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Sperimentazione di fattibilità dell'intervento dello strumento TELL

10 gennaio 2024 aggiornato da: Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN, University of Illinois at Chicago

Fattibilità e test pilota dello strumento TELL tra genitori beneficiari di donazioni di gameti ed embrioni

Si sta verificando un radicale cambiamento di paradigma in cui la tecnologia, in particolare l'esplosione di test genetici facilmente accessibili direttamente al consumatore (ad esempio, 23andMe) e un elevato interesse dei consumatori per la genealogia (ad esempio, Ancestry.com), ha dirottato il controllo dei genitori destinatari di donazioni di gameti (uova, sperma) e di embrioni sull'opportunità di informare i propri figli del concepimento del donatore. Storicamente, la pratica della donazione di gameti è stata avvolta nel segreto, tuttavia, l'uso vertiginoso di test genetici diretti al consumatore significa che in qualsiasi momento della vita adulta, una persona concepita da un donatore non informato può apprendere che il proprio DNA non corrisponde al proprio presunta discendenza dei loro genitori e membri della famiglia, mettendo in discussione la loro parentela genetica con i loro genitori e lanciando una sequenza a spirale di conseguenze negative per la salute e traumi. Inoltre, la mancanza di conoscenza dell'effettivo patrimonio genetico nell'era della medicina di precisione può essere enormemente dannosa per la salute e può portare a maltrattamenti medici, inclusa la morte. Per affrontare questo grave problema e in conformità con gli standard internazionali di aiuto alla decisione del paziente, abbiamo sviluppato uno strumento digitale, su misura e multicomponente per potenziare il racconto e la conversazione dei genitori (ovvero, lo strumento TELL). L'obiettivo di questo studio R34 è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'intervento dello strumento TELL in uno studio pilota di fattibilità randomizzato controllato con 60 genitori donatori-riceventi e 10 medici per determinare la fattibilità dell'intervento e informare uno studio di efficacia più ampio . Un eBook con contenuti sui buoni principi genitoriali funge da controllo dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il percorso di fattibilità utilizzerà un design longitudinale a metodi misti guidato dagli standard internazionali di aiuto alle decisioni dei pazienti e dalle linee guida NIH per gli studi pilota. Il disegno dello studio è necessario per raggiungere l'obiettivo dello studio, che è quello di esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento dello strumento TELL in uno studio di fattibilità pilota randomizzato controllato per determinare la fattibilità dell'intervento e informare uno studio di efficacia più ampio. Ci sono tre Obiettivi specifici che sono: Obiettivo 1 determinare la fattibilità delle procedure dello studio (ad es. reclutamento, ritenzione) mediante test pilota dello strumento TELL utilizzando uno studio randomizzato controllato a 2 bracci (RCT) con 60 genitori donatori-riceventi che utilizzano pre- a misure post-test per l'intenzione di divulgazione, la competenza e l'ansia. (Un pre-test delle misure sarà attuato con da 8 a 12 genitori donatori-riceventi, che non partecipano all'RCT pilota, prima del lancio dell'RCT.); Obiettivo 2 sondaggio partecipanti donatore-ricevente genitori in 2 punti temporali aggiuntivi (4 e 12 settimane/mesi 1 e 3) post-intervento/controllo dell'attenzione completamento per ottenere dati significativi sull'esito circa l'effettiva divulgazione dei genitori ai loro figli concepiti dal donatore; e Obiettivo 3 perfezionare gli strumenti di studio (es. TELL Tool, eBook) attraverso valutazioni scritte post-intervento/controllo dell'attenzione con genitori donatori-riceventi partecipanti e interviste conoscitive con 10 genitori donatori-riceventi, che costituiscono un sottocampione di genitori del nostro campione più ampio di genitori e 10 medici. I risultati informeranno il protocollo finale per uno studio di efficacia più ampio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Patricia Hershberger, PhD
  • Numero di telefono: 3129961305
  • Email: phersh@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Genitori:

  • Risiedere negli Stati Uniti o in uno dei suoi territori riconosciuti
  • Ha concepito 1 o più bambini tramite donazione di gameti (ovociti/sperma) o di embrioni di età compresa tra 1 e 16 anni
  • Non hanno informato i propri figli sulle origini del loro concepimento donatore
  • Hanno 21 anni o più
  • parlando inglese

Criteri di inclusione Clinici:

  • Pratica attiva come professionista sanitario (ad esempio, infermiere, medico, psicologo, assistente sociale)
  • Fornire istruzione e/o consulenza ai genitori destinatari di donazioni di gameti (ovuli, sperma) e/o embrioni in merito alla divulgazione ai loro figli negli Stati Uniti o in uno dei suoi territori riconosciuti
  • In grado di fornire feedback e approfondimenti sui nuovi strumenti per assistere i genitori destinatari di donazioni di gameti (ovuli, sperma) e/o embrioni con la divulgazione ai figli concepiti da donatori
  • Hanno 21 anni o più
  • parlando inglese

Criteri di esclusione Genitori:

  • Hanno già rivelato il concepimento del donatore al figlio o ai figli concepiti dal donatore
  • Risiedere al di fuori degli Stati Uniti o di uno dei suoi territori riconosciuti

Criteri di esclusione Clinici:

  • Non direttamente coinvolto nel fornire istruzione e/o consulenza ai genitori beneficiari di donazioni di gameti (ovuli, sperma) e/o embrioni in merito alla divulgazione ai propri figli
  • Sono un membro del gruppo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di strumenti TELL
I genitori del gruppo TELL Tool completeranno un aiuto di supporto decisionale che ha quattro moduli interattivi, multimediali e multicomponente che saranno amministrati digitalmente. I genitori impiegheranno circa 60 minuti per completare lo strumento TELL.
Comportamentale: TELL Tool Intervento
Una sessione di 60 minuti con informazioni di supporto decisionale fornite digitalmente ai genitori a casa loro o in altri luoghi privati ​​e tranquilli.
Altri nomi:
  • Strumento RACCONTA
Comparatore attivo: eBook Controllo dell'attenzione
I genitori del gruppo di controllo dell'attenzione dell'eBook completeranno un programma interattivo, multimediale e multicomponente che contiene informazioni sui buoni principi genitoriali e viene amministrato digitalmente. I genitori impiegheranno circa 60 minuti per completare il controllo dell'attenzione dell'eBook.
Comportamentale: eBook Controllo dell'attenzione
Una sessione di 60 minuti con buoni principi genitoriali consegnata digitalmente ai genitori nelle loro case o in altri luoghi privati ​​e tranquilli.
Altri nomi:
  • eBook

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno rivelato ai propri figli il concepimento da donatore
Lasso di tempo: Divulgazione valutata a 4 settimane. I dati per il punto temporale di 12 settimane mancavano a causa di un problema tecnologico.
Rapporto del partecipante sullo stato attuale della divulgazione al proprio figlio o ai propri figli. Intervallo di punteggio totale = 1 (divulgato) 2 (non divulgato)
Divulgazione valutata a 4 settimane. I dati per il punto temporale di 12 settimane mancavano a causa di un problema tecnologico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intenzione di divulgazione
Lasso di tempo: Baseline-Cambiamento dell'intenzione di divulgazione immediatamente dopo il test-Mese 1-Mese 3
Rapporto dei genitori sull'indagine sull'intenzione di rivelare i genitori. Nessun intervallo di punteggio (13 elementi)
Baseline-Cambiamento dell'intenzione di divulgazione immediatamente dopo il test-Mese 1-Mese 3
Modifica della competenza in materia di divulgazione
Lasso di tempo: Baseline-Cambiamento nella Competenza Divulgativa Immediato dopo il test-Mese 1-Mese 3
Rapporto dei genitori sulla scala delle competenze percepite. Intervallo di punteggio totale = da 4 (peggiore) a 28 (migliore)
Baseline-Cambiamento nella Competenza Divulgativa Immediato dopo il test-Mese 1-Mese 3
Cambiamento nell'ansia da rivelazione
Lasso di tempo: Basale-Cambiamento dell'ansia da rivelazione all'immediato posttest-Mese 1-Mese 3
Rapporto dei genitori sul sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Disturbo emotivo - Ansia - Test adattato al computer (CAT). I punteggi totali per CAT saranno comparabili tra i partecipanti.
Basale-Cambiamento dell'ansia da rivelazione all'immediato posttest-Mese 1-Mese 3

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dello strumento TELL e dell'eBook
Lasso di tempo: Posttest immediato
Segnalazioni dei partecipanti al sondaggio di accettabilità. Nessun intervallo di punteggio (19 articoli)
Posttest immediato
Accettabilità dello strumento TELL, dell'eBook e del protocollo di studio
Lasso di tempo: Mese 15
Le risposte dei partecipanti alle interviste conoscitive. Nessun intervallo di punteggio (Guida al colloquio cognitivo per l'accettabilità)
Mese 15
Pretest dei provvedimenti
Lasso di tempo: Prima della linea di base
Risposte dei partecipanti (da 8 a 12 partecipanti che non fanno parte dello studio pilota randomizzato controllato) alle interviste cognitive. Nessun intervallo di punteggio. (Guida al colloquio conoscitivo per le misure)
Prima della linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-1086
  • R34NR019278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Quando pubblichiamo i nostri risultati, le copie elettroniche delle pubblicazioni saranno depositate in PubMed Central entro quattro settimane dall'accettazione da parte di una rivista. Inoltreremo i nostri risultati a ClinicalTrials.gov Registrazione del protocollo e sistema dei risultati come richiesto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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