Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie inteligentnego systemu treningu równowagi zapewniającego informacje zwrotne dotyczące obciążania pacjentów po udarze mózgu

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Opracowanie inteligentnego systemu treningu równowagi zapewniającego informacje zwrotne dotyczące obciążania za pośrednictwem platformy siłowej w celu poprawy wydajności z pozycji siedzącej do stojącej, dynamicznej zmiany ciężaru i stania u pacjentów po udarze mózgu

Zdolność siadania do stania i dynamiczna zmiana ciężaru ciała pacjentów po udarze mózgu jest silnie związana z wydajnością chodu. Dlatego też, aby poprawić zdolność dynamicznego przenoszenia ciężaru ciała w pozycji siedzącej i stojącej oraz stojącej równolegle lub w tandemie, w naszym projekcie zastosowano wizualną lub słuchową informację zwrotną w czasie rzeczywistym, aby umożliwić pacjentom uświadomienie sobie stanu obciążania (za pomocą ogniwa obciążnikowe) zarówno w zdrowej, jak i chorej kończynie. Może pomóc pacjentom nauczyć się kontrolować mięśnie, aby skutecznie przenosić ciężar, co poprawi wydajność chodzenia pacjentów. Dzięki integracji planowania fizjoterapii z technologią elektromechaniczną celem tego badania jest opracowanie systemu treningu równowagi na stojąco, wymagającego od pacjentów kontrolowania środka nacisku (COP) podczas wykonywania pozycji siedzącej i stojącej oraz utrzymywania postawy stojącej poprzez wykorzystanie mięśni tułowia i kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

1. Przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

  1. Dla grupy zdrowej: Uczestnicy będą rekrutowani spośród personelu i studentów Uniwersytetu Medycznego w Kaohsiung (w tym Uniwersytetu Nauki) oraz zdrowych rodzin pacjentów z CVA w szpitalu uniwersyteckim.
  2. Dla grupy udarowej (CVA): poprosimy fizjoterapeutów w szpitalu uniwersyteckim o wyznaczenie potencjalnych uczestników CVA. Lekarze ustalą, czy spełnią kryteria włączenia przed udziałem w niniejszym badaniu.

2. Przebieg eksperymentu (krótki opis)

  1. Przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Osoby zrekrutowane do udziału w tym eksperymencie powinny najpierw podać dane osobowe (np. płeć, wiek, wzrost, waga, czas trwania po udarze, typ udaru, strona z porażeniem połowiczym, sprzęt do poruszania się itp.). Następnie ocena (PASS, Berg Balance Scale, Timed Up and Go) zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę na początku badania.
  3. Natomiast pacjenci po udarze mózgu po ukończeniu 4-krotnego i 8-krotnego programu treningowego wyżej wymienioną ocenę przeprowadzali ponownie przez tego samego fizjoterapeutę. Zdrowi nie będą przechodzić treningu równowagi, a więc tylko otrzymać jedną ocenę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung City, Sanmin Dist, Tajwan, 80708
        • Li-Jiun Liaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli

    A. Ich wiek powinien mieścić się w przedziale 20 - 75 lat

  2. Pacjenci z udarem

    1. zdiagnozowano jednostronny udar niedokrwienny lub krwotoczny
    2. minimum sześć miesięcy po udarze
    3. w stanie stać bez wsparcia przez 1 minutę
    4. stabilny medycznie za zgodą lekarza

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdrowi dorośli

    1. choroby neurologiczne
    2. choroby układu mięśniowo-szkieletowego
    3. choroby reumatyczne
    4. historia operacji ortopedycznych kręgosłupa lub kończyny dolnej

  2. Pacjenci z udarem

    1. inne urazy lub choroby, które wpływają na stanie lub chodzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zdrowe przedmioty
Zdrowi dorośli, którzy nie mają żadnych chorób neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych lub rematologicznych, przebyli operację ortopedyczną kręgosłupa lub kończyny dolnej w wywiadzie. Ich wiek powinien mieścić się w przedziale 20 - 75 lat.
Behawioralne: Funkcja równowagi, zdolność chodu, rozkład ciężaru i przenoszenie ciężaru
Zdrowi dorośli i pacjenci po udarze akceptowali dwa pomiary w ciągu tygodnia. Funkcja równowagi, zdolność chodu, rozkład ciężaru i przenoszenie ciężaru podczas wstawania z pozycji siedzącej, stojącej i przesuwanie ciężaru w kierunku stopy wysuniętej do przodu.
Eksperymentalny: Osoby z udarem
Pacjenci z udarem zostali włączeni, jeśli: (1) zdiagnozowano u nich jednostronny udar niedokrwienny lub krwotoczny; (2) co najmniej sześć miesięcy po udarze; (2) w stanie stać bez pomocy przez 1 minutę; (3) w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami słownymi. oraz (4) stabilny medycznie z pozwoleniem lekarza.
Behawioralne: Funkcja równowagi, zdolność chodu, rozkład ciężaru i przenoszenie ciężaru
Zdrowi dorośli i pacjenci po udarze akceptowali dwa pomiary w ciągu tygodnia. Funkcja równowagi, zdolność chodu, rozkład ciężaru i przenoszenie ciężaru podczas wstawania z pozycji siedzącej, stojącej i przesuwanie ciężaru w kierunku stopy wysuniętej do przodu.
Behawioralne: Program treningowy rozkładu ciężaru i zmiany ciężaru
Pacjenci po udarze otrzymali program treningowy z przenoszeniem ciężaru, 30 minut/raz, 2-5 dni w tygodniu przez 2-3 tygodnie (8 sesji). Po treningu zaakceptowali post-test w ciągu tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wydajności dystrybucji ciężaru po 8 sesjach interwencji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji (4 tygodnie, 8 sesji)
Używając płyty siłowej do rejestrowania siły reakcji podłoża, a następnie do uzyskania rozkładu ciężaru podczas wykonywania czynności z pozycji siedzącej do stojącej
Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji (4 tygodnie, 8 sesji)
Zmiany w wykonywaniu równowagi stojącej po 8 sesjach interwencji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji (4 tygodnie, 8 sesji)
Za pomocą płyty siłowej do uzyskania przemieszczeń środka nacisku (COP) podczas stania i przenoszenia ciężaru
Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji (4 tygodnie, 8 sesji)
Zmiany w wykonywaniu równowagi statycznej i dynamicznej po 8 sesjach interwencji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji (4 tygodnie, 8 sesji)
Wykorzystując Skalę Oceny Posturalnej Udaru (PASS) do oceny i monitorowania kontroli postawy. PASS składa się z 2 części z 4-stopniową skalą opisującą każde zadanie. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 36.
Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji (4 tygodnie, 8 sesji)
Zmiany w wykonywaniu funkcji równowagi po 8 sesjach interwencji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji (4 tygodnie, 8 sesji)
Używając Berg Balance Scale do oceny funkcji równowagi. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4 podczas serii z góry określonych zadań. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 56.
Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji (4 tygodnie, 8 sesji)
Zmiany w działaniu równowagi dynamicznej po 8 sesjach interwencji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji (4 tygodnie, 8 sesji)
Za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) do oceny ryzyka upadku i mierzenia postępów w utrzymywaniu równowagi. Starsza osoba, której wykonanie TUG zajmuje ≥12 sekund, jest narażona na upadek.
Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji (4 tygodnie, 8 sesji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Li-Jiun Liaw, Kaohsiung Medical University Department of Physical Therapy Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(II)-20150033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie na etapie przesyłania, a po opublikowaniu podziel się z innymi badaczami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami