Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка интеллектуальной системы тренировки баланса, обеспечивающей обратную связь по весовой нагрузке у пациентов, перенесших инсульт

8 апреля 2021 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Разработка интеллектуальной системы тренировки баланса, обеспечивающей обратную связь при весовой нагрузке с помощью силовой платформы, для улучшения выполнения упражнений из положения сидя в положение стоя, динамического переноса веса и стояния у пациентов, перенесших инсульт

Способность пациентов, перенесших инсульт, вставать из положения сидя и динамически переносить вес в значительной степени связана с ходьбой. Таким образом, чтобы улучшить способность к динамическому переносу веса в положении сидя и стоя, а также параллельном или тандемном стоянии, в нашем дизайне используется визуальная или слуховая обратная связь в реальном времени, чтобы позволить пациентам осознавать состояние нагрузки (путем использования тензодатчики) как в здоровых, так и в пораженных ногах немедленно. Это может помочь пациентам научиться контролировать мышцы для эффективного переноса веса, что улучшит ходьбу пациентов. Путем интеграции планирования физиотерапии с электромеханической технологией цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать систему тренировки равновесия в положении стоя, требуя от пациентов контроля своего центра давления (ЦД) при выполнении перехода из положения сидя в положение стоя и поддержания позы стоя с помощью использование мышц кора и нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

1. Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

  1. Для здоровой группы: Участники будут набраны из числа сотрудников и студентов Медицинского университета Гаосюн (включая Учебный университет) и здоровых семей пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в больнице, связанной с университетом.
  2. Для группы инсульта (CVA): мы попросим физиотерапевтов в университетской больнице назначить потенциальных участников CVA. Врачи определят, будут ли они соответствовать критериям включения, прежде чем участвовать в настоящем исследовании.

2. Ход эксперимента (кратко опишите)

  1. Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  2. Субъекты, набранные для участия в этом эксперименте, должны сначала предоставить формы личной информации (например, пол, возраст, рост, вес, продолжительность после инсульта, тип инсульта, гемиплегическая сторона, приспособления для передвижения и т. д.). Затем физиотерапевт на исходном уровне проведет оценку (PASS, шкала баланса Берга, Timed Up и Go).
  3. В то время как пациенты, перенесшие инсульт, после завершения 4-кратной и 8-кратной тренировочной программы, вышеупомянутую оценку снова проводил тот же физиотерапевт. Здоровые не будут проходить тренировку баланса, поэтому .только получить одну оценку.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung City, Sanmin Dist, Тайвань, 80708
        • Li-Jiun Liaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые

    а. Их возраст должен быть в пределах от 20 до 75 лет.

  2. Пациенты с инсультом

    1. с диагнозом односторонний ишемический или геморрагический инсульт
    2. не менее шести месяцев после инсульта
    3. способен стоять без поддержки в течение 1 минуты
    4. стабильный с медицинской точки зрения с освобождением от врача

Критерий исключения:

  1. Здоровые взрослые

    1. неврологические заболевания
    2. заболевания опорно-двигательного аппарата
    3. ревматические заболевания
    4. ортопедические операции на позвоночнике или нижних конечностях в анамнезе

  2. Пациенты с инсультом

    1. другие травмы или заболевания, которые влияют на способность стоять или ходить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Здоровые предметы
Здоровые взрослые, у которых нет неврологических, костно-мышечных или ревматологических заболеваний, ортопедических операций на позвоночнике или нижних конечностях в анамнезе. Их возраст должен быть в пределах от 20 до 75 лет.
Поведенческий: Функция равновесия, походка, распределение веса и перенос веса
Здоровые взрослые и пациенты, перенесшие инсульт, принимали два измерения в течение недели. Функция равновесия, способность к походке, распределение веса и перенос веса во время перехода из положения сидя в положение стоя, спокойное стояние и перенос веса на переднюю ногу.
Экспериментальный: Субъекты инсульта
Пациентов с инсультом включали, если у них: (1) был диагностирован односторонний ишемический или геморрагический инсульт; (2) не менее шести месяцев после инсульта; (2) способен стоять без опоры в течение 1 минуты; (3) способен понимать устные инструкции и следовать им. и (4) стабильный с медицинской точки зрения с освобождением от врача.
Поведенческий: Функция равновесия, походка, распределение веса и перенос веса
Здоровые взрослые и пациенты, перенесшие инсульт, принимали два измерения в течение недели. Функция равновесия, способность к походке, распределение веса и перенос веса во время перехода из положения сидя в положение стоя, спокойное стояние и перенос веса на переднюю ногу.
Поведенческий: Программа тренировок по распределению и переносу веса
Пациенты, перенесшие инсульт, получали тренировочную программу с переносом веса по 30 минут, 2-5 дней в неделю в течение 2-3 недель (8 занятий). После обучения они принимали пост-тест в течение недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей распределения веса после 8 сеансов вмешательства
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до и после вмешательства (4 недели, 8 сеансов)
С помощью силовой пластины для записи силы реакции опоры, а затем для получения распределения веса при выполнении упражнений из положения сидя в положение стоя.
Оценки будут проводиться до и после вмешательства (4 недели, 8 сеансов)
Изменения в состоянии равновесия после 8 сеансов вмешательства
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до и после вмешательства (4 недели, 8 сеансов)
Используя силовую пластину для получения смещения центра давления (ЦД) в положении стоя и переноса веса
Оценки будут проводиться до и после вмешательства (4 недели, 8 сеансов)
Изменения показателей статического и динамического равновесия после 8 сеансов вмешательства
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до и после вмешательства (4 недели, 8 сеансов)
С помощью Шкалы постуральной оценки инсульта (PASS) для оценки и контроля постурального контроля. PASS состоит из 2 разделов с 4-балльной шкалой для описания каждого задания. Общий балл колеблется от 0 до 36.
Оценки будут проводиться до и после вмешательства (4 недели, 8 сеансов)
Изменения показателей функции равновесия после 8 сеансов вмешательства
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до и после вмешательства (4 недели, 8 сеансов)
С помощью шкалы баланса Берга для оценки функции равновесия. Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4 во время выполнения ряда заранее определенных задач. Общий балл колеблется от 0 до 56.
Оценки будут проводиться до и после вмешательства (4 недели, 8 сеансов)
Изменения показателей динамического баланса после 8 сеансов вмешательства
Временное ограничение: Оценки будут проводиться до и после вмешательства (4 недели, 8 сеансов)
С помощью Timed Up and Go Test (TUG) для оценки риска падения и измерения прогресса равновесия. Пожилой человек, которому требуется ≥12 секунд для выполнения TUG, рискует упасть.
Оценки будут проводиться до и после вмешательства (4 недели, 8 сеансов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Li-Jiun Liaw, Kaohsiung Medical University Department of Physical Therapy Associate Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KMUHIRB-F(II)-20150033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время находится на стадии отправки, а затем поделитесь с другими исследователями после публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками