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Développement d'un système d'entraînement à l'équilibre intelligent fournissant une rétroaction sur la mise en charge chez les patients victimes d'un AVC

8 avril 2021 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Développement d'un système d'entraînement à l'équilibre intelligent fournissant un retour d'information sur la mise en charge via la plate-forme Force pour améliorer la position assise-debout, le transfert de poids dynamique et la performance debout chez les patients victimes d'un AVC

La capacité à se tenir debout et à changer de poids dynamique des patients victimes d'un AVC est fortement associée à la performance à la marche. Par conséquent, afin d'améliorer la capacité dynamique de transfert de poids en position assise-debout et en position parallèle ou en tandem, une rétroaction visuelle ou auditive en temps réel est utilisée dans notre conception pour permettre aux patients de réaliser la condition de mise en charge (en utilisant cellules de pesée) dans les jambes saines et affectées immédiatement. Il peut aider les patients à apprendre à contrôler leurs muscles pour déplacer efficacement leur poids, ce qui améliorera leurs performances de marche. En intégrant la planification de la thérapie physique à la technologie électromécanique, l'objectif de cette étude est de développer un système d'entraînement à l'équilibre debout en demandant aux patients de contrôler leur centre de pression (COP) lors de l'exécution assis-debout et de maintenir une posture debout via le l'utilisation de leur musculature centrale et des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant d'entreprendre toute procédure spécifique à l'étude.

  1. Pour le groupe en bonne santé : les participants seront recrutés parmi le personnel et les étudiants de l'Université médicale de Kaohsiung (y compris l'Université d'apprentissage) et les familles en bonne santé des patients atteints d'AVC dans l'hôpital affilié à l'université.
  2. Pour le groupe AVC (AVC) : Nous demanderons aux physiothérapeutes de l'hôpital universitaire affilié de nommer les participants potentiels à l'AVC. Les médecins détermineront s'ils répondraient aux critères d'inclusion avant de participer à la présente étude.

2. Le déroulement de l'expérience (brève description)

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit entreprise.
  2. Les sujets recrutés pour participer à cette expérience doivent d'abord fournir les formulaires d'informations personnelles (ex : sexe, âge, taille, poids, durée post-AVC, type d'AVC, côté hémiplégique, dispositifs de déambulation, etc.). Ensuite, l'évaluation (PASS, Berg Balance Scale, Timed Up and Go) sera effectuée par un physiothérapeute au départ.
  3. Alors que les patients victimes d'AVC après avoir terminé le programme d'entraînement 4 fois et 8 fois, l'évaluation susmentionnée a été effectuée à nouveau par le même physiothérapeute. Les personnes en bonne santé ne recevront pas d'entraînement à l'équilibre, donc .seulement recevoir une évaluation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung City, Sanmin Dist, Taïwan, 80708
        • Li-Jiun Liaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé

    un. Leur âge doit être compris entre 20 et 75 ans

  2. AVC

    1. diagnostiqué avec un AVC ischémique ou hémorragique unilatéral
    2. un minimum de six mois après l'AVC
    3. capable de se tenir debout sans support pendant 1 minutes
    4. médicalement stable avec libération du médecin

Critère d'exclusion:

  1. Adultes en bonne santé

    1. maladies neurologiques
    2. maladies musculo-squelettiques
    3. maladies rhumatismales
    4. antécédent de chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale ou du membre inférieur

  2. AVC

    1. autres blessures ou maladies qui affectent la position debout ou la marche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Sujets sains
Les adultes en bonne santé qui n'ont aucune maladie neurologique, musculo-squelettique ou rhumatologique, des antécédents de chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale ou des membres inférieurs. Leur âge doit être compris entre 20 et 75 ans.
Comportemental: Fonction d'équilibre, capacité de marche, répartition du poids et transfert de poids
Les adultes en bonne santé et les patients victimes d'AVC ont accepté deux mesures en une semaine. Fonction d'équilibre, capacité de marche, répartition du poids et transfert de poids pendant la position assise-debout, position debout et transfert de poids vers le pied avant.
Expérimental: Sujets d'AVC
Les patients victimes d'AVC ont été inclus s'ils étaient : (1) diagnostiqués avec un AVC ischémique ou hémorragique unilatéral ; (2) un minimum de six mois après l'AVC ; (2) capable de se tenir debout sans support pendant 1 minute ; (3) capable de comprendre et de suivre des instructions verbales. et (4) médicalement stable avec libération du médecin.
Comportemental: Fonction d'équilibre, capacité de marche, répartition du poids et transfert de poids
Les adultes en bonne santé et les patients victimes d'AVC ont accepté deux mesures en une semaine. Fonction d'équilibre, capacité de marche, répartition du poids et transfert de poids pendant la position assise-debout, position debout et transfert de poids vers le pied avant.
Comportemental: Programme d'entraînement à la répartition du poids et au transfert de poids
Les patients victimes d'AVC ont reçu un programme d'entraînement avec transfert de poids, 30 minutes/heure, 2 à 5 jours par semaine pendant 2 à 3 semaines (8 séances). Après la formation, ils ont accepté un post-test dans la semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la performance de la répartition du poids après 8 séances d'intervention
Délai: Les évaluations seront réalisées avant et après l'intervention (4 Semaines, 8 Séances)
En utilisant la plaque de force pour enregistrer la force de réaction au sol, puis pour obtenir la répartition du poids tout en effectuant l'activité assis-debout
Les évaluations seront réalisées avant et après l'intervention (4 Semaines, 8 Séances)
Changements dans la performance de l'équilibre debout après 8 séances d'intervention
Délai: Les évaluations seront réalisées avant et après l'intervention (4 Semaines, 8 Séances)
En utilisant la plateforme de force pour obtenir des déplacements du centre de pression (COP) en position debout et un transfert de poids
Les évaluations seront réalisées avant et après l'intervention (4 Semaines, 8 Séances)
Modification des performances de l'équilibre statique et dynamique après 8 séances d'intervention
Délai: Les évaluations seront réalisées avant et après l'intervention (4 Semaines, 8 Séances)
En utilisant l'échelle d'évaluation posturale des accidents vasculaires cérébraux (PASS) pour évaluer et surveiller le contrôle postural. Le PASS se compose de 2 sections avec une échelle de 4 points pour décrire chaque tâche. Le score total varie de 0 à 36.
Les évaluations seront réalisées avant et après l'intervention (4 Semaines, 8 Séances)
Modifications des performances de la fonction d'équilibre après 8 séances d'intervention
Délai: Les évaluations seront réalisées avant et après l'intervention (4 Semaines, 8 Séances)
En utilisant l'échelle d'équilibre de Berg pour évaluer la fonction d'équilibre. Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4 au cours d'une série de tâches prédéterminées. Le score total varie de 0 à 56.
Les évaluations seront réalisées avant et après l'intervention (4 Semaines, 8 Séances)
Modification des performances de l'équilibre dynamique après 8 séances d'intervention
Délai: Les évaluations seront réalisées avant et après l'intervention (4 Semaines, 8 Séances)
En utilisant Timed Up and Go Test (TUG) pour évaluer le risque de chute et mesurer la progression de l'équilibre. Une personne âgée qui prend ≥ 12 secondes pour terminer le TUG est à risque de chute.
Les évaluations seront réalisées avant et après l'intervention (4 Semaines, 8 Séances)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Li-Jiun Liaw, Kaohsiung Medical University Department of Physical Therapy Associate Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(II)-20150033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Actuellement en phase de soumission, puis partage avec d'autres chercheurs après publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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