Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności interwencji narzędzia TELL

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN, University of Illinois at Chicago

Wykonalność i testy pilotażowe narzędzia TELL wśród rodziców biorców dawców gamet i zarodków

Radykalna zmiana paradygmatu ma miejsce tam, gdzie technologia, w szczególności eksplozja łatwo dostępnych testów genetycznych skierowanych bezpośrednio do konsumenta (np. 23andMe) oraz duże zainteresowanie konsumentów genealogią (np. Ancestry.com), przejął kontrolę nad gametami (komórkami jajowymi, nasieniem) i biorcami zarodków, nad tym, czy informować swoje dzieci o poczęciu dawcy. Historycznie rzecz biorąc, praktyka dawstwa gamet była owiana tajemnicą, jednak gwałtownie rosnące wykorzystanie testów genetycznych bezpośrednio do konsumenta oznacza, że ​​​​w dowolnym momencie dorosłego życia niedoinformowana osoba poczęta przez dawcę może dowiedzieć się, że jej DNA nie pasuje do ich domniemanego pochodzenia ich rodziców i członków rodziny, kwestionując ich genetyczne pokrewieństwo z rodzicami i uruchamiając spiralną sekwencję negatywnych konsekwencji zdrowotnych i urazów. Co więcej, brak wiedzy na temat faktycznego dziedzictwa genetycznego w dobie medycyny precyzyjnej może być niezwykle szkodliwy dla zdrowia i skutkować maltretowaniem medycznym, w tym śmiercią. Aby rozwiązać ten poważny problem i zgodnie z międzynarodowymi standardami pomocy pacjentom w podejmowaniu decyzji, opracowaliśmy cyfrowe, dostosowane do potrzeb, wieloskładnikowe narzędzie wspomagające mówienie i mówienie rodziców (tj. narzędzie TELL). Celem tego badania R34 jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów interwencji narzędzia TELL w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu wykonalności z udziałem 60 rodziców dawców-biorców i 10 klinicystów, aby określić wykonalność interwencji i dostarczyć informacji do większego badania skuteczności . Kontrolą uwagi jest eBook z treściami dotyczącymi zasad dobrego rodzicielstwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ścieżka wykonalności będzie wykorzystywać podłużny, mieszany projekt oparty na Międzynarodowych Standardach Pomocy w Decyzji Pacjenta i Wytycznych NIH dla badań pilotażowych. Projekt badania jest niezbędny do osiągnięcia celu badania, którym jest zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji narzędzia TELL w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu wykonalności w celu określenia wykonalności interwencji i dostarczenia informacji do większego badania skuteczności. Istnieją trzy cele szczegółowe, którymi są: Cel 1 określenie wykonalności procedur badawczych (np. rekrutacja, retencja) poprzez pilotażowe testowanie narzędzia TELL przy użyciu 2-ramiennego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z udziałem 60 rodziców dawców-biorców przy użyciu pre- do środków po teście dotyczących zamiaru ujawnienia, kompetencji i niepokoju. (Wstępne testowanie środków zostanie wdrożone z udziałem 8 do 12 rodziców dawcy-biorców, którzy nie są uczestnikami pilotażowego RCT, przed uruchomieniem RCT.); Cel 2 ankieta uczestnicząca w badaniu rodziców dawców-biorców w 2 dodatkowych punktach czasowych (4 i 12 tygodni/miesięcy 1 i 3) po zakończeniu interwencji/kontroli uwagi w celu uzyskania miarodajnych danych wynikowych na temat faktycznego ujawnienia przez rodziców dzieci poczętych przez dawcę; i Cel 3 udoskonalić narzędzia badawcze (np. narzędzie TELL, eBook) poprzez pisemne oceny po interwencji/kontroli uwagi z uczestniczącymi rodzicami-darczyńcami oraz wywiady poznawcze z 10 rodzicami-dawcami-biorcami, którzy stanowią podgrupę rodziców z naszej większa próba rodziców i 10 klinicystów. Odkrycia będą stanowić podstawę końcowego protokołu dla większego badania skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Patricia Hershberger, PhD
  • Numer telefonu: 3129961305
  • E-mail: phersh@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60605
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Rodzice kryteriów włączenia:

  • Mieszkać w Stanach Zjednoczonych lub jednym z uznanych terytoriów
  • Poczęła 1 lub więcej dzieci z gamety (komórki jajowej/nasienia) lub dawstwa zarodków, które obecnie są w wieku od 1 do 16 lat
  • Nie poinformowały swojego dziecka (dzieci) o pochodzeniu poczęcia dawcy
  • Mają 21 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku

Kryteria włączenia Klinicyści:

  • Aktywna praktyka jako pracownik służby zdrowia (np. pielęgniarka, lekarz, psycholog, pracownik socjalny)
  • Zapewniać edukację i/lub doradztwo rodzicom biorców gamet (komórki jajowej, nasienia) i/lub zarodków w zakresie ujawniania ich dzieciom w Stanach Zjednoczonych lub na jednym z ich uznanych terytoriów
  • Możliwość przekazywania informacji zwrotnych i wglądu w nowe narzędzia pomagające rodzicom biorcom dawstwa gamet (komórki jajowe, nasienie) i/lub zarodków w ujawnianiu ich dzieciom poczętym od dawcy
  • Mają 21 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku

Rodzice kryteriów wykluczenia:

  • Ujawniły już poczęcie dawcy swojemu dziecku lub dzieciom poczętym przez dawcę
  • Mieszkać poza Stanami Zjednoczonymi lub jednym z ich uznanych terytoriów

Kryteria wykluczenia Klinicyści:

  • Niezaangażowani bezpośrednio w zapewnianie edukacji i/lub poradnictwa dla rodziców biorców gamet (komórki jajowej, nasienia) i/lub rodziców biorców zarodków w zakresie ujawniania ich dzieciom
  • Jest członkiem zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa narzędzi TELL
Rodzice z grupy TELL Tool uzupełnią pomoc wspomagającą podejmowanie decyzji, która składa się z czterech interaktywnych, multimedialnych i wieloskładnikowych modułów, które będą administrowane cyfrowo. Wypełnienie narzędzia TELL zajmie rodzicom około 60 minut.
Behawioralne: TELL Interwencja narzędzia
60-minutowa sesja z informacjami wspomagającymi podejmowanie decyzji dostarczanymi cyfrowo rodzicom w ich domach lub innych prywatnych, cichych miejscach.
Inne nazwy:
  • Narzędzie POWIEDZ
Aktywny komparator: eBook Kontrola uwagi
Rodzice w grupie eBook-kontrola uwagi zrealizują jeden interaktywny, multimedialny i wieloskładnikowy program, który zawiera informacje o zasadach dobrego rodzicielstwa i jest administrowany cyfrowo. Zakończenie kontroli uwagi eBooka zajmie rodzicom około 60 minut.
Behawioralne: Kontrola uwagi eBooka
60-minutowa sesja z dobrymi zasadami rodzicielstwa dostarczana cyfrowo rodzicom w ich domach lub innych prywatnych, cichych miejscach.
Inne nazwy:
  • eBook

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ujawnili swoim dzieciom poczęcie dawcy
Ramy czasowe: Ujawnienie oceniane jest po 4 tygodniach. Brakowało danych dla 12-tygodniowego punktu czasowego ze względu na problemy technologiczne.
Raport uczestnika na temat bieżącego stanu ujawnień dziecku lub dzieciom. Całkowity zakres punktacji = 1 (ujawniony) 2 (nieujawniony)
Ujawnienie oceniane jest po 4 tygodniach. Brakowało danych dla 12-tygodniowego punktu czasowego ze względu na problemy technologiczne.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zamiaru ujawnienia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia — zmiana zamiaru ujawnienia natychmiast po teście — miesiąc 1 — miesiąc 3
Raport rodzica z Ankiety dotyczącej zamiaru ujawnienia przez rodziców. Brak przedziału punktacji (13 elementów)
Punkt odniesienia — zmiana zamiaru ujawnienia natychmiast po teście — miesiąc 1 — miesiąc 3
Zmiana kompetencji w zakresie ujawniania informacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy — zmiana kompetencji w zakresie ujawniania informacji natychmiast po teście — miesiąc 1 — miesiąc 3
Raport Rodzica na temat Skali Postrzeganych Kompetencji. Całkowity zakres punktacji = 4 (gorszy) do 28 (lepszy)
Stan wyjściowy — zmiana kompetencji w zakresie ujawniania informacji natychmiast po teście — miesiąc 1 — miesiąc 3
Zmiana lęku przed ujawnieniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — zmiana lęku przed ujawnieniem bezpośrednio po teście — miesiąc 1 — miesiąc 3
Raport rodzica na temat Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) Cierpienie Emocjonalne – Lęk – Test Adaptowany Komputerowo (CAT). Całkowite wyniki dla CAT będą porównywalne dla wszystkich uczestników.
Wartość wyjściowa — zmiana lęku przed ujawnieniem bezpośrednio po teście — miesiąc 1 — miesiąc 3

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność narzędzia TELL i eBooka
Ramy czasowe: Natychmiastowy posttest
Zgłoszenia Uczestnika do Ankiety Akceptacji. Brak przedziału punktacji (19 elementów)
Natychmiastowy posttest
Akceptowalność narzędzia TELL, e-booka i protokołu badania
Ramy czasowe: Miesiąc 15
Odpowiedzi uczestników na Wywiady Poznawcze. Brak zakresu punktacji (przewodnik dotyczący wywiadu poznawczego dotyczący akceptacji)
Miesiąc 15
Wstępne testowanie środków
Ramy czasowe: Przed linią bazową
Odpowiedzi uczestników (od 8 do 12 uczestników, którzy nie biorą udziału w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu) w wywiadach poznawczych. Brak zakresu punktacji. (Przewodnik po wywiadach poznawczych dla miar)
Przed linią bazową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-1086
  • R34NR019278 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Kiedy opublikujemy nasze wyniki, elektroniczne kopie publikacji zostaną zdeponowane w PubMed Central w ciągu czterech tygodni od akceptacji przez czasopismo. Prześlemy również nasze wyniki do ClinicalTrials.gov System rejestracji protokołów i wyników zgodnie z wymaganiami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami