Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsforsøk av TELL Tool Intervention

10. januar 2024 oppdatert av: Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN, University of Illinois at Chicago

Gjennomførbarhet og pilottesting av TELL-verktøyet blant kjønnsceller og embryodonasjonsmottakerforeldre

Et radikalt paradigmeskifte finner sted der teknologi, spesielt eksplosjonen i lett tilgjengelig direkte-til-forbruker-genetisk testing (f.eks. 23andMe) og en høy forbrukerinteresse for slektsforskning (f.eks. Ancestry.com), har kapret kjønnsceller (egg, sæd) og mottaker av embryodonasjon foreldres kontroll over hvorvidt de skal informere barna om deres donorunnfangelse. Historisk sett har praksisen med kjønnscelledonasjon vært innhyllet i hemmelighold, men den skyhøye bruken av genetisk testing direkte til forbruker betyr at på et hvilket som helst tidspunkt i et voksent liv kan en uinformert donor-unnfanget person lære at deres DNA ikke samsvarer med deres. antatte forfedre til foreldrene og familiemedlemmer, stiller spørsmål ved deres genetiske slektskap med foreldrene og lanserer en spiralende sekvens av negative helsekonsekvenser og traumer. Videre kan mangel på kunnskap om faktisk genetisk arv i presisjonsmedisinens tidsalder være enormt helseskadelig og kan resultere i medisinsk mishandling, inkludert død. For å løse dette alvorlige problemet og i samsvar med International Patient Decision Aid Standards, utviklet vi et digitalt, skreddersydd multikomponentverktøy for å styrke foreldrenes fortelling og samtale (dvs. TELL-verktøyet). Målet med denne R34-studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av TELL Tool-intervensjonen i en pilot randomisert-kontrollert mulighetsstudie med 60 donor-mottakerforeldre og 10 klinikere for å bestemme intervensjons levedyktighet og informere om en større effektstudie. . En e-bok med innhold om gode foreldreprinsipper fungerer som oppmerksomhetskontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gjennomførbarhetsstien vil bruke en langsgående design med blandede metoder som er styrt av International Patient Decision Aid Standards og NIH Guidelines for pilotstudier. Studiedesignet er nødvendig for å oppnå målet med studien, som er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av TELL Tool-intervensjonen i en pilot randomisert-kontrollert gjennomførbarhetsstudie for å bestemme intervensjonens levedyktighet og informere om en større effektstudie. Det er tre spesifikke mål som er: Mål 1 bestemme gjennomførbarheten av studieprosedyrene (f.eks. rekruttering, oppbevaring) ved å pilotteste TELL-verktøyet ved å bruke en 2-arms randomisert-kontrollert studie (RCT) med 60 donor-mottakerforeldre som bruker pre- å etterteste tiltak for avsløringsintensjon, kompetanse og angst. (En forhåndstesting av tiltakene vil bli implementert med 8 til 12 donor-mottakerforeldre, som ikke er deltakere i pilot-RCT, før lansering av RCT.); Mål 2 deltakende donor-mottakerforeldre i undersøkelsen ved 2 ekstra tidspunkter (4 og 12 uker/måned 1 og 3) etter intervensjon/oppmerksomhetskontroll fullføring for å få meningsfulle resultatdata om faktisk avsløring av foreldre til sine donor-unnfangede barn; og Mål 3 avgrense studieverktøyene (f.eks. TELL Tool, eBook) gjennom skriftlige evalueringer etter intervensjon/oppmerksomhetskontroll med deltakende donor-mottakerforeldre og kognitive intervjuer med 10 donor-mottakerforeldre, som er et underutvalg av foreldre fra våre større utvalg av foreldre, og 10 klinikere. Funnene vil informere den endelige protokollen for en større effektstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Patricia Hershberger, PhD
  • Telefonnummer: 3129961305
  • E-post: phersh@uic.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60605
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Foreldre:

  • Bo i USA eller et av dets anerkjente territorier
  • Unnfanget 1 eller flere barn via kjønnsceller (egg/sperm) eller embryodonasjon som for øyeblikket er i alderen 1 - 16 år
  • Har ikke informert barnet(e) om deres opprinnelse til donorunnfangelse
  • Er 21 år eller eldre
  • engelsktalende

Inkluderingskriterier Klinikere:

  • Aktiv praksis som helsepersonell (f.eks. sykepleier, lege, psykolog, sosialarbeider)
  • Gi utdanning og/eller rådgivning til foreldre som mottar kjønnsceller (egg, sædceller) og/eller embryodonasjon om avsløring til barna deres i USA eller et av dets anerkjente territorier
  • Kunne gi tilbakemelding og innsikt om nye verktøy for å hjelpe kjønnsceller (egg, sæd) og/eller embryodonasjonsmottaker foreldre med avsløring til sine donor-unnfangede barn
  • Er 21 år eller eldre
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier Foreldre:

  • Har allerede avslørt donorunnfangelsen til deres donor-unnfangede barn eller barn
  • Bo utenfor USA eller et av dets anerkjente territorier

Ekskluderingskriterier Klinikere:

  • Ikke direkte involvert i å gi utdanning og/eller rådgivning til foreldre som mottar kjønnsceller (egg, sæd) og/eller embryodonasjon om avsløring til barna sine
  • Er medlem av forskerteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TELL Tool Group
Foreldre i TELL Tool-gruppen vil fullføre et beslutningsstøttehjelpemiddel som har fire interaktive, multimedia- og multikomponentmoduler som skal administreres digitalt. Det vil ta foreldrene omtrent 60 minutter å fullføre TELL-verktøyet.
Atferdsmessig: FORTEL Tool Intervention
En 60-minutters økt med beslutningsstøtteinformasjon levert digitalt til foreldrene deres hjemme eller på et annet privat, rolig sted.
Andre navn:
  • TELL-verktøy
Aktiv komparator: eBook Attention-Control
Foreldre i eBok oppmerksomhetskontrollgruppen vil gjennomføre ett interaktivt, multimedia- og multikomponentprogram som inneholder informasjon om gode foreldreprinsipper og administreres digitalt. Det vil ta foreldre omtrent 60 minutter å fullføre oppmerksomhetskontrollen for e-bok.
Atferdsmessig: e-bok oppmerksomhetskontroll
En 60-minutters økt med gode foreldreprinsipper levert digitalt til foreldrene hjemme eller på et annet privat, rolig sted.
Andre navn:
  • eBok

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avslørte donorunnfangelsen til barna sine
Tidsramme: Avsløring vurdert ved 4-ukers tidspunkt. Data for 12-ukers tidspunkt manglet på grunn av et teknologiproblem.
Deltakerens rapport om gjeldende status for avsløring til deres barn eller barn. Totalt poengområde = 1 (avslørt) 2 (ikke avslørt)
Avsløring vurdert ved 4-ukers tidspunkt. Data for 12-ukers tidspunkt manglet på grunn av et teknologiproblem.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avsløringsintensjon
Tidsramme: Grunnlinje-endring i avsløringsintensjon umiddelbart etter test-måned 1-måned 3
Foreldres rapport om undersøkelsen om foreldrenes avsløringsintensjon. Ingen poengsum (13 elementer)
Grunnlinje-endring i avsløringsintensjon umiddelbart etter test-måned 1-måned 3
Endring i opplysningskompetanse
Tidsramme: Baseline-endring i avsløringskompetanse umiddelbart etter test-måned 1-måned 3
Foreldrerapport om Opplevd kompetanseskala. Totalt poengområde = 4 (dårligere) til 28 (bedre)
Baseline-endring i avsløringskompetanse umiddelbart etter test-måned 1-måned 3
Endring i avsløringsangst
Tidsramme: Grunnlinje-endring i avsløringsangst ved umiddelbar posttest-måned 1-måned 3
Foreldres rapport om Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress - Anxiety - Computer Adapted Test (CAT). Totalpoengsum for CAT vil være sammenlignbare på tvers av deltakerne.
Grunnlinje-endring i avsløringsangst ved umiddelbar posttest-måned 1-måned 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av TELL-verktøyet og e-boken
Tidsramme: Umiddelbar posttest
Deltakerens rapporter til Akseptabilitetsundersøkelsen. Ingen poengsum (19 elementer)
Umiddelbar posttest
Akseptabilitet av TELL-verktøyet, e-boken og studieprotokollen
Tidsramme: Måned 15
Deltakernes svar på de kognitive intervjuene. Ingen poengsum (kognitiv intervjuguide for akseptabilitet)
Måned 15
Forhåndstesting av tiltakene
Tidsramme: Før baseline
Deltakerens (8 til 12 deltakere som ikke er en del av den randomiserte kontrollerte pilotstudien) svar på kognitive intervjuer. Ingen poengsum. (Kognitiv intervjuguide for tiltak)
Før baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-1086
  • R34NR019278 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Når vi publiserer resultatene våre, vil elektroniske kopier av publikasjoner bli deponert i PubMed Central innen fire uker etter aksept av et tidsskrift. Vi vil også sende inn resultatene våre til ClinicalTrials.gov Protokollregistrering og resultatsystem etter behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger