Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti zásahu nástroje TELL

10. ledna 2024 aktualizováno: Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN, University of Illinois at Chicago

Proveditelnost a pilotní testování nástroje TELL mezi rodiči příjemci darování gamet a embryí

Dochází k radikální změně paradigmatu tam, kde technologie, zejména exploze snadno dostupného genetického testování přímo pro spotřebitele (např. 23andMe) a vysoký zájem spotřebitelů o genealogii (např. Ancestry.com), unesl gametu (vajíčka, spermie) a kontrolu rodičů příjemců embryí, zda mají informovat své děti o početí dárce. Historicky byla praxe dárcovství gamet zahalena tajemstvím, nicméně prudce rostoucí používání genetického testování přímo u spotřebitele znamená, že v kterémkoli okamžiku dospělého života se neinformovaná osoba počatá dárcem může dozvědět, že jejich DNA neodpovídá jejich DNA. předpokládaný původ jejich rodičů a rodinných příslušníků, zpochybňují jejich genetickou příbuznost s rodiči a spouštějí spirálovitou sekvenci negativních zdravotních následků a traumat. Navíc nedostatek znalostí o skutečném genetickém dědictví ve věku precizní medicíny může být nesmírně škodlivý pro zdraví a může vést k lékařskému špatnému zacházení, včetně smrti. Abychom tento vážný problém vyřešili a v souladu s mezinárodními standardy pro pomoc při rozhodování pacientů, vyvinuli jsme digitální, na míru šitý, vícesložkový nástroj pro posílení rodičovského vyprávění a mluvení (tj. nástroj TELL). Cílem této studie R34 je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky intervence nástroje TELL v pilotní randomizované kontrolované studii proveditelnosti s 60 rodiči-dárci-příjemci a 10 klinickými lékaři s cílem určit životaschopnost intervence a poskytnout informace pro větší studii účinnosti. . Elektronická kniha s obsahem o zásadách správného rodičovství slouží jako kontrola pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stezka proveditelnosti bude využívat longitudinální návrh smíšených metod, který se řídí mezinárodními standardy pro pomoc při rozhodování pacientů a směrnicemi NIH pro pilotní studie. Návrh studie je nezbytný pro dosažení cíle studie, kterým je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost intervence nástroje TELL v pilotní randomizované kontrolované studii proveditelnosti, aby se určila životaschopnost intervence a poskytla informace rozsáhlejší studii účinnosti. Existují tři konkrétní cíle, kterými jsou: Cíl 1 určit proveditelnost postupů studie (např. nábor, udržení) pilotním testováním nástroje TELL pomocí dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT) s 60 rodiči dárci-příjemci s použitím pre- k posttestovým opatřením pro odhalení záměru, kompetence a úzkosti. (Předběžné testování opatření bude provedeno s 8 až 12 rodiči dárci-příjemci, kteří nejsou účastníky pilotního RCT, před zahájením RCT.); Cíl 2 průzkumu účastnící se rodičů-dárců-příjemců ve 2 dalších časových bodech (4 a 12 týdnů/měsíců 1 a 3) dokončení kontroly po intervenci/kontrole pozornosti, aby se získala smysluplná výsledná data o skutečném odhalení rodičů jejich dětem počatým dárcem; a Cíl 3 zdokonalit studijní nástroje (např. TELL Tool, eBook) prostřednictvím písemných hodnocení po intervenci/kontrole pozornosti se zúčastněnými rodiči dárce-příjemce a kognitivními rozhovory s 10 rodiči dárce-příjemci, kteří jsou dílčím vzorkem rodičů z naší větší vzorek rodičů a 10 lékařů. Zjištění budou podkladem pro konečný protokol pro rozsáhlejší studii účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Patricia Hershberger, PhD
  • Telefonní číslo: 3129961305
  • E-mail: phersh@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kirby Adlam
  • Telefonní číslo: 3129967948
  • E-mail: kheind2@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Rodiče kritérií začlenění:

  • Bydlet ve Spojených státech nebo na některém z jejich uznaných území
  • bylo počato 1 nebo více dětí prostřednictvím dárcovství gamet (vajíčka/spermie) nebo embrya, které jsou v současnosti ve věku 1–16 let
  • Neinformovali své dítě (děti) o původu jejich dárcovského početí
  • Jsou starší 21 let
  • anglicky mluvící

Kritéria začlenění lékaři:

  • Aktivní praxe jako zdravotnický pracovník (např. zdravotní sestra, lékař, psycholog, sociální pracovník)
  • Poskytovat vzdělání a/nebo poradenství rodičům příjemců dárcovství gamet (vajíček, spermií) a/nebo embryí o zpřístupnění jejich dětem ve Spojených státech nebo na některém z jejich uznaných území
  • Schopní poskytnout zpětnou vazbu a náhled na nové nástroje, které pomohou rodičům příjemcům dárcovství gamet (vajíček, spermií) a/nebo embryí s odhalením jejich dětem počatým dárcem
  • Jsou starší 21 let
  • anglicky mluvící

Rodiče kritérií vyloučení:

  • Již sdělili početí dárce svému dítěti nebo dětem počatým dárcem
  • Bydlet mimo Spojené státy nebo jedno z jejich uznaných území

Kritéria vyloučení lékaři:

  • Nepodílí se přímo na poskytování vzdělání a/nebo poradenství rodičům příjemcům dárcovství gamet (vajíček, spermií) a/nebo embryí o prozrazení jejich dětem
  • Jsou členem výzkumného týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina nástrojů TELL
Rodiče ve skupině TELL Tool doplní pomůcku pro podporu rozhodování, která má čtyři interaktivní, multimediální a vícesložkové moduly, které budou spravovány digitálně. Dokončení nástroje TELL zabere rodičům asi 60 minut.
Behaviorální: Zásah nástroje TELL
60minutové sezení s informacemi pro podporu rozhodování, které jsou digitálně doručeny rodičům do jejich domovů nebo na jiné soukromé, tiché místo.
Ostatní jména:
  • Nástroj TELL
Aktivní komparátor: e-kniha Kontrola pozornosti
Rodiče ve skupině kontroly pozornosti elektronické knihy dokončí jeden interaktivní, multimediální a vícesložkový program, který obsahuje informace o zásadách správného rodičovství a je spravován digitálně. Dokončení kontroly pozornosti elektronické knihy zabere rodičům asi 60 minut.
Behaviorální: Kontrola pozornosti elektronické knihy
60minutové sezení s dobrými rodičovskými zásadami, které je digitálně doručeno rodičům do jejich domovů nebo na jiné soukromé, tiché místo.
Ostatní jména:
  • eBook

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří svým dětem sdělili početí dárce
Časové okno: Zveřejnění posouzeno po 4 týdnech. Data za 12týdenní časový bod chyběla kvůli technologickému problému.
Zpráva účastníka o aktuálním stavu zpřístupnění jejich dítěti nebo dětem. Celkový rozsah skóre = 1 (zveřejněno) 2 (nezveřejněno)
Zveřejnění posouzeno po 4 týdnech. Data za 12týdenní časový bod chyběla kvůli technologickému problému.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna záměru zveřejnění
Časové okno: Výchozí stav – změna záměru zveřejnění ihned po testu – 1. měsíc – 3. měsíc
Zpráva rodičů o Průzkumu o záměru rodičů zveřejnit informace. Žádný rozsah skóre (13 položek)
Výchozí stav – změna záměru zveřejnění ihned po testu – 1. měsíc – 3. měsíc
Změna v kompetenci pro zveřejňování
Časové okno: Výchozí stav – změna v kompetenci k zveřejňování informací ihned po testu – 1. měsíc – 3. měsíc
Zpráva rodičů o stupnici vnímané kompetence. Celkový rozsah skóre = 4 (horší) až 28 (lepší)
Výchozí stav – změna v kompetenci k zveřejňování informací ihned po testu – 1. měsíc – 3. měsíc
Změna úzkosti z odhalení
Časové okno: Výchozí stav – změna úzkosti z odhalení ihned po testu – 1. měsíc – 3. měsíc
Zpráva rodičů o informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emocionální úzkost – úzkost – počítačově adaptovaný test (CAT). Celkové skóre pro CAT bude mezi účastníky srovnatelné.
Výchozí stav – změna úzkosti z odhalení ihned po testu – 1. měsíc – 3. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost nástroje TELL a elektronické knihy
Časové okno: Okamžitý posttest
Zprávy účastníků do Průzkumu přijatelnosti. Žádný rozsah skóre (19 položek)
Okamžitý posttest
Přijatelnost nástroje TELL, elektronické knihy a protokolu studie
Časové okno: 15. měsíc
Odpovědi účastníků na kognitivní rozhovory. Žádný rozsah skóre (příručka kognitivního rozhovoru pro přijatelnost)
15. měsíc
Předběžné testování opatření
Časové okno: Před základní linií
Odpovědi účastníka (8 až 12 účastníků, kteří nejsou součástí pilotní randomizované kontrolované studie) na kognitivní rozhovory. Žádný rozsah skóre. (Příručka kognitivního rozhovoru pro opatření)
Před základní linií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-1086
  • R34NR019278 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Když zveřejníme naše výsledky, elektronické kopie publikací budou uloženy v PubMed Central do čtyř týdnů od přijetí časopisem. Naše výsledky také předáme na ClinicalTrials.gov Systém registrace protokolu a výsledků podle potřeby.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení