Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-forsøg med TELL Tool Intervention

10. januar 2024 opdateret af: Patricia Hershberger, PhD, RN, FNP-BC, FAAN, University of Illinois at Chicago

Gennemførlighed og pilottest af TELL-værktøjet blandt forældre, der modtager gamete og embryodonation

Et radikalt paradigmeskift er ved at finde sted, hvor teknologi, især eksplosionen i let tilgængelige direkte-til-forbruger-genetiske tests (f.eks. 23andMe) og en høj forbrugerinteresse for genealogi (f.eks. Ancestry.com), har kapret kønsceller (æg, sædceller) og modtagere af embryodonation forældres kontrol over, om de skal informere deres børn om deres donorundfangelse. Historisk set har praksis med kønscelledonation været omgærdet af hemmelighedskræmmeri, men den voldsomme brug af genetisk testning direkte til forbruger betyder, at på et hvilket som helst tidspunkt i et voksenliv kan en uinformeret donor-undfanget person lære, at deres DNA ikke matcher deres deres forældres og familiemedlemmers formodede herkomst, der sætter spørgsmålstegn ved deres genetiske slægtskab med deres forældre og lancerer en spiral sekvens af negative helbredskonsekvenser og traumer. Desuden kan manglen på ens viden om den faktiske genetiske arv i præcisionsmedicinens tidsalder være enormt sundhedsskadelig og kan resultere i medicinsk mishandling, herunder død. For at løse dette alvorlige problem og i overensstemmelse med International Patient Decision Aid Standards, udviklede vi et digitalt, skræddersyet multikomponentværktøj til at styrke forældrenes fortælle og tale (dvs. TELL-værktøj). Formålet med denne R34-undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af TELL Tool-interventionen i et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret gennemførlighed med 60 donor-recipientforældre og 10 klinikere for at bestemme interventionens levedygtighed og informere om et større effektforsøg. . En e-bog med indhold om gode forældreprincipper fungerer som opmærksomhedskontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gennemførlighedssporet vil bruge et langsgående design med blandede metoder, der er styret af International Patient Decision Aid Standards og NIH Guidelines for pilotundersøgelser. Studiedesignet er nødvendigt for at nå formålet med undersøgelsen, som er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​TELL Tool-interventionen i et pilot randomiseret-kontrolleret feasibility-forsøg for at bestemme interventionens levedygtighed og informere om et større effektforsøg. Der er tre specifikke mål, der er: Mål 1 bestemme gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurerne (f.eks. rekruttering, fastholdelse) ved at pilotteste TELL-værktøjet ved hjælp af et 2-arms randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT) med 60 donor-modtager-forældre ved hjælp af præ- at efter-teste foranstaltninger for afsløringshensigt, kompetence og angst. (En forhåndstest af foranstaltningerne vil blive implementeret med 8 til 12 donor-modtagerforældre, som ikke er deltagere i pilot-RCT, før lanceringen af ​​RCT.); Mål 2 undersøgelsesdeltagende donor-modtagerforældre på 2 ekstra tidspunkter (4 og 12 uger/måneder 1 og 3) post-intervention/opmærksomhedskontrol afslutning for at opnå meningsfulde udfaldsdata om faktiske forældres afsløring til deres donor-undfangede børn; og Mål 3 forfine undersøgelsesværktøjerne (f.eks. TELL Tool, eBook) gennem post-intervention/opmærksomhedskontrol skriftlige evalueringer med deltagende donor-modtager-forældre og kognitive interviews med 10 donor-modtager-forældre, som er et underudvalg af forældre fra vores større udvalg af forældre og 10 klinikere. Resultaterne vil informere den endelige protokol for et større effektivitetsforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Patricia Hershberger, PhD
  • Telefonnummer: 3129961305
  • E-mail: phersh@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Forældre:

  • Bo i USA eller et af dets anerkendte territorier
  • Undfanget 1 eller flere børn via kønsceller (æg/sæd) eller embryodonation, som i øjeblikket er i alderen 1-16 år
  • Har ikke informeret deres børn om deres donorbefrugtningsoprindelse
  • Er 21 år eller ældre
  • engelsktalende

Inklusionskriterier Klinikere:

  • Aktiv praksis som sundhedsprofessionel (f.eks. sygeplejerske, læge, psykolog, socialrådgiver)
  • Give uddannelse og/eller rådgivning til forældre, der modtager kønsceller (æg, sæd) og/eller embryodonation om videregivelse til deres børn i USA eller et af dets anerkendte territorier
  • I stand til at give feedback og indsigt om nye værktøjer til at hjælpe gameter (æg, sæd) og/eller embryodonation modtagere forældre med afsløring til deres donor-undfangede børn
  • Er 21 år eller ældre
  • engelsktalende

Eksklusionskriterier Forældre:

  • Har allerede afsløret donor-undfangelsen til deres donor-undfangede barn eller børn
  • Bor uden for USA eller et af dets anerkendte territorier

Eksklusionskriterier Klinikere:

  • Ikke direkte involveret i at give undervisning og/eller rådgivning til forældre, der modtager kønsceller (æg, sæd) og/eller embryodonation om videregivelse til deres børn
  • Er medlem af forskergruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TELL Tool Group
Forældre i TELL Tool-gruppen vil færdiggøre en beslutningsstøtte, der har fire interaktive, multimedie- og multikomponentmoduler, der vil blive administreret digitalt. Det vil tage forældre omkring 60 minutter at færdiggøre TELL-værktøjet.
Adfærdsmæssigt: TELL Tool Intervention
En 60-minutters session med beslutningsstøtteinformation leveret digitalt til forældre i deres hjem eller et andet privat, roligt sted.
Andre navne:
  • TELL værktøj
Aktiv komparator: e-bog Attention-Control
Forældre i e-bogs opmærksomhedskontrolgruppe vil gennemføre ét interaktivt, multimedie- og multikomponentprogram, der indeholder information om gode forældreprincipper og administreres digitalt. Det vil tage forældre omkring 60 minutter at fuldføre e-bogens opmærksomhedskontrol.
Adfærdsmæssigt: e-bogs opmærksomhedskontrol
En 60-minutters session med gode forældreprincipper leveret digitalt til forældre i deres hjem eller et andet privat, roligt sted.
Andre navne:
  • e-bog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afslørede donorbefrugtningen til deres børn
Tidsramme: Offentliggørelse vurderet på 4-ugers tidspunkt. Data for det 12-ugers tidspunkt manglede på grund af et teknologiproblem.
Deltagerens rapport om den aktuelle tilstand af videregivelse til deres barn eller børn. Samlet scoreinterval = 1 (oplyst) 2 (ikke oplyst)
Offentliggørelse vurderet på 4-ugers tidspunkt. Data for det 12-ugers tidspunkt manglede på grund af et teknologiproblem.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hensigt om offentliggørelse
Tidsramme: Baseline-Ændring i hensigt om offentliggørelse umiddelbart efter test-måned 1-måned 3
Forældres beretning om undersøgelsen om forældrenes hensigt om offentliggørelse. Intet scoreområde (13 elementer)
Baseline-Ændring i hensigt om offentliggørelse umiddelbart efter test-måned 1-måned 3
Ændring i oplysningskompetence
Tidsramme: Baseline-Ændring i oplysningskompetence ved Umiddelbar posttest-Måned 1-Måned 3
Forældrerapport om Oplevet Kompetenceskala. Samlet scoreinterval = 4 (værre) til 28 (bedre)
Baseline-Ændring i oplysningskompetence ved Umiddelbar posttest-Måned 1-Måned 3
Ændring i afsløringsangst
Tidsramme: Baseline - Ændring i afsløringsangst ved Umiddelbar posttest - Måned 1 - Måned 3
Forældres rapport om Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress - Angst - Computer Adapted Test (CAT). Samlede score for CAT vil være sammenlignelige på tværs af deltagere.
Baseline - Ændring i afsløringsangst ved Umiddelbar posttest - Måned 1 - Måned 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af TELL-værktøjet og e-bogen
Tidsramme: Umiddelbar posttest
Deltagerens indberetninger til Acceptabilitetsundersøgelsen. Intet scoreområde (19 elementer)
Umiddelbar posttest
Acceptabiliteten af ​​TELL-værktøjet, e-bog og undersøgelsesprotokol
Tidsramme: Måned 15
Deltagerens svar på de kognitive interviews. Intet scoreinterval (kognitiv interviewguide for acceptabilitet)
Måned 15
Forafprøvning af foranstaltningerne
Tidsramme: Før baseline
Deltagerens (8 til 12 deltagere, som ikke er en del af det randomiserede kontrollerede pilotforsøg) svar på kognitive interviews. Intet scoreområde. (Kognitiv interviewvejledning til foranstaltninger)
Før baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patricia Hershberger, PhD, University of Illinois Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-1086
  • R34NR019278 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når vi offentliggør vores resultater, vil elektroniske kopier af publikationer blive deponeret i PubMed Central inden for fire uger efter accept af et tidsskrift. Vi vil også indsende vores resultater til ClinicalTrials.gov Protokolregistrering og resultatsystem efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger