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Desenvolvimento de um Sistema de Treinamento de Equilíbrio Inteligente que Fornece Feedback de Sustentação de Peso em Pacientes com AVC

8 de abril de 2021 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Desenvolvimento de um sistema de treinamento de equilíbrio inteligente que fornece feedback de sustentação de peso por meio de plataforma de força para melhorar o desempenho de posição sentada para levantar, mudança dinâmica de peso e posição em pé em pacientes com AVC

A capacidade de sentar para levantar e de mudança dinâmica de peso de pacientes com AVC está altamente associada ao desempenho da caminhada. Portanto, a fim de melhorar a capacidade dinâmica de mudança de peso em sentar-para-levantar e em pé paralelo ou tandem, um feedback visual ou auditivo em tempo real é usado em nosso projeto para permitir que os pacientes percebam a condição de suporte de peso (usando células de carga) nas pernas sãs e afetadas imediatamente. Pode ajudar os pacientes a aprender a controlar os músculos para mudar o peso de forma eficaz, o que melhorará o desempenho de caminhada dos pacientes. Ao integrar o planejamento da fisioterapia com a tecnologia eletromecânica, o objetivo deste estudo é desenvolver um sistema de treinamento de equilíbrio em pé, exigindo que os pacientes controlem seu centro de pressão (COP) ao realizar sentar-levantar e manter uma postura em pé por meio do uso da musculatura central e dos membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.

  1. Para grupo saudável: Os participantes serão recrutados entre os funcionários e alunos da Kaohsiung Medical University (incluindo a Learning University) e famílias saudáveis ​​de pacientes com AVC no hospital afiliado à universidade.
  2. Para grupo de AVC (AVC): Solicitaremos aos fisioterapeutas do hospital afiliado à universidade que indiquem os possíveis participantes do AVC . Os médicos determinarão se atenderiam aos critérios de inclusão antes de participar do presente estudo.

2. O processo do experimento (breve descrição)

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado.
  2. Os indivíduos recrutados para participar deste experimento devem fornecer primeiro os formulários de informações pessoais (ex: sexo, idade, altura, peso, duração pós-AVC, tipo de AVC, lado hemiplégico, dispositivos de deambulação etc.). Em seguida, a avaliação (PASS, Berg Balance Scale, Timed Up and Go) será realizada por um fisioterapeuta na linha de base.
  3. Enquanto os pacientes com AVC após completar o programa de treinamento de 4 vezes e 8 vezes, a avaliação acima mencionada foi realizada novamente pelo mesmo fisioterapeuta. Os saudáveis ​​não receberão treinamento de equilíbrio, portanto, apenas receber uma avaliação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung City, Sanmin Dist, Taiwan, 80708
        • Li-Jiun Liaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adultos saudáveis

    a. A idade deve estar entre 20 e 75 anos

  2. Pacientes com AVC

    1. diagnosticado com AVC isquêmico ou hemorrágico unilateral
    2. um mínimo de seis meses após o AVC
    3. capaz de ficar sem apoio por 1 minuto
    4. clinicamente estável com liberação médica

Critério de exclusão:

  1. adultos saudáveis

    1. doenças neurológicas
    2. doenças musculoesqueléticas
    3. doenças reumáticas
    4. história de cirurgia ortopédica na coluna ou extremidade inferior

  2. Pacientes com AVC

    1. outras lesões ou doenças que afetam ficar de pé ou andar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Sujeitos saudáveis
Os adultos saudáveis ​​que não têm nenhuma doença neurológica, musculoesquelética ou reumatológica, história de cirurgia ortopédica na coluna ou extremidade inferior. Sua idade deve estar entre 20 e 75 anos.
Comportamental: Função de equilíbrio, capacidade de marcha, distribuição de peso e deslocamento de peso
Adultos saudáveis ​​e pacientes com AVC aceitaram duas medições em uma semana. Função de equilíbrio, habilidade de marcha, distribuição de peso e deslocamento de peso durante a posição sentada para levantar, em pé e deslocamento de peso em direção ao pé dianteiro.
Experimental: Assuntos de AVC
Pacientes com AVC foram incluídos se fossem: (1) diagnosticados com AVC isquêmico ou hemorrágico unilateral; (2) um mínimo de seis meses após o AVC; (2) capaz de ficar em pé sem apoio por 1 minuto; (3) capaz de entender e seguir instruções verbais. e (4) medicamente estável com liberação médica.
Comportamental: Função de equilíbrio, capacidade de marcha, distribuição de peso e deslocamento de peso
Adultos saudáveis ​​e pacientes com AVC aceitaram duas medições em uma semana. Função de equilíbrio, habilidade de marcha, distribuição de peso e deslocamento de peso durante a posição sentada para levantar, em pé e deslocamento de peso em direção ao pé dianteiro.
Comportamental: Programa de treinamento de distribuição de peso e mudança de peso
Os pacientes com AVC receberam um programa de treinamento de mudança de peso, 30 minutos/hora, 2-5 dias por semana, durante 2-3 semanas (8 sessões). Após o treinamento, eles aceitaram um pós-teste em uma semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no desempenho da distribuição de peso após 8 sessões de intervenção
Prazo: As avaliações serão realizadas antes e depois da intervenção (4 semanas, 8 sessões)
Usando a plataforma de força para registrar a força de reação do solo e, em seguida, obter a distribuição de peso durante a execução da atividade de sentar e levantar
As avaliações serão realizadas antes e depois da intervenção (4 semanas, 8 sessões)
Alterações no desempenho do equilíbrio em pé após 8 sessões de intervenção
Prazo: As avaliações serão realizadas antes e depois da intervenção (4 semanas, 8 sessões)
Usando a plataforma de força para obter deslocamentos do centro de pressão (COP) em pé e transferência de peso
As avaliações serão realizadas antes e depois da intervenção (4 semanas, 8 sessões)
Alterações no desempenho do equilíbrio estático e dinâmico após 8 sessões de intervenção
Prazo: As avaliações serão realizadas antes e depois da intervenção (4 semanas, 8 sessões)
Usando a Escala de Avaliação Postural de Stroke (PASS) para avaliar e monitorar o controle postural. O PASS consiste em 2 seções com uma escala de 4 pontos para descrever cada tarefa. A pontuação total varia de 0 a 36.
As avaliações serão realizadas antes e depois da intervenção (4 semanas, 8 sessões)
Alterações no desempenho da função de equilíbrio após 8 sessões de intervenção
Prazo: As avaliações serão realizadas antes e depois da intervenção (4 semanas, 8 sessões)
Usando a Escala de Equilíbrio de Berg para avaliar a função de equilíbrio. É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4 durante uma série de tarefas predeterminadas. A pontuação total varia de 0 a 56.
As avaliações serão realizadas antes e depois da intervenção (4 semanas, 8 sessões)
Alterações no desempenho do equilíbrio dinâmico após 8 sessões de intervenção
Prazo: As avaliações serão realizadas antes e depois da intervenção (4 semanas, 8 sessões)
Usando o Timed Up and Go Test (TUG) para avaliar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio. Um idoso que leva ≥12 segundos para completar o TUG corre o risco de cair.
As avaliações serão realizadas antes e depois da intervenção (4 semanas, 8 sessões)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Li-Jiun Liaw, Kaohsiung Medical University Department of Physical Therapy Associate Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(II)-20150033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Atualmente na fase de submissão, e depois compartilhar com outros pesquisadores após a publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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