Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование вмешательства TELL Tool

10 января 2024 г. обновлено: Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN, University of Illinois at Chicago

Осуществимость и пилотное тестирование инструмента TELL среди родителей-получателей донорских гамет и эмбрионов

Радикальный сдвиг парадигмы происходит там, где технологии, в частности взрывной рост легкодоступного генетического тестирования, доступного непосредственно потребителю (например, 23andMe) и высокий интерес потребителей к генеалогии (например, Ancestry.com), похитил гаметы (яйцеклетки, сперму) и контроль родителей-получателей донорских эмбрионов над тем, сообщать ли своим детям о зачатии их донора. Исторически сложилось так, что практика донорства гамет была окутана тайной, однако стремительный рост использования генетического тестирования, направленного непосредственно на потребителя, означает, что в любой момент взрослой жизни неосведомленный человек, зачатый донором, может узнать, что его ДНК не соответствует его ДНК. предполагаемое происхождение их родителей и членов семьи, что ставит под сомнение их генетическое родство с родителями и запускает спиральную цепь негативных последствий для здоровья и травм. Кроме того, отсутствие знаний о фактическом генетическом наследии в эпоху точной медицины может нанести огромный ущерб здоровью и привести к жестокому обращению со стороны врачей, включая смерть. Чтобы решить эту серьезную проблему и в соответствии с международными стандартами помощи пациентам в принятии решений, мы разработали цифровое специализированное многокомпонентное средство, позволяющее родителям говорить и говорить (т. е. средство TELL). Цель этого исследования R34 состоит в том, чтобы изучить осуществимость, приемлемость и предварительные эффекты вмешательства TELL Tool в пилотном рандомизированном контролируемом технико-экономическом исследовании с участием 60 родителей-доноров-реципиентов и 10 клиницистов для определения жизнеспособности вмешательства и предоставления информации для более крупного исследования эффективности. . Электронная книга с содержанием о хороших принципах воспитания служит средством контроля внимания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В ходе технико-экономического обоснования будет использоваться продольный дизайн со смешанными методами, который руководствуется Международными стандартами помощи пациентам в принятии решений и рекомендациями NIH для пилотных исследований. Дизайн исследования необходим для достижения цели исследования, которая заключается в изучении осуществимости и приемлемости вмешательства TELL Tool в пилотном рандомизированном контролируемом испытании осуществимости для определения жизнеспособности вмешательства и предоставления информации для более крупного исследования эффективности. Существуют три конкретные цели: Цель 1 определить осуществимость процедур исследования (например, набор, удержание) путем пилотного тестирования инструмента TELL с использованием рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с 2 группами с участием 60 родителей-доноров-реципиентов с использованием предварительных тестов. к послетестовым мерам намерения раскрытия информации, компетентности и беспокойства. (Предварительное тестирование мер будет проведено на 8-12 родителях-донорах-реципиентах, которые не являются участниками пилотного РКИ, до начала РКИ.); Цель 2 опросить участвующих родителей-доноров-реципиентов в 2 дополнительных временных точках (4 и 12 недель/месяцев 1 и 3) после завершения вмешательства/контроля внимания, чтобы получить значимые данные о результатах фактического раскрытия информации родителями своим детям, зачатым донором; и Цель 3 усовершенствовать инструменты исследования (например, TELL Tool, электронную книгу) посредством письменных оценок после вмешательства/контроля внимания с участием родителей-доноров-реципиентов и когнитивных интервью с 10 родителями-донорами-реципиентами, которые представляют собой подвыборку родителей из нашей большая выборка родителей и 10 клиницистов. Результаты будут использованы в окончательном протоколе для более крупного исследования эффективности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Patricia Hershberger, PhD
  • Номер телефона: 3129961305
  • Электронная почта: phersh@uic.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kirby Adlam
  • Номер телефона: 3129967948
  • Электронная почта: kheind2@uic.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения Родители:

  • Проживать в США или на одной из их признанных территорий
  • Зачатие 1 или более детей с помощью гамет (яйцеклеток/сперматозоидов) или донорства эмбрионов в возрасте от 1 до 16 лет.
  • Не сообщили своему ребенку (детям) о происхождении зачатия от донора
  • 21 год или старше
  • англоговорящий

Критерии включения Клиницисты:

  • Активная практика в качестве медицинского работника (например, медсестра, врач, психолог, социальный работник)
  • Проводить обучение и/или консультирование родителей-получателей гамет (яйцеклеток, спермы) и/или эмбрионов по вопросам раскрытия информации их детям в Соединенных Штатах или на одной из их признанных территорий.
  • Способен предоставить обратную связь и информацию о новых инструментах, помогающих родителям-получателям донорских гамет (яйцеклеток, спермы) и / или эмбрионов раскрыть их детям, зачатым донором.
  • 21 год или старше
  • англоговорящий

Критерии исключения Родители:

  • уже сообщили о зачатии донора своему зачатому донором ребенку или детям
  • Проживать за пределами США или одной из их признанных территорий

Критерии исключения Клиницисты:

  • Не участвует напрямую в обучении и/или консультировании родителей-реципиентов гамет (яйцеклеток, спермы) и/или эмбрионов в отношении раскрытия информации их детям.
  • Являетесь членом исследовательской группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа инструментов СКАЖИТЕ
Родители в группе TELL Tool заполнят вспомогательное средство для принятия решений, состоящее из четырех интерактивных, мультимедийных и многокомпонентных модулей, которые будут управляться в цифровом виде. На заполнение TELL Tool у родителей уйдет около 60 минут.
Поведенческий: Вмешательство инструмента TELL
60-минутный сеанс с информацией для поддержки принятия решений, доставляемой родителям в цифровом виде у них дома или в другом тихом уединенном месте.
Другие имена:
  • СКАЖИТЕ инструмент
Активный компаратор: eBook Attention-Control
Родители, участвующие в группе контроля внимания с помощью электронных книг, выполнят одну интерактивную, мультимедийную и многокомпонентную программу, которая содержит информацию о хороших принципах воспитания и управляется в цифровом виде. Родителям потребуется около 60 минут, чтобы выполнить контроль внимания электронной книги.
Поведенческий: Электронная книга Контроль внимания
60-минутный сеанс с хорошими принципами воспитания, который проводится в цифровом виде для родителей дома или в другом уединенном тихом месте.
Другие имена:
  • электронная книга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, раскрывших донорскую концепцию своим детям
Временное ограничение: Раскрытие информации оценивается через 4 недели. Данные за 12-недельный период времени отсутствовали из-за технологической проблемы.
Отчет участника о текущем состоянии раскрытия информации своему ребенку или детям. Общий диапазон баллов = 1 (раскрыто) 2 (не раскрыто)
Раскрытие информации оценивается через 4 недели. Данные за 12-недельный период времени отсутствовали из-за технологической проблемы.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение намерения раскрытия информации
Временное ограничение: Исходный уровень — изменение намерения раскрыть информацию сразу после тестирования — 1-й месяц — 3-й месяц
Отчет родителей об опросе о намерении родителей раскрыть информацию. Нет диапазона баллов (13 пунктов)
Исходный уровень — изменение намерения раскрыть информацию сразу после тестирования — 1-й месяц — 3-й месяц
Изменение компетенции раскрытия информации
Временное ограничение: Исходный уровень — изменение компетенции по раскрытию информации сразу после тестирования — 1-й месяц — 3-й месяц
Отчет родителей по шкале воспринимаемой компетентности. Общий диапазон баллов = от 4 (хуже) до 28 (лучше)
Исходный уровень — изменение компетенции по раскрытию информации сразу после тестирования — 1-й месяц — 3-й месяц
Изменение беспокойства о раскрытии информации
Временное ограничение: Исходный уровень — изменение тревоги по раскрытию информации сразу после теста — 1-й месяц — 3-й месяц
Отчет родителей об Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) «Эмоциональный дистресс - тревога - компьютерно-адаптированный тест (CAT)». Общие баллы за CAT будут сопоставимы между участниками.
Исходный уровень — изменение тревоги по раскрытию информации сразу после теста — 1-й месяц — 3-й месяц

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость инструмента TELL и электронной книги
Временное ограничение: Немедленный посттест
Отчеты участников для опроса о приемлемости. Нет диапазона баллов (19 пунктов)
Немедленный посттест
Приемлемость инструмента TELL, электронной книги и протокола исследования
Временное ограничение: Месяц 15
Ответы участников на когнитивные интервью. Нет диапазона баллов (Руководство по когнитивному интервью для приемлемости)
Месяц 15
Предварительное тестирование мер
Временное ограничение: До исходного уровня
Ответы участников (от 8 до 12 участников, не участвующих в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании) на когнитивные интервью. Нет диапазона очков. (Руководство по когнитивному интервью для измерения)
До исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Illinois at Chicago

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-1086
  • R34NR019278 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Когда мы публикуем наши результаты, электронные копии публикаций будут депонированы в PubMed Central в течение четырех недель после принятия журналом. Мы также отправим наши результаты на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Система регистрации протоколов и результатов по мере необходимости.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками