Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj inteligentního balančního tréninkového systému poskytujícího zpětnou vazbu při vážení u pacientů s mrtvicí

8. dubna 2021 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vývoj inteligentního balančního tréninkového systému poskytujícího zpětnou vazbu prostřednictvím silové platformy pro zlepšení výkonu ze sedu do stoje, dynamického posunu váhy a stoje u pacientů s mrtvicí

Schopnost sedět-stát a dynamicky měnit váhu pacientů s cévní mozkovou příhodou je vysoce spojena s výkonností chůze. Proto, aby se zlepšila schopnost dynamického přesouvání váhy v sedu do stoje a paralelním nebo tandemovém stání, je v našem návrhu použita vizuální nebo sluchová zpětná vazba v reálném čase, která pacientům umožní uvědomit si stav nesení váhy (pomocí siloměry) ve zdravých i postižených nohách okamžitě. Může pomoci pacientům naučit se ovládat svaly, aby mohli efektivně přesouvat váhu, což zlepší výkonnost pacientů při chůzi. Integrací plánování fyzikální terapie s elektromechanickou technologií je cílem této studie vyvinout systém nácviku rovnováhy ve stoje, který vyžaduje, aby pacienti kontrolovali své centrum tlaku (COP) při provádění sed-to-stoj a udržovali polohu ve stoje pomocí využití jejich svalstva jádra a dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

1. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas.

  1. Pro zdravou skupinu: Účastníci budou vybráni z řad zaměstnanců a studentů lékařské univerzity Kaohsiung (včetně Learning University) a zdravých rodin pacientů s CVA v univerzitní přidružené nemocnici.
  2. Pro skupinu CMP (CMP): Požádáme fyzioterapeuty v univerzitní nemocnici, aby nominovali potenciální účastníky CVA. Před účastí v této studii lékaři určí, zda by splnili kritéria pro zařazení.

2. Průběh experimentu (stručný popis)

  1. Před provedením jakýchkoli specifických postupů pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekty, které jsou rekrutovány k účasti na tomto experimentu, by měly nejprve poskytnout formuláře s osobními informacemi (např.: pohlaví, věk, výška, váha, trvání po mrtvici, typ mrtvice, hemiplegická strana, zařízení pro chůzi atd.). Poté provede fyzioterapeut na začátku hodnocení (PASS, Berg Balance Scale, Timed Up and Go).
  3. Zatímco u pacientů s cévní mozkovou příhodou po absolvování 4x a 8x tréninkového programu, výše uvedené hodnocení provedl opět stejný fyzioterapeut. Zdravý nedostane trénink rovnováhy, tedy pouze získat jedno hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung City, Sanmin Dist, Tchaj-wan, 80708
        • Li-Jiun Liaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí

    A. Jejich věk by se měl pohybovat mezi 20 - 75 lety

  2. Pacienti s mrtvicí

    1. diagnostikována jednostranná ischemická nebo hemoragická mrtvice
    2. minimálně šest měsíců po mrtvici
    3. schopen stát bez opory 1 minutu
    4. lékařsky stabilní s propuštěním lékařem

Kritéria vyloučení:

  1. Zdraví dospělí

    1. neurologická onemocnění
    2. onemocnění pohybového aparátu
    3. revmatická onemocnění
    4. anamnéza ortopedických operací na páteři nebo dolní končetině

  2. Pacienti s mrtvicí

    1. jiná zranění nebo nemoci, které ovlivňují stání nebo chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdravé předměty
Zdraví dospělí, kteří nemají žádné neurologické, muskuloskeletální nebo revmatologické onemocnění, anamnézu ortopedických operací páteře nebo dolní končetiny. Jejich věk by se měl pohybovat mezi 20 - 75 lety.
Behaviorální: Funkce rovnováhy, chůze, rozložení hmotnosti a přesun váhy
Zdraví dospělí a pacienti s mrtvicí akceptovali dvě měření během týdne. Rovnováha, schopnost chůze, rozložení váhy a přesouvání váhy během sed-to-stoj, ve stoje a přesouvání váhy směrem k přední noze.
Experimentální: Předměty mrtvice
Pacienti s mrtvicí byli zahrnuti, pokud byli: (1) diagnostikováni s jednostrannou ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí; (2) minimálně šest měsíců po mrtvici; (2) schopen stát bez opory po dobu 1 minuty; (3) schopen porozumět verbálním pokynům a dodržovat je. a (4) lékařsky stabilní s propuštěním lékařem.
Behaviorální: Funkce rovnováhy, chůze, rozložení hmotnosti a přesun váhy
Zdraví dospělí a pacienti s mrtvicí akceptovali dvě měření během týdne. Rovnováha, schopnost chůze, rozložení váhy a přesouvání váhy během sed-to-stoj, ve stoje a přesouvání váhy směrem k přední noze.
Behaviorální: Tréninkový program zaměřený na rozložení váhy a přesouvání
Pacienti s cévní mozkovou příhodou absolvovali tréninkový program na přesun váhy, 30 minut/čas, 2-5 dní v týdnu po dobu 2-3 týdnů (8 sezení). Po zaškolení přijali do týdne post-test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výkonu rozložení hmotnosti po 8 sezeních
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
Použitím silové desky k zaznamenání reakční síly země a poté k získání rozložení hmotnosti při provádění činnosti sedni-stoji
Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
Změny ve výkonu rovnováhy ve stoje po 8 sezeních
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
Použitím silové desky k dosažení posunutí středu tlaku (COP) při stání a přenášení hmotnosti
Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
Změny ve výkonu statické a dynamické rovnováhy po 8 sezeních
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
Pomocí Postural Assessment Scale of Stroke (PASS) k posouzení a monitorování posturální kontroly. PASS se skládá ze 2 částí se 4bodovou stupnicí pro popis každého úkolu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36.
Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
Změny ve výkonu funkce rovnováhy po 8 sezeních
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
Pomocí Berg Balance Scale k posouzení funkce rovnováhy. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální škály v rozsahu od 0 do 4 během řady předem stanovených úkolů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
Změny ve výkonu dynamické rovnováhy po 8 sezeních
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)
Pomocí testu Timed Up and Go (TUG) k posouzení rizika pádu a měření postupu rovnováhy. Starší dospělý, kterému trvá ≥12 sekund dokončení TUG, je vystaven riziku pádu.
Hodnocení bude provedeno před a po intervenci (4 týdny, 8 sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Li-Jiun Liaw, Kaohsiung Medical University Department of Physical Therapy Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(II)-20150033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době ve fázi předkládání a poté po zveřejnění sdílet s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení