Prueba de Viabilidad de la Intervención de la Herramienta TELL
Viabilidad y prueba piloto de la herramienta TELL entre padres receptores de donación de gametos y embriones
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Hershberger, PhD
- Número de teléfono: 3129961305
- Correo electrónico: phersh@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kirby Adlam
- Número de teléfono: 3129967948
- Correo electrónico: kheind2@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605
- University of Illinois at Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión Padres:
- Residir en los Estados Unidos o en uno de sus territorios reconocidos
- Concibió 1 o más hijos a través de gametos (óvulos/espermatozoides) o donación de embriones que actualmente tienen entre 1 y 16 años de edad
- No han informado a su(s) hijo(s) sobre los orígenes de la concepción de su donante
- Tiene 21 años de edad o más
- Habla ingles
Criterios de inclusión Médicos:
- Práctica activa como profesional de la salud (por ejemplo, enfermera, médico, psicólogo, trabajador social)
- Proporcionar educación y/o asesoramiento a los padres receptores de la donación de gametos (óvulos, espermatozoides) y/o embriones sobre la divulgación a sus hijos en los Estados Unidos o uno de sus territorios reconocidos
- Capaz de proporcionar comentarios y conocimientos sobre nuevas herramientas para ayudar a los padres receptores de donaciones de gametos (óvulos, espermatozoides) y/o embriones con la divulgación a sus hijos concebidos por donantes
- Tiene 21 años de edad o más
- Habla ingles
Criterios de exclusión Padres:
- Ya han revelado la concepción del donante a su hijo o hijos concebidos por un donante
- Residir fuera de los Estados Unidos o uno de sus territorios reconocidos
Criterios de exclusión Médicos:
- No está directamente involucrado en brindar educación y/o asesoramiento a los padres receptores de la donación de gametos (óvulos, espermatozoides) y/o embriones sobre la divulgación a sus hijos
- Es miembro del equipo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de herramientas TELL
Los padres en el grupo TELL Tool completarán una ayuda de apoyo a la toma de decisiones que tiene cuatro módulos interactivos, multimedia y de componentes múltiples que se administrarán digitalmente.
Los padres tardarán unos 60 minutos en completar la herramienta TELL.
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Una sesión de 60 minutos con información de apoyo para la toma de decisiones entregada digitalmente a los padres en sus hogares u otro lugar privado y tranquilo.
Otros nombres:
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Comparador activo: eBook Atención-Control
Los padres en el grupo de control de la atención del libro electrónico completarán un programa interactivo, multimedia y de múltiples componentes que contiene información sobre los buenos principios de crianza y se administra digitalmente.
Los padres tardarán unos 60 minutos en completar el control de atención del libro electrónico.
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Una sesión de 60 minutos con buenos principios de crianza entregada digitalmente a los padres en sus hogares u otro lugar privado y tranquilo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que revelaron la concepción mediante donación a sus hijos
Periodo de tiempo: Divulgación evaluada en un momento de 4 semanas. Faltaban datos para el período de 12 semanas debido a un problema tecnológico.
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Informe del participante sobre el estado actual de divulgación a su hijo o hijos.
Rango de puntuación total = 1 (divulgado) 2 (no divulgado)
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Divulgación evaluada en un momento de 4 semanas. Faltaban datos para el período de 12 semanas debido a un problema tecnológico.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intención de divulgación
Periodo de tiempo: Línea de base-Cambio en la intención de divulgación en la prueba posterior inmediata-Mes 1-Mes 3
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Informe de los padres sobre la Encuesta sobre la Intención de Divulgación de los Padres.
Sin rango de puntuación (13 ítems)
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Línea de base-Cambio en la intención de divulgación en la prueba posterior inmediata-Mes 1-Mes 3
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Cambio en la competencia de divulgación
Periodo de tiempo: Línea de base-Cambio en la competencia de divulgación en la prueba posterior inmediata-Mes 1-Mes 3
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Informe de los padres sobre la Escala de Competencias Percibidas.
Rango de puntaje total = 4 (peor) a 28 (mejor)
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Línea de base-Cambio en la competencia de divulgación en la prueba posterior inmediata-Mes 1-Mes 3
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Cambio en la ansiedad de revelación
Periodo de tiempo: Línea de base-Cambio en la ansiedad de revelación en la prueba posterior inmediata-Mes 1-Mes 3
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Informe de los padres sobre el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional - Ansiedad - Prueba adaptada por computadora (CAT).
Las puntuaciones totales de CAT serán comparables entre los participantes.
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Línea de base-Cambio en la ansiedad de revelación en la prueba posterior inmediata-Mes 1-Mes 3
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la herramienta TELL y el libro electrónico
Periodo de tiempo: Prueba posterior inmediata
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Informes de los participantes a la Encuesta de Aceptabilidad.
Sin rango de puntuación (19 ítems)
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Prueba posterior inmediata
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Aceptabilidad de la herramienta TELL, el libro electrónico y el protocolo de estudio
Periodo de tiempo: Mes 15
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Respuestas de los participantes a las Entrevistas Cognitivas.
Sin rango de puntuación (Guía de entrevista cognitiva para la aceptabilidad)
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Mes 15
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Pretest de las Medidas
Periodo de tiempo: Antes de la línea base
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Las respuestas de los participantes (de 8 a 12 participantes que no forman parte del ensayo controlado aleatorio piloto) a las entrevistas cognitivas.
Sin rango de puntuación.
(Guía de Entrevista Cognitiva para Medidas)
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Antes de la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1086
- R34NR019278 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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