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Essai de faisabilité de l'intervention de l'outil TELL

10 janvier 2024 mis à jour par: Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN, University of Illinois at Chicago

Faisabilité et essai pilote de l'outil TELL auprès des parents bénéficiaires de dons de gamètes et d'embryons

Un changement de paradigme radical est en cours où la technologie, notamment l'explosion des tests génétiques facilement accessibles directement au consommateur (par exemple, 23andMe) et un intérêt élevé des consommateurs pour la généalogie (par exemple, Ancestry.com), a détourné le contrôle des parents receveurs de gamètes (ovules, sperme) et de dons d'embryons sur l'opportunité d'informer leurs enfants de la conception de leur donneur. Historiquement, la pratique du don de gamètes a été entourée de secret, cependant, l'utilisation croissante des tests génétiques directs au consommateur signifie qu'à tout moment de la vie adulte, une personne non informée conçue par un donneur peut apprendre que son ADN ne correspond pas à son l'ascendance présumée de leurs parents et des membres de leur famille, remettant en question leur parenté génétique avec leurs parents et déclenchant une séquence en spirale de conséquences négatives sur la santé et de traumatismes. De plus, le manque de connaissances sur le patrimoine génétique réel à l'ère de la médecine de précision peut être extrêmement préjudiciable à la santé et peut entraîner des mauvais traitements médicaux, y compris la mort. Pour résoudre ce grave problème et conformément aux normes internationales d'aide à la décision des patients, nous avons développé un outil numérique, personnalisé et à plusieurs composants pour permettre aux parents de parler et de parler (c'est-à-dire l'outil TELL). L'objectif de cette étude R34 est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de l'intervention de l'outil TELL dans un essai pilote de faisabilité contrôlé randomisé avec 60 parents donneurs-receveurs et 10 cliniciens afin de déterminer la viabilité de l'intervention et d'éclairer un essai d'efficacité plus large. . Un livre électronique avec un contenu sur les bons principes parentaux sert de contrôle de l'attention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La piste de faisabilité utilisera une conception longitudinale à méthodes mixtes guidée par les normes internationales d'aide à la décision des patients et les directives des NIH pour les études pilotes. La conception de l'étude est nécessaire pour atteindre l'objectif de l'étude, qui est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de l'outil TELL dans un essai pilote de faisabilité contrôlé randomisé afin de déterminer la viabilité de l'intervention et d'informer un essai d'efficacité plus large. Il y a trois objectifs spécifiques qui sont : Objectif 1 déterminer la faisabilité des procédures d'étude (par exemple, recrutement, rétention) en testant l'outil TELL à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras avec 60 parents donneurs-receveurs utilisant des aux mesures post-test de l'intention de divulgation, de la compétence et de l'anxiété. (Un pré-test des mesures sera mis en place auprès de 8 à 12 parents donneurs-receveurs, qui ne participent pas à l'ECR pilote, avant le lancement de l'ECR.); Objectif 2 enquêter sur les parents donneurs-receveurs participants à 2 moments supplémentaires (4 et 12 semaines/mois 1 et 3) après l'achèvement de l'intervention/contrôle de l'attention pour obtenir des données significatives sur les résultats concernant la divulgation réelle des parents à leurs enfants conçus par un donneur ; et Objectif 3 affiner les outils d'étude (par exemple, outil TELL, eBook) grâce à des évaluations écrites post-intervention/contrôle de l'attention avec les parents donneurs-bénéficiaires participants et des entretiens cognitifs avec 10 parents donneurs-bénéficiaires, qui sont un sous-échantillon de parents de notre plus grand échantillon de parents et 10 cliniciens. Les résultats éclaireront le protocole final d'un essai d'efficacité plus vaste.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Patricia Hershberger, PhD
  • Numéro de téléphone: 3129961305
  • E-mail: phersh@uic.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kirby Adlam
  • Numéro de téléphone: 3129967948
  • E-mail: kheind2@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60605
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion Parents :

  • Résider aux États-Unis ou dans l'un de ses territoires reconnus
  • A conçu 1 ou plusieurs enfants via un don de gamètes (ovule/sperme) ou un don d'embryons qui sont actuellement âgés de 1 à 16 ans
  • N'ont pas informé leur(s) enfant(s) de leurs origines de conception par donneur
  • Sont âgés de 21 ans ou plus
  • anglophone

Critères d'inclusion Cliniciens :

  • Pratique active en tant que professionnel de la santé (p. ex. infirmière, médecin, psychologue, travailleur social)
  • Fournir une éducation et/ou des conseils aux parents bénéficiaires de dons de gamètes (ovules, sperme) et/ou d'embryons sur la divulgation à leurs enfants aux États-Unis ou dans l'un de ses territoires reconnus
  • Capable de fournir des commentaires et des informations sur les nouveaux outils pour aider les parents bénéficiaires de dons de gamètes (ovules, sperme) et / ou d'embryons à divulguer à leurs enfants conçus par un donneur
  • Sont âgés de 21 ans ou plus
  • anglophone

Critères d'exclusion Parents :

  • Ont déjà divulgué la conception du donneur à leur(s) enfant(s) conçu(s) par donneur
  • Résider en dehors des États-Unis ou de l'un de ses territoires reconnus

Critères d'exclusion Cliniciens :

  • Ne participe pas directement à l'éducation et/ou au conseil aux parents bénéficiaires de dons de gamètes (ovules, sperme) et/ou d'embryons sur la divulgation à leurs enfants
  • Faire partie de l'équipe de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'outils TELL
Les parents du groupe TELL Tool complèteront une aide à la décision qui comprend quatre modules interactifs, multimédias et multicomposants qui seront administrés numériquement. Il faudra environ 60 minutes aux parents pour remplir l'outil TELL.
Comportemental: Intervention de l'outil TELL
Une session de 60 minutes avec des informations d'aide à la décision fournies numériquement aux parents à leur domicile ou dans un autre endroit privé et calme.
Autres noms:
  • Outil DIRE
Comparateur actif: eBook Contrôle de l'attention
Les parents du groupe de contrôle de l'attention des livres électroniques suivront un programme interactif, multimédia et à plusieurs composants qui contient des informations sur les bons principes parentaux et qui est administré numériquement. Il faudra environ 60 minutes aux parents pour terminer le contrôle de l'attention du livre électronique.
Comportemental: Contrôle de l'attention des livres électroniques
Une session de 60 minutes avec de bons principes parentaux dispensée numériquement aux parents à leur domicile ou dans un autre endroit privé et calme.
Autres noms:
  • livre électronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant divulgué la conception d'un donneur à leurs enfants
Délai: Divulgation évaluée à 4 semaines. Les données pour la période de 12 semaines étaient manquantes en raison d’un problème technologique.
Rapport du participant sur l'état actuel de la divulgation à son ou ses enfants. Plage de scores totale = 1 (divulgué) 2 (non divulgué)
Divulgation évaluée à 4 semaines. Les données pour la période de 12 semaines étaient manquantes en raison d’un problème technologique.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intention de divulgation
Délai: Baseline-Changement de l'intention de divulgation au post-test immédiat-Mois 1-Mois 3
Rapport des parents sur l'enquête sur l'intention de divulgation des parents. Aucune plage de score (13 éléments)
Baseline-Changement de l'intention de divulgation au post-test immédiat-Mois 1-Mois 3
Modification de la compétence de divulgation
Délai: Baseline-Changement de la compétence de divulgation au post-test immédiat-Mois 1-Mois 3
Rapport du parent sur l'échelle de compétence perçue. Plage de score total = 4 (pire) à 28 (meilleur)
Baseline-Changement de la compétence de divulgation au post-test immédiat-Mois 1-Mois 3
Changement dans l'anxiété de divulgation
Délai: Ligne de base - Changement dans l'anxiété de divulgation au post-test immédiat - Mois 1 - Mois 3
Rapport des parents sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Détresse émotionnelle - Anxiété - Test adapté par ordinateur (CAT). Les scores totaux pour CAT seront comparables entre les participants.
Ligne de base - Changement dans l'anxiété de divulgation au post-test immédiat - Mois 1 - Mois 3

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'outil TELL et de l'eBook
Délai: Post-test immédiat
Rapports des participants à l'enquête d'acceptabilité. Aucune plage de score (19 éléments)
Post-test immédiat
Acceptabilité de l'outil TELL, du livre électronique et du protocole d'étude
Délai: Mois 15
Réponses des participants aux entretiens cognitifs. Aucune plage de scores (Guide d'entretien cognitif pour l'acceptabilité)
Mois 15
Prétest des mesures
Délai: Avant la ligne de base
Réponses des participants (8 à 12 participants qui ne font pas partie de l'essai contrôlé randomisé pilote) aux entretiens cognitifs. Pas de plage de score. (Guide d'entretien cognitif pour les mesures)
Avant la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-1086
  • R34NR019278 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Lorsque nous publierons nos résultats, des copies électroniques des publications seront déposées dans PubMed Central dans les quatre semaines suivant l'acceptation par une revue. Nous soumettrons également nos résultats à ClinicalTrials.gov Protocole d'enregistrement et système de résultats selon les besoins.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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