Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsproef van de TELL Tool Interventie

10 januari 2024 bijgewerkt door: Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN, University of Illinois at Chicago

Haalbaarheid en pilottesten van de TELL-tool onder ouders die gamete- en embryodonatie ontvangen

Er vindt een radicale paradigmaverschuiving plaats waar technologie, met name de explosie van gemakkelijk toegankelijke direct-to-consumer genetische tests (bijv. 23andMe) en een grote belangstelling van consumenten voor genealogie (bijv. Ancestry.com), heeft gameten (eieren, sperma) en de controle van ontvangers van embryodonaties gekaapt over het al dan niet informeren van hun kinderen over hun donorconceptie. Historisch gezien is de praktijk van het doneren van gameten in het geheim gehuld, maar het explosief groeiende gebruik van direct-to-consumer genetische tests betekent dat op elk moment in het volwassen leven een niet-geïnformeerde, door een donor verwekte persoon kan ontdekken dat zijn of haar DNA niet overeenkomt met hun veronderstelde voorouders van hun ouders en familieleden, waardoor hun genetische verwantschap met hun ouders in twijfel wordt getrokken en een spiraal van negatieve gevolgen voor de gezondheid en trauma op gang komt. Bovendien kan het ontbreken van iemands kennis over feitelijk genetisch erfgoed in het tijdperk van precisiegeneeskunde enorm schadelijk zijn voor de gezondheid en kan leiden tot medische mishandeling, waaronder de dood. Om dit ernstige probleem aan te pakken en in overeenstemming met de International Patient Decision Aid Standards, hebben we een digitale, op maat gemaakte tool met meerdere componenten ontwikkeld om door ouders te vertellen en te praten (d.w.z. TELL Tool). Het doel van deze R34-studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van de TELL Tool-interventie te onderzoeken in een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie met 60 donor-ontvangende ouders en 10 clinici om de levensvatbaarheid van de interventie te bepalen en een grotere werkzaamheidsstudie te informeren. . Een eBook met inhoud over goede opvoedingsprincipes dient als aandachtstrekker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het haalbaarheidstraject zal een longitudinaal ontwerp met gemengde methoden gebruiken dat wordt geleid door International Patient Decision Aid Standards en NIH-richtlijnen voor pilotstudies. Het onderzoeksontwerp is nodig om het doel van het onderzoek te bereiken, namelijk het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de TELL Tool-interventie in een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie om de levensvatbaarheid van de interventie te bepalen en een grotere werkzaamheidsstudie te informeren. Er zijn drie specifieke doelen: Doel 1. de haalbaarheid van de onderzoeksprocedures bepalen (bijv. rekrutering, retentie) door middel van pilottesten van de TELL-tool met behulp van een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 60 donor-ontvangende ouders die gebruik maken van om maatregelen na te testen voor intentie tot openbaarmaking, competentie en angst. (Een pretest van de maatregelen zal worden uitgevoerd met 8 tot 12 donor-ontvangende ouders, die geen deelnemers zijn aan de RCT-pilot, voorafgaand aan de lancering van de RCT.); Doel 2 enquête deelnemende donor-ontvangende ouders op 2 extra tijdstippen (4 en 12 weken/maanden 1 en 3) na voltooiing van de interventie/aandachtscontrole om zinvolle uitkomstgegevens te verkrijgen over daadwerkelijke ouderlijke onthulling aan hun door een donor verwekte kinderen; en doel 3 verfijn de studiehulpmiddelen (bijv. TELL Tool, eBook) door middel van schriftelijke evaluaties na de interventie/aandachtscontrole met deelnemende donor-ontvangende ouders en cognitieve interviews met 10 donor-ontvangende ouders, die een substeekproef vormen van ouders uit onze grotere steekproef van ouders en 10 clinici. De bevindingen zullen het definitieve protocol vormen voor een grotere werkzaamheidsstudie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Patricia Hershberger, PhD
  • Telefoonnummer: 3129961305
  • E-mail: phersh@uic.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60605
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria Ouders:

  • In de Verenigde Staten of een van de erkende territoria wonen
  • 1 of meer kinderen verwekt via gameet (ei/sperma) of embryodonatie die momenteel tussen de 1 en 16 jaar oud zijn
  • Hebben hun kind(eren) niet geïnformeerd over de oorsprong van hun donorconceptie
  • 21 jaar of ouder zijn
  • Engels sprekende

Inclusiecriteria Artsen:

  • Actieve praktijk als beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (bijv. Verpleegkundige, arts, psycholoog, maatschappelijk werker)
  • Voorlichting en/of advies geven aan ouders die gameten (eieren, sperma) en/of embryodonaties ontvangen over openbaarmaking aan hun kinderen in de Verenigde Staten of een van de erkende gebieden
  • In staat om feedback en inzicht te geven over nieuwe hulpmiddelen om ouders die gameten (eieren, sperma) en/of embryodonatie ontvangen te helpen bij het bekendmaken aan hun door een donor verwekte kinderen
  • 21 jaar of ouder zijn
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria Ouders:

  • De donorconceptie al hebben onthuld aan hun door een donor verwekte kind of kinderen
  • Buiten de Verenigde Staten of een van de erkende gebieden wonen

Uitsluitingscriteria Clinici:

  • Niet direct betrokken bij het verstrekken van voorlichting en/of advies aan ouders die gameten (eicellen, sperma) en/of embryodonatie ontvangen over openbaarmaking aan hun kinderen
  • Maak deel uit van het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TELL-toolgroep
Ouders in de TELL Tool-groep vullen een keuzehulp in met vier interactieve, multimedia- en multicomponentmodules die digitaal worden afgenomen. Het kost ouders ongeveer 60 minuten om de TELL Tool in te vullen.
Gedragsmatig: TELL Tool Interventie
Een sessie van 60 minuten met beslissingsondersteunende informatie die digitaal aan ouders wordt bezorgd bij hen thuis of op een andere rustige privélocatie.
Andere namen:
  • TELL-tool
Actieve vergelijker: eBook Aandachtscontrole
Ouders in de eBook-aandachtsturingsgroep maken één interactief, multimediaal en uit meerdere onderdelen bestaand programma dat informatie bevat over goede opvoedingsprincipes en digitaal wordt afgenomen. Het kost ouders ongeveer 60 minuten om de eBook-aandachtscontrole te voltooien.
Gedragsmatig: eBook Aandachtscontrole
Een sessie van 60 minuten met goede opvoedingsprincipes die digitaal aan ouders wordt bezorgd bij hen thuis of op een andere rustige privélocatie.
Andere namen:
  • eBoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de donorconceptie aan hun kinderen bekendmaakte
Tijdsspanne: Openbaarmaking beoordeeld op een tijdstip van vier weken. Gegevens voor het tijdstip van twaalf weken ontbraken vanwege een technologieprobleem.
Verslag van de deelnemer over de huidige stand van zaken op het gebied van openbaarmaking aan zijn/haar kind(eren). Totaal scorebereik = 1 (openbaar gemaakt) 2 (niet openbaar gemaakt)
Openbaarmaking beoordeeld op een tijdstip van vier weken. Gegevens voor het tijdstip van twaalf weken ontbraken vanwege een technologieprobleem.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in intentie tot openbaarmaking
Tijdsspanne: Baseline-verandering in intentie tot openbaarmaking op onmiddellijke posttest-maand 1-maand 3
Ouderrapport over de enquête over de intentie tot openbaarmaking van ouders. Geen scorebereik (13 items)
Baseline-verandering in intentie tot openbaarmaking op onmiddellijke posttest-maand 1-maand 3
Verandering in openbaarmakingsbevoegdheid
Tijdsspanne: Baseline-verandering in openbaarmakingscompetentie onmiddellijk posttest-maand 1-maand 3
Ouderrapport over de waargenomen competentieschaal. Totaal scorebereik = 4 (slechter) tot 28 (beter)
Baseline-verandering in openbaarmakingscompetentie onmiddellijk posttest-maand 1-maand 3
Verandering in onthullingsangst
Tijdsspanne: Baseline-verandering in onthullingsangst onmiddellijk na de test - maand 1 - maand 3
Verslag van de ouder over het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress - Angst - Computer Adapted Test (CAT). De totale scores voor CAT zullen vergelijkbaar zijn tussen de deelnemers.
Baseline-verandering in onthullingsangst onmiddellijk na de test - maand 1 - maand 3

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de TELL-tool en het eBook
Tijdsspanne: Onmiddellijke posttest
Rapporten van deelnemers aan het Acceptatieonderzoek. Geen scorebereik (19 items)
Onmiddellijke posttest
Aanvaardbaarheid van de TELL-tool, het eBook en het studieprotocol
Tijdsspanne: Maand 15
Reacties van deelnemers op de cognitieve interviews. Geen scorebereik (cognitieve interviewgids voor aanvaardbaarheid)
Maand 15
Voortesten van de maatregelen
Tijdsspanne: Voor de basislijn
Reacties van deelnemers (8 tot 12 deelnemers die geen deel uitmaken van de gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef) op cognitieve interviews. Geen scorebereik. (Cognitieve interviewgids voor metingen)
Voor de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-1086
  • R34NR019278 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wanneer we onze resultaten publiceren, worden elektronische kopieën van publicaties binnen vier weken na acceptatie door een tijdschrift in PubMed Central gedeponeerd. We zullen onze resultaten ook indienen bij ClinicalTrials.gov Protocolregistratie en resultatensysteem zoals vereist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen