Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een intelligent balanstrainingssysteem dat gewichtdragende feedback geeft aan patiënten met een beroerte

8 april 2021 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ontwikkeling van een intelligent balanstrainingssysteem dat gewichtdragende feedback geeft via Force Platform om zit-naar-stand, dynamische gewichtsverplaatsing en sta-prestaties bij patiënten met een beroerte te verbeteren

Het zit-naar-stand en dynamische gewichtsverplaatsingsvermogen van patiënten met een beroerte wordt sterk geassocieerd met loopprestaties. Om het dynamische vermogen van gewichtsverplaatsing in zit-naar-stand en parallel of tandem staan ​​te verbeteren, wordt daarom in ons ontwerp een real-time visuele of auditieve feedback gebruikt om patiënten in staat te stellen de gewichtdragende toestand te realiseren (door gebruik te maken van loadcellen) in zowel gezonde als aangedane benen onmiddellijk. Het kan patiënten helpen spieren te leren beheersen om gewicht effectief te verplaatsen, wat de loopprestaties van patiënten zal verbeteren. Door het integreren van fysiotherapeutische planning met elektromechanische technologie, is het doel van deze studie het ontwikkelen van een sta-evenwichtstrainingssysteem door patiënten te verplichten hun drukpunt (COP) te beheersen bij het uitvoeren van zit-naar-stand en een staande houding aan te houden via de gebruik van hun spieren in de kern en de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.

  1. Voor gezonde groep: deelnemers worden geworven uit het personeel en studenten van de Kaohsiung Medical University (inclusief Learning University) en gezonde families van CVA-patiënten in het aan de universiteit gelieerde ziekenhuis.
  2. Voor CVA-groep: We zullen de fysiotherapeuten in het universitair aangesloten ziekenhuis vragen om de potentiële CVA-deelnemers voor te dragen. De artsen zullen bepalen of ze aan de inclusiecriteria voldoen voordat ze deelnemen aan de huidige studie.

2. Het proces van het experiment (korte beschrijving)

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
  2. Onderwerpen die worden aangeworven om deel te nemen aan dit experiment, moeten eerst de persoonlijke informatieformulieren verstrekken (bijv.: geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, duur na een beroerte, type beroerte, hemiplegische zijde, ambulante hulpmiddelen enz.). Vervolgens wordt de beoordeling (PASS, Berg Balance Scale, Timed Up and Go) uitgevoerd door een fysiotherapeut bij baseline.
  3. Terwijl de CVA-patiënten na het afronden van het 4-maal en 8-maal trainingsprogramma het bovengenoemde assessment nogmaals laten uitvoeren door dezelfde fysiotherapeut. De gezonde krijgt dus geen balanstraining één beoordeling ontvangen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung City, Sanmin Dist, Taiwan, 80708
        • Li-Jiun Liaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen

    A. Hun leeftijd moet variëren tussen 20 - 75 jaar

  2. Beroerte patiënten

    1. gediagnosticeerd met eenzijdige ischemische of hemorragische beroerte
    2. minimaal zes maanden na een beroerte
    3. 1 minuut zonder steun kunnen staan
    4. medisch stabiel met vrijlating van een arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Gezonde volwassenen

    1. neurologische aandoeningen
    2. musculoskeletale aandoeningen
    3. reumatische aandoeningen
    4. voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie aan de wervelkolom of onderste extremiteit

  2. Beroerte patiënten

    1. andere verwondingen of ziekten die van invloed zijn op staan ​​of lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Gezonde onderwerpen
De gezonde volwassenen die geen neurologische, musculoskeletale of reumatologische aandoening hebben, een voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie aan de wervelkolom of onderste extremiteit. Hun leeftijd moet tussen de 20 en 75 jaar liggen.
Gedragsmatig: Evenwichtsfunctie, loopvermogen, gewichtsverdeling en gewichtsverplaatsing
Gezonde volwassenen en patiënten met een beroerte accepteerden twee metingen binnen een week. Evenwichtsfunctie, loopvaardigheid, gewichtsverdeling en gewichtsverplaatsing tijdens zitten-naar-stand, vrij staan ​​en gewichtsverplaatsing naar de voorste voet.
Experimenteel: Beroerte onderwerpen
Patiënten met een beroerte werden opgenomen als ze: (1) gediagnosticeerd waren met een unilaterale ischemische of hemorragische beroerte; (2) minimaal zes maanden na een beroerte; (2) 1 minuut zonder ondersteuning kunnen staan; (3) in staat zijn om mondelinge instructies te begrijpen en op te volgen. en (4) medisch stabiel met vrijlating van een arts.
Gedragsmatig: Evenwichtsfunctie, loopvermogen, gewichtsverdeling en gewichtsverplaatsing
Gezonde volwassenen en patiënten met een beroerte accepteerden twee metingen binnen een week. Evenwichtsfunctie, loopvaardigheid, gewichtsverdeling en gewichtsverplaatsing tijdens zitten-naar-stand, vrij staan ​​en gewichtsverplaatsing naar de voorste voet.
Gedragsmatig: Trainingsprogramma voor gewichtsverdeling en gewichtsverplaatsing
De patiënten met een beroerte kregen een trainingsprogramma voor gewichtsverplaatsing, 30 minuten/tijd, 2-5 dagen per week gedurende 2-3 weken (8 sessies). Na de training accepteerden ze binnen een week een post-test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in prestatie van gewichtsverdeling na interventie van 8 sessies
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
Door de krachtplaat te gebruiken om de grondreactiekracht vast te leggen en vervolgens de gewichtsverdeling te verkrijgen tijdens het uitvoeren van de activiteit van zitten naar staan
De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
Veranderingen in de prestaties van het staand evenwicht na interventie van 8 sessies
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
Door de krachtplaat te gebruiken om verplaatsingen van het drukpunt (COP) te verkrijgen tijdens het staan ​​en gewichtsoverdracht
De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
Veranderingen in de prestaties van statisch en dynamisch evenwicht na interventie van 8 sessies
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
Door de Postural Assessment Scale of Stroke (PASS) te gebruiken om de houdingsregulatie te beoordelen en te bewaken. De PASS bestaat uit 2 secties met een 4-puntsschaal om elke taak te beschrijven. De totale score varieert van 0 - 36.
De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
Veranderingen in de prestaties van de evenwichtsfunctie na interventie van 8 sessies
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
Door de Berg Balance Scale te gebruiken om de balansfunctie te beoordelen. Het is een lijst met 14 items waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4 tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. De totale score varieert van 0 - 56.
De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
Veranderingen in de prestaties van dynamisch evenwicht na interventie van 8 sessies
Tijdsspanne: De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)
Door Timed Up and Go Test (TUG) te gebruiken om het valrisico te beoordelen en de voortgang van het evenwicht te meten. Een oudere volwassene die ≥12 seconden nodig heeft om de TUG te voltooien, loopt het risico te vallen.
De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventie (4 weken, 8 sessies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Li-Jiun Liaw, Kaohsiung Medical University Department of Physical Therapy Associate Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KMUHIRB-F(II)-20150033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Momenteel in de indieningsfase en na publicatie delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen