Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et intelligent balancetræningssystem, der giver vægtbærende feedback til patienter med slagtilfælde

8. april 2021 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Udvikling af et intelligent balancetræningssystem, der giver vægtbærende feedback via kraftplatform for at forbedre sidde-til-stående, dynamisk vægtskift og stående ydeevne hos patienter med slagtilfælde

Den sidde-til-stående og dynamiske vægtskifteevne hos slagtilfældepatienter er i høj grad forbundet med gangpræstationer. Derfor, for at forbedre den dynamiske vægtskifteevne i sidde-til-stående og parallel- eller tandemstående, bruges en visuel eller auditiv feedback i realtid i vores design for at give patienterne mulighed for at realisere den vægtbærende tilstand (ved at bruge vejeceller) i både sunde og berørte ben med det samme. Det kan hjælpe patienter med at lære at kontrollere muskler for at flytte vægt effektivt, hvilket vil forbedre patienters gangpræstation. Ved at integrere fysisk terapiplanlægning med elektromekanisk teknologi er målet med denne undersøgelse at udvikle et stående balancetræningssystem ved at kræve, at patienterne kontrollerer deres trykcenter (COP) ved at udføre sidde-til-stå og opretholde en stående stilling via brug af deres kerne- og underekstremitetsmuskulatur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der iværksættes undersøgelsesspecifikke procedurer.

  1. For raske grupper: Deltagerne vil blive rekrutteret fra personalet og studerende på Kaohsiung Medical University (inklusive Learning University), og raske familier til CVA-patienter på det universitetsassocierede hospital.
  2. For apopleksi (CVA) gruppe: Vi vil bede fysioterapeuterne på det universitets-tilknyttede hospital om at nominere de potentielle CVA-deltagere. Lægerne vil afgøre, om de ville opfylde inklusionskriterierne, før de deltager i denne undersøgelse.

2. Forsøgets proces (kort beskrivelse)

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der iværksættes undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Forsøgspersoner, der rekrutteres til at deltage i dette eksperiment, skal først give de personlige informationsformularer (f.eks. køn, alder, højde, vægt, varighed efter slagtilfælde, slagtilfældetype, hemiplegisk side, ambulationsanordninger osv.). Derefter vil vurderingen (PASS, Berg Balance Scale, Timed Up og Go) blive udført af en fysioterapeut ved baseline.
  3. Mens apopleksipatienter efter at have gennemført 4-gange og 8-gange træningsprogram, blev ovennævnte vurdering udført igen af ​​den samme fysioterapeut. Den raske får ikke balancetræning, altså .kun modtage én vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung City, Sanmin Dist, Taiwan, 80708
        • Li-Jiun Liaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne

    en. Deres alder bør ligge mellem 20 og 75 år

  2. Slagtilfælde patienter

    1. diagnosticeret med ensidig iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
    2. minimum seks måneder efter slagtilfælde
    3. kan stå uden støtte i 1 minut
    4. medicinsk stabil med lægefrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Sunde voksne

    1. neurologiske sygdomme
    2. muskuloskeletale sygdomme
    3. gigtsygdomme
    4. anamnese med ortopædisk kirurgi på rygsøjlen eller underekstremiteten

  2. Slagtilfælde patienter

    1. andre skader eller sygdomme, der påvirker at stå eller gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sunde emner
De raske voksne, som ikke har nogen neurologisk, muskuloskeletal eller rhematogisk sygdom, har en historie med ortopædisk kirurgi på rygsøjlen eller underekstremiteten. Deres alder bør ligge mellem 20 og 75 år.
Adfærdsmæssigt: Balancefunktion, gangevne, vægtfordeling og vægtforskydning
Raske voksne og apopleksipatienter accepterede to målinger inden for en uge. Balancefunktion, gangevne, vægtfordeling og vægtforskydning under sidde-til-stående, helt stående og vægtforskydning mod forreste fod.
Eksperimentel: Slagtilfælde emner
Patienter med slagtilfælde blev inkluderet, hvis de var: (1) diagnosticeret med ensidig iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde; (2) mindst seks måneder efter slagtilfælde; (2) i stand til at stå uden støtte i 1 minut; (3) i stand til at forstå og følge verbale instruktioner. og (4) medicinsk stabil med lægefrigivelse.
Adfærdsmæssigt: Balancefunktion, gangevne, vægtfordeling og vægtforskydning
Raske voksne og apopleksipatienter accepterede to målinger inden for en uge. Balancefunktion, gangevne, vægtfordeling og vægtforskydning under sidde-til-stående, helt stående og vægtforskydning mod forreste fod.
Adfærdsmæssigt: Vægtfordeling og vægtskiftende træningsprogram
Patienterne med slagtilfælde modtog et vægtskiftende træningsprogram, 30 minutter/gang, 2-5 dage om ugen i 2-3 uger (8 sessioner). Efter træning accepterede de en post-test inden for en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ydeevne af vægtfordeling efter 8 sessioner intervention
Tidsramme: Evalueringerne vil blive udført før og efter intervention (4 uger, 8 sessioner)
Ved at bruge kraftpladen til at registrere jordens reaktionskraft og derefter til at opnå vægtfordeling, mens du udfører sidde til stå-aktivitet
Evalueringerne vil blive udført før og efter intervention (4 uger, 8 sessioner)
Ændringer i ydeevne af stående balance efter 8 sessioner intervention
Tidsramme: Evalueringerne vil blive udført før og efter intervention (4 uger, 8 sessioner)
Ved at bruge kraftpladen til at opnå forskydninger af trykcentret (COP) mens du står og vægtoverførsel
Evalueringerne vil blive udført før og efter intervention (4 uger, 8 sessioner)
Ændringer i ydeevne af statisk og dynamisk balance efter 8 sessioner intervention
Tidsramme: Evalueringerne vil blive udført før og efter intervention (4 uger, 8 sessioner)
Ved at bruge Postural Assessment Scale of Stroke (PASS) til at vurdere og overvåge postural kontrol. PASS består af 2 sektioner med en 4-trins skala til at beskrive hver opgave. Den samlede score spænder fra 0 - 36.
Evalueringerne vil blive udført før og efter intervention (4 uger, 8 sessioner)
Ændringer i ydeevnen af ​​balancefunktionen efter 8 sessioner intervention
Tidsramme: Evalueringerne vil blive udført før og efter intervention (4 uger, 8 sessioner)
Ved at bruge Berg Balance Scale til at vurdere balancefunktionen. Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinalskala fra 0 til 4 under en række forudbestemte opgaver. Den samlede score spænder fra 0 - 56.
Evalueringerne vil blive udført før og efter intervention (4 uger, 8 sessioner)
Ændringer i ydeevne af dynamisk balance efter 8 sessioner intervention
Tidsramme: Evalueringerne vil blive udført før og efter intervention (4 uger, 8 sessioner)
Ved at bruge Timed Up and Go Test (TUG) til at vurdere faldrisiko og måle balancens fremskridt. En ældre voksen, der tager ≥12 sekunder at gennemføre TUG, er i risiko for at falde.
Evalueringerne vil blive udført før og efter intervention (4 uger, 8 sessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Li-Jiun Liaw, Kaohsiung Medical University Department of Physical Therapy Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMUHIRB-F(II)-20150033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket i indsendelsesfasen, og del derefter med andre forskere efter offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger