Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et intelligent balansetreningssystem som gir vektbærende tilbakemelding hos slagpasienter

8. april 2021 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Utvikling av et intelligent balansetreningssystem som gir vektbærende tilbakemelding via kraftplattform for å forbedre sitt-til-stående, dynamisk vektskifting og stående ytelse hos slagpasienter

Sitt-å-stå og dynamisk vektskiftende evne til slagpasienter er sterkt assosiert med gangytelse. Derfor, for å forbedre den dynamiske vektforskyvningsevnen i sitte-til-stå og parallell- eller tandemstående, brukes en sanntids visuell eller auditiv tilbakemelding i designen vår for å tillate pasienter å realisere den vektbærende tilstanden (ved å bruke belastningsceller) i både lyd og berørte ben umiddelbart. Det kan hjelpe pasienter til å lære å kontrollere muskler for å flytte vekt effektivt, noe som vil forbedre pasientenes gangytelse. Ved å integrere fysioterapiplanlegging med elektromekanisk teknologi, er målet med denne studien å utvikle et treningssystem for stående balanse ved å kreve at pasienter kontrollerer sitt trykksenter (COP) når de utfører sitt-til-stå og opprettholder en stående stilling via bruk av deres kjerne- og underekstremitetsmuskulatur.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studiespesifikke prosedyrer foretas.

  1. For friske grupper: Deltakerne vil bli rekruttert fra staben og studentene ved Kaohsiung Medical University (inkludert Learning University), og sunne familier til CVA-pasienter på det universitetstilknyttede sykehuset.
  2. For hjerneslag (CVA)-gruppen: Vi vil be fysioterapeutene i det universitetstilknyttede sykehuset om å nominere potensielle CVA-deltakere. Legene vil avgjøre om de vil oppfylle inklusjonskriteriene før de deltar i denne studien.

2. Prosessen med eksperimentet (kort beskrivelse)

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studiespesifikke prosedyrer iverksettes.
  2. Forsøkspersoner som rekrutteres til å delta i dette eksperimentet, bør oppgi skjemaene for personlig informasjon først (f.eks. kjønn, alder, høyde, vekt, varighet etter slag, slagtype, hemiplegisk side, ambulasjonsutstyr osv.). Deretter vil vurdering (PASS, Berg Balance Scale, Timed Up og Go) bli utført av en fysioterapeut ved baseline.
  3. Mens slagpasientene etter å ha fullført 4-ganger og 8-gangers treningsprogrammet, ble den ovennevnte vurderingen utført igjen av samme fysioterapeut. Den friske vil ikke få balansetrening, dermed .bare få én vurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung City, Sanmin Dist, Taiwan, 80708
        • Li-Jiun Liaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne

    en. Deres alder bør variere mellom 20 og 75 år

  2. Slagpasienter

    1. diagnostisert med ensidig iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
    2. minimum seks måneder etter hjerneslag
    3. kan stå uten støtte i 1 minutt
    4. medisinsk stabil med legefrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Friske voksne

    1. nevrologiske sykdommer
    2. muskel- og skjelettsykdommer
    3. revmatiske sykdommer
    4. historie med ortopedisk kirurgi på ryggraden eller underekstremiteten

  2. Slagpasienter

    1. andre skader eller sykdommer som påvirker stående eller gå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Sunne fag
De friske voksne som ikke har noen nevrologiske, muskel-skjelett- eller rematogiske sykdommer, en historie med ortopedisk kirurgi på ryggraden eller underekstremiteten. Deres alder bør variere mellom 20 og 75 år.
Atferdsmessig: Balansefunksjon, gangevne, vektfordeling og vektskifting
Friske voksne og slagpasienter godtok to målinger i løpet av en uke. Balansefunksjon, gangevne, vektfordeling og vektskifting under oppreisning, stillestående og vektforskyvning mot fremre fot.
Eksperimentell: Hjerneslag emner
Hjerneslagpasienter ble inkludert hvis de ble: (1) diagnostisert med ensidig iskemisk eller hemorragisk hjerneslag; (2) minimum seks måneder etter hjerneslag; (2) i stand til å stå uten støtte i 1 minutt; (3) i stand til å forstå og følge verbale instruksjoner. og (4) medisinsk stabil med legefrigivelse.
Atferdsmessig: Balansefunksjon, gangevne, vektfordeling og vektskifting
Friske voksne og slagpasienter godtok to målinger i løpet av en uke. Balansefunksjon, gangevne, vektfordeling og vektskifting under oppreisning, stillestående og vektforskyvning mot fremre fot.
Atferdsmessig: Treningsprogram for vektfordeling og vektskifting
Slagpasientene fikk et vektskiftende treningsprogram, 30 minutter/tid, 2-5 dager i uken i 2-3 uker (8 økter). Etter trening godtok de en etterprøve innen en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ytelse av vektfordeling etter 8 økter intervensjon
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført før og etter intervensjon (4 uker, 8 økter)
Ved å bruke kraftplaten til å registrere bakkens reaksjonskraft og deretter oppnå vektfordeling mens du utfører sitte-til-stå-aktivitet
Vurderingene vil bli utført før og etter intervensjon (4 uker, 8 økter)
Endringer i ytelse av stående balanse etter 8 økter intervensjon
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført før og etter intervensjon (4 uker, 8 økter)
Ved å bruke kraftplaten for å oppnå forskyvninger av trykksenteret (COP) mens du står og vektoverføring
Vurderingene vil bli utført før og etter intervensjon (4 uker, 8 økter)
Endringer i ytelse av statisk og dynamisk balanse etter 8 økter intervensjon
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført før og etter intervensjon (4 uker, 8 økter)
Ved å bruke Postural Assessment Scale of Stroke (PASS) for å vurdere og overvåke postural kontroll. PASS består av 2 seksjoner med en 4-punkts skala for å beskrive hver oppgave. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 36.
Vurderingene vil bli utført før og etter intervensjon (4 uker, 8 økter)
Endringer i ytelsen til balansefunksjonen etter intervensjon på 8 økter
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført før og etter intervensjon (4 uker, 8 økter)
Ved å bruke Berg Balance Scale for å vurdere balansefunksjonen. Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra 0 til 4 under en rekke forhåndsbestemte oppgaver. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 56.
Vurderingene vil bli utført før og etter intervensjon (4 uker, 8 økter)
Endringer i ytelse av dynamisk balanse etter 8 økter intervensjon
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført før og etter intervensjon (4 uker, 8 økter)
Ved å bruke Timed Up and Go Test (TUG) for å vurdere fallrisiko og måle balansefremgangen. En eldre voksen som bruker ≥12 sekunder på å fullføre TUG er i fare for å falle.
Vurderingene vil bli utført før og etter intervensjon (4 uker, 8 økter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Li-Jiun Liaw, Kaohsiung Medical University Department of Physical Therapy Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KMUHIRB-F(II)-20150033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

For tiden i innleveringsstadiet, og del deretter med andre forskere etter publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger