermare.
sei settimane dalla somministrazione del monoclonale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sohail Rao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1686206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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