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Entwicklung eines intelligenten Gleichgewichtstrainingssystems, das Gewichtsbelastungs-Feedback bei Schlaganfallpatienten liefert

8. April 2021 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Entwicklung eines intelligenten Gleichgewichtstrainingssystems, das Gewichtsbelastungs-Feedback über eine Kraftplattform bereitstellt, um das Aufstehen, die dynamische Gewichtsverlagerung und die Leistung im Stehen bei Schlaganfallpatienten zu verbessern

Die Aufsteh- und dynamische Gewichtsverlagerungsfähigkeit von Schlaganfallpatienten steht in engem Zusammenhang mit der Gehleistung. Um die dynamische Fähigkeit zur Gewichtsverlagerung vom Sitzen zum Stehen und beim Parallel- oder Tandemstehen zu verbessern, wird daher in unserem Design ein visuelles oder akustisches Echtzeit-Feedback verwendet, damit Patienten den Zustand der Gewichtsbelastung erkennen können (durch Verwendung von Wägezellen) in beiden gesunden und betroffenen Beinen sofort. Es kann den Patienten helfen, zu lernen, die Muskeln zu kontrollieren, um das Gewicht effektiv zu verlagern, was die Gehleistung der Patienten verbessert. Durch die Integration der physikalischen Therapieplanung mit elektromechanischer Technologie ist das Ziel dieser Studie die Entwicklung eines Gleichgewichtstrainingssystems im Stehen, bei dem die Patienten aufgefordert werden, ihren Druckmittelpunkt (COP) beim Aufstehen zu kontrollieren und eine stehende Haltung über das aufrechtzuerhalten Einsatz ihrer Kern- und unteren Extremitätenmuskulatur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

1. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

  1. Für gesunde Gruppen: Die Teilnehmer werden aus Mitarbeitern und Studenten der Kaohsiung Medical University (einschließlich Learning University) und gesunden Familien von CVA-Patienten im an die Universität angeschlossenen Krankenhaus rekrutiert.
  2. Für die Schlaganfall (CVA)-Gruppe: Wir werden die Physiotherapeuten im Universitätskrankenhaus bitten, die potenziellen CVA-Teilnehmer zu nominieren . Die Ärzte werden vor der Teilnahme an der vorliegenden Studie entscheiden, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen würden.

2. Der Ablauf des Experiments (kurz beschreiben)

  1. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Probanden, die für die Teilnahme an diesem Experiment rekrutiert werden, sollten zuerst die Formulare mit persönlichen Informationen bereitstellen (z. B.: Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Dauer nach Schlaganfall, Schlaganfalltyp, gelähmte Seite, Gehhilfen usw.). Dann wird die Bewertung (PASS, Berg Balance Scale, Timed Up and Go) von einem Physiotherapeuten zu Studienbeginn durchgeführt.
  3. Während die Schlaganfallpatienten nach Abschluss des 4-fachen und des 8-fachen Trainingsprogramms die oben erwähnte Beurteilung erneut durch denselben Physiotherapeuten durchführen. Die Gesunden erhalten also kein Gleichgewichtstraining, also nur eine Bewertung erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung City, Sanmin Dist, Taiwan, 80708
        • Li-Jiun Liaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene

    A. Ihr Alter sollte zwischen 20 und 75 Jahren liegen

  2. Schlaganfallpatienten

    1. diagnostiziert mit einseitigem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall
    2. mindestens sechs Monate nach Schlaganfall
    3. 1 Minute ohne Unterstützung stehen können
    4. medizinisch stabil mit Arztfreigabe

Ausschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene

    1. neurologische Erkrankungen
    2. Erkrankungen des Bewegungsapparates
    3. rheumatische Erkrankungen
    4. Geschichte der orthopädischen Chirurgie an der Wirbelsäule oder der unteren Extremität

  2. Schlaganfallpatienten

    1. andere Verletzungen oder Krankheiten, die das Stehen oder Gehen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesunde Themen
Gesunde Erwachsene, die keine neurologischen, muskuloskelettalen oder rheumatologischen Erkrankungen haben, eine Vorgeschichte von orthopädischen Operationen an der Wirbelsäule oder den unteren Extremitäten. Ihr Alter sollte zwischen 20 und 75 Jahren liegen.
Verhalten: Gleichgewichtsfunktion, Gangfähigkeit, Gewichtsverteilung und Gewichtsverlagerung
Gesunde Erwachsene und Schlaganfallpatienten akzeptierten zwei Messungen innerhalb einer Woche. Gleichgewichtsfunktion, Gangfähigkeit, Gewichtsverteilung und Gewichtsverlagerung beim Aufstehen, ruhiges Stehen und Gewichtsverlagerung zum vorderen Fuß.
Experimental: Schlaganfall-Themen
Schlaganfallpatienten wurden eingeschlossen, wenn bei ihnen: (1) ein einseitiger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall diagnostiziert wurde; (2) mindestens sechs Monate nach Schlaganfall; (2) in der Lage, 1 Minute lang ohne Unterstützung zu stehen; (3) in der Lage, mündliche Anweisungen zu verstehen und zu befolgen. und (4) medizinisch stabil mit ärztlicher Freigabe.
Verhalten: Gleichgewichtsfunktion, Gangfähigkeit, Gewichtsverteilung und Gewichtsverlagerung
Gesunde Erwachsene und Schlaganfallpatienten akzeptierten zwei Messungen innerhalb einer Woche. Gleichgewichtsfunktion, Gangfähigkeit, Gewichtsverteilung und Gewichtsverlagerung beim Aufstehen, ruhiges Stehen und Gewichtsverlagerung zum vorderen Fuß.
Verhalten: Gewichtsverteilungs- und Gewichtsverlagerungstrainingsprogramm
Die Schlaganfallpatienten erhielten ein Trainingsprogramm zur Gewichtsverlagerung, 30 Minuten/Zeit, 2–5 Tage die Woche für 2–3 Wochen (8 Sitzungen). Nach dem Training akzeptierten sie innerhalb einer Woche einen Nachtest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsveränderungen der Gewichtsverteilung nach 8 Interventionssitzungen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt (4 Wochen, 8 Sitzungen)
Indem die Kraftmessplatte verwendet wird, um die Bodenreaktionskraft aufzuzeichnen und dann die Gewichtsverteilung zu erhalten, während die Aktivität vom Sitzen zum Stehen durchgeführt wird
Die Bewertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt (4 Wochen, 8 Sitzungen)
Veränderungen in der Leistung des Gleichgewichts im Stehen nach 8 Sitzungen Intervention
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt (4 Wochen, 8 Sitzungen)
Durch die Verwendung der Kraftplatte, um Verschiebungen des Druckzentrums (COP) im Stehen und bei der Gewichtsverlagerung zu erhalten
Die Bewertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt (4 Wochen, 8 Sitzungen)
Veränderungen in der Leistung des statischen und dynamischen Gleichgewichts nach 8 Sitzungen Intervention
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt (4 Wochen, 8 Sitzungen)
Durch die Verwendung der Postural Assessment Scale of Stroke (PASS) zur Beurteilung und Überwachung der posturalen Kontrolle. Der PASS besteht aus 2 Abschnitten mit einer 4-Punkte-Skala zur Beschreibung jeder Aufgabe. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 - 36.
Die Bewertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt (4 Wochen, 8 Sitzungen)
Leistungsveränderungen der Gleichgewichtsfunktion nach 8 Sitzungen Intervention
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt (4 Wochen, 8 Sitzungen)
Durch die Verwendung der Berg-Balance-Skala zur Beurteilung der Gleichgewichtsfunktion. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben besteht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 - 56.
Die Bewertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt (4 Wochen, 8 Sitzungen)
Veränderungen in der Leistung des dynamischen Gleichgewichts nach 8 Sitzungen Intervention
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt (4 Wochen, 8 Sitzungen)
Durch den Timed Up and Go Test (TUG) zur Beurteilung des Sturzrisikos und zur Messung des Gleichgewichtsfortschritts. Ein älterer Erwachsener, der ≥ 12 Sekunden benötigt, um den TUG abzuschließen, ist sturzgefährdet.
Die Bewertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt (4 Wochen, 8 Sitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Li-Jiun Liaw, Kaohsiung Medical University Department of Physical Therapy Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUHIRB-F(II)-20150033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit in der Einreichungsphase und dann nach der Veröffentlichung mit anderen Forschern teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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